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公告内容

公告期間： ～()に付します。

1．競争入札に付する事項仕様書のとおり～２．入札書等の提出場所等入札説明書等の交付場所及び入札書等の提出場所並びに問い合わせ先(ダイヤルイン)nyuusatsu_qst@qst.go.jp入札説明書等の交付方法上記２．(1)に記載の交付場所または電子メールにより交付する。

ただし、交付は土曜,日曜,祝日及び年末年始(12月29日～1月3日)を除く平日に行う。

電子メールでの交付希望の場合は、「 公告日,入札件名,当機構担当者名,貴社名,住所,担当者所属,氏名,電話,FAX,E-Mail 」を記載し、上記２．(1)のｱﾄﾞﾚｽに送信。

交付の受付期限は の17:00までとする。

入札説明会の日時及び場所入札書及び の提出期限開札の日時及び場所財務部 契約課 大和田 健斗令和3年3月4日(木) 11時00分本部(放射線医学総合研究所) 入札事務室(4) 技術審査資料令和 3 年 2 月 18 日 (木) 17時00分(5)(3)実施しないE-mail：(2)令和3年2月17日(水)〒263-8555 千葉県千葉市稲毛区穴川４丁目９番１号ＴＥＬ 043-206-3014 ＦＡＸ 043-251-7979令和4年3月31日)(4)履行場所 千葉県千葉市稲毛区穴川４丁目９番１号国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構(1)(2)内容(3)履行期限 令和4年3月31日(履行期間 令和3年4月1日令和3年1月29日国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構財務部長 鈴木 正隆記(1)件名放射性金属核種に関わる製造法開発、製造および評価に係る請負業務R3.1.29 R3.2.17 請負入札公告下記のとおり 一般競争入札３．競争に参加する者に必要な資格当機構から指名停止措置を受けている期間中の者でないこと。

全省庁統一競争入札参加資格を有する者であること。

当機構が別に指定する誓約書に暴力団等に該当しない旨の誓約をできること。

４．入札保証金及び契約保証金 免除５．入札の無効入札参加に必要な資格のない者のした入札入札の条件に違反した者の入札６．契約書等作成の要否 要７．落札者の決定方法８．その他中に当機構ホームページにおいて掲載する。

本件の契約年月日は令和3年4月1日を予定している。

以上 公告する。

上記問い合わせ先宛てに質問書を提出すること。なお、質問に対する回答は令和3年2月12日(金)(5)その他、詳細については、入札説明書によるため、必ず上記２．(2)により、入札説明書の交付を受けること。

(1)この入札に参加を希望する者は、入札書の提出時に、当機構が別に指定する暴力団等に該当しない旨の誓約書を提出しなければならない。

(2)前項の誓約書を提出せず、又は虚偽の誓約をし、若しくは誓約書に反することとなったときは、当該者の入札を無効とするものとする。

(3)(4)本入札に関して質問がある場合には 令和3年2月8日(月)17:00までに(2)(1)技術審査に合格し、予定価格の制限の範囲内で、最低価格をもって有効な入札を行った入札者を落札者とする。 (最低価格落札方式)(2)落札決定に当っては、入札書に記載した金額に当該金額の10パーセントに相当する額を加算した金額(当該金額に1円未満の端数があるときは、その端数を切り捨てた金額とする)をもって落札価格とするので、入札者は、消費税に係る課税事業者であるか免税事業者であるかを問わず、見積もった金額の110分の100に相当する金額を入札書に記載すること。

(2)国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 契約事務取扱細則第11条第１項の規定に該当しない者であること。

(3)(4)(5)(1)(1)国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 契約事務取扱細則第10条の規定に該当しない者であること。ただし、未成年者、被保佐人又は被補助人であって、契約締結のために必要な同意を得ている者についてはこの限りでない。

仕 様 書１．件名 放射性金属核種に関わる製造法開発、製造および評価に係る請負業務２．履行場所 千葉県千葉市稲毛区穴川４－９－１国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構量子医学・医療部門 放射線医学総合研究所画像診断棟、サイクロトロン棟、ポジトロン棟３．目的 診断・治療を目的とした金属核種の製造法開発、製造及び評価に係る業務を遂行し、画像診断、治療研究の一層の高度化に貢献することを目的とする。４．業務期間及び業務時間(１)業務期間 令和3年4月1日～令和4年3月31日(２)業務時間 原則として次の時間帯に実施する。月曜日～金曜日 ８時～２１時事前に示すスケジュールに従い行う但し、祝日、国民の休日、振替休日、年末年始、(12月29日～1月3日)を除く。５．業務概要(１) サイクロトロン棟・画像診断棟内での核種製造業務。(２) 製造核種の評価業務。(３) 製造システム整備及び軽微な改良を行う。(４) 新規製造核種のシステム開発(装置試作など)支援業務。６．業務内容(１)サイクロトロン棟・画像診断棟内での核種製造業務① Cu-64、Cu-67、Zr-89、I-124、At-211などの核種製造を行う。分離溶媒の作成、実験器具の洗浄及び後片付け、試薬・原料の調整、液体窒素の運搬、データ整理・作成を行う。② 核種製造はSOP(標準作業手順書)に従って行う。③ 核種製造の回数は、週約2回程度とする。④ 核種製造時の不具合に対する原因究明を行う。⑤ 使用する消耗品在庫の確認を行い、業務に支障を来すことが無いようにする。⑥ 放射性核種製造区域の清掃を行う。(２)製造核種の評価業務① 放射性核種及び標識薬の品質検査は、週約5回程度とする。② TLC、HPLC システムやガスクロマトグラフシステム、Ge 半導体検出器を利用した残留有機溶媒、化学的不純物、放射性異核種などの測定を行う。③ 品質検査に使用する機器の毎日の点検、準備作業及び定期的な点検を行い、検量線を作成する。④ 品質検査法の最適化(HPLC 分離カラムの選択、分離条件の検討、検量線の作成、バリデーション)を図る。⑤ 最終製剤の安定性、温度・時間の影響に対する安定性試験を行い、最適化を図る。⑥ 使用する消耗品在庫の確認を行い、業務に支障を来すことが無いようにする。(３)製造システムの整備及び軽微な改良① 照射装置を含む製造システムの整備を年 2 回程度行い、消耗品の交換及び動作確認を行う。消耗品の発注に関しては発注者へ連絡すること。② 故障箇所については発注者へ連絡すること。③ 製造時の不具合について、原因を究明し改良が望ましい場合には改良を行うこと。④ TLC、HPLC システムの動作チェック、分析溶媒の作成、分析条件の最適化、サンプル分析、キャリブレーション、分析データのバックアップ、分析カラムの洗浄、標識試料の作成、ポンプの点検を行う。⑤ ガスクロマトグラフシステムの動作チェック、分析カラムの焼き出し、サンプル分析、標準試料の作成、ガス流量チェックを行う。⑥ Ge 半導体検出器の動作確認、標準線源を使用してエネルギー校正、HVなどの確認、検出感度校正、液体窒素の補充を行う。(４)新規製造核種のシステム開発(装置試作など)支援業務① 新たな核種の製造にあたり、自動製造装置の検討(設計、加工、改良)を行う。駆動部品の選定、割付を確認し必要な部品の増設や製造工程などの検討を行う。② 試作装置の動作確認、放射能分布の測定を行い、装置の最適化を行う。③ 核種製造装置の手順書を作成し、定期的な見直しを行う。７．業務に必要な資格・経験等(１) 放射線取扱主任者第2種以上の資格を有すること。(２) 非密封放射性同位元素の取扱業務経験を有すること。(３) 非密封放射性同位元素の品質管理(QC)業務経験を有すること。８．請負者の服務等(１) 請負者は、技術者に放射線医学総合研究所放射線障害予防規定およびその細則、放射性薬剤製造規準を遵守させること。(２) 請負者側は、労働安全衛生法(電離放射線障害防止規則)を遵守すること。(３) 請負者側は、技術者の健康診断及び線量当量の測定並びに算定の結果等を発注者側へ提出すること。(４) 請負者側は、発注者側の放射線安全管理上の指示に従うこと。(５) 請負者は技術者に安全管理を徹底させるほか、職務態度等について万全の監督を行うこと。(６) 請負者側は、発注者側の管理上の諸規定に従うほか発注者から連絡される次週の業務スケジュールに従い、業務を行うこと。またスケジュールの変更し対応できること。(７) 異常事態が発生した時は直ちに発注者側の当該担当者等に報告し、その指示に従い行動するものとする。(８) 請負者は、業務履行上知り得た情報を発注者の許可無く第三者に開示してはならない。(９) 業務遂行上得られた特許等知的所有権は、本機構に所属するものとする。(１０) 請負者は、業務開始日より支障なく業務を行えること。９．提出書類業務遂行状況報告書(核種製造、品質検査、機器点検などについての記録を報告書として、それぞれ毎月１部を提出すること)１０．その他(１) 業務に必要な消耗品(開発、保守に必要な消耗品も含める)は発注者が用意する。(２) 業務に必要な机、ロッカー等は発注者が貸与(無償)する。(３) 業務に必要な光熱水料及び電話料は、本機構で負担する。但し、極力無駄な消費は避けること。(４) 技術者などの休憩などに使用する施設は本機構で提供する。(５) 放射線管理区域で使用する靴、作業衣等は本機構で提供する。(６) 非管理区域では作業衣を着用するものとする。この作業衣は請負者が準備するものとする。(７) 個人の被曝線量の管理費及びフィルムバッチの経費は請負者の負担とする。(８) 業務遂行上請負者が被った災害は、本機構の原因により生じた災害を除き、本機構は一切責任を負わないものとする。(９) 本施設への通勤は、公共交通機関を利用することとし、車通勤は認めない。(10) その他本仕様書について疑義のある項目については、協議の上処理するものとする。部課名：先進核医学基盤研究部放射性核種製造グループ使用者氏名： 鈴木 寿