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公告内容

公告期間： ～()に付します。

1．競争入札に付する事項仕様書のとおり２．入札書等の提出場所等入札説明書等の交付場所及び入札書等の提出場所並びに問い合わせ先(ダイヤルイン)nyuusatsu_qst@qst.go.jp入札説明書等の交付方法上記２．(1)に記載の交付場所または電子メールにより交付する。

ただし、交付は土曜,日曜,祝日及び年末年始(12月29日～1月3日)を除く平日に行う。

電子メールでの交付希望の場合は、「 公告日,入札件名,当機構担当者名,貴社名,住所,担当者所属,氏名,電話,FAX,E-Mail 」を記載し、上記２．(1)のｱﾄﾞﾚｽに送信。

交付の受付期限は の17:00までとする。

入札説明会の日時及び場所入札書及び の提出期限開札の日時並びに場所令和3年12月23日国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構財 務 部 長 和泉 圭紀記(1)件名治験コーディネーター(CRC)業務委託R3.12.23 R4.1.13 請負入札公告下記のとおり 一般競争入札(4)履行場所 仕様書のとおり(1)(2)内容(3)履行期限 令和4年10月31日E-mail：(2)令和4年1月13日(木)〒263-8555 千葉県千葉市稲毛区穴川４丁目９番１号ＴＥＬ 043-206-3015 ＦＡＸ 043-251-7979(4) 総合評価資料令和4年1月14日(金) 17時00分(5)(3)実施しない本部(千葉地区) 入札事務室財務部 契約課 松下 良平令和4年1月28日(金) 16時00分３．競争に参加する者に必要な資格当機構から指名停止措置を受けている期間中の者でないこと。

全省庁統一競争入札参加資格を有する者であること。

当機構が別に指定する誓約書に暴力団等に該当しない旨の誓約をできること。

４．入札保証金及び契約保証金 免除５．入札の無効入札参加に必要な資格のない者のした入札入札の条件に違反した者の入札６．契約書等作成の要否 要７．落札者の決定方法８．その他中に当機構ホームページにおいて掲載する。

以上 公告する。

(2)落札決定に当っては、入札書に記載した金額に当該金額の10パーセントに相当する額を加算した金額(当該金額に1円未満の端数があるときは、その端数を切り捨てた金額とする)をもって落札価格とするので、入札者は、消費税に係る課税事業者であるか免税事業者であるかを問わず、見積もった金額の110分の100に相当する金額を入札書に記載すること。

(2)国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 契約事務取扱細則第11条第１項の規定に該当しない者であること。

(3)(4)(5)(1)(1)国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 契約事務取扱細則第10条の規定に該当しない者であること。ただし、未成年者、被保佐人又は被補助人であって、契約締結のために必要な同意を得ている者についてはこの限りでない。

(3)競争は、当機構が定める仕様における想定回数に基づき試算される合計金額で行うので、入札書には試算した価格を記載すること。なお、契約は入札書内訳に記載した単価にて行う。

上記問い合わせ先宛てに質問書を提出すること。なお、質問に対する回答は令和4年1月7日(金)その他、詳細については、入札説明書によるため、必ず上記２．(2)により、入札説明書の交付を受けること。

(1)この入札に参加を希望する者は、入札書の提出時に、当機構が別に指定する暴力団等に該当しない旨の誓約書を提出しなければならない。

(2)前項の誓約書を提出せず、又は虚偽の誓約をし、若しくは誓約書に反することとなったときは、当該者の入札を無効とするものとする。

(3)(4)本入札に関して質問がある場合には 令和 4 年 1 月 4 日 (火) 17:00までに(2)(1)予定価格の制限の範囲内で、あらかじめ当機構が定める評価基準を満たすとともに、技術的要素及び価格を総合的に評価して、最適の申込をした入札者を落札者とする。 (総合評価落札方式)

仕 様 書1. 件名 ： 治験コーディネーター(CRC)業務委託2. 目的 ： アプリノイア社(新日本科学)の「アルツハイマー病患者における[18F]APN-1607 を用いた陽電子放出断層撮影を健康被験者と比較する第2相、多施設共同試験」を機構が実施医療機関として受託業務として実施する際に、機構全体で必要な役割・体制を理解し、適切で効率的な実施体制を整備することが求められる。その中で、治験の品質(被験者の選定、個人情報保護、データの信頼性等)を確保する上で重要なコーディネイト(CRC)業務を実施するために、その一部を本仕様書に基づき委託する。3. 履行場所： 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 探索研究棟、画像診断棟4. 業務内容治験実施中の以下の業務を実施する(実施回数は状況により変動します)。必須業務：訪問で実施、回数は36回を想定(週1回 x 月 4回 x 9か月分)1) 被験者スクリーニング(ボランティア候補者へ電話で選択・除外基準確認し担当医師へ報告)2) 症例報告書の作成補助(入力、クエリ対応、モニター・医師・DM対応)3) 画像データの整理、保存と送付4) 必須保管文書の管理(治験責任医師保管分)5) モニタリング時の対応発生時対応業務：回数は9回を想定(月1回 x 9か月分)1) 治験事務局業務(変更申請や安全性情報、実施状況報告、治験終了報告等の代行申請、書類整理、責任医師・治験事務局保管用ファイル管理)5. 機構において実施する業務の回数および時間週1回程度。担当職員と協議の上訪問日と所要時間を決定する。6. 被験者検査内容の概略1) スクリーニング期間10例+5例(脱落例見込み)：① 同意確認、診察、MRI検査、心理検査、バイタルサイン、心電図検査、血液・尿検査② 治験薬投与、PET検査2) 画像検査来院10例：診察、バイタルサイン、PET検査、心電図検査、血液検査3) 追跡調査10例：電話による安全性確認7. 履行期間契約締結日～2022年10月31日8. 業務に必要な資格・条件等1) 請負者は、SMO (site management organization) としての業務実績があること。なお、PET など画像バイオマーカーを用いた治験の業務実績、病院を有さない研究機関との業務実績があれば望ましい。2) 請負者は、治験を確実に実施するためのバックアップ体制を保有していること。なお、複数の人員でチームとして対応できること、緊急時に機構へのアクセスが容易であれば望ましい。3) 作業者は、治験のCRC業務の実務経験があること。なお、PET検査や MRI検査の経験があれば望ましい。4) 作業者は、薬事法やGCP省令等治験に関わる法規制を熟知していること。なお、CRCの認定取得もしくは臨床検査技師等の医療資格があれば望ましい。9. 遵守すべき事項1) 作業者は、異常事態が発生した場合には、直ちに所定の連絡先に通報し、担当職員の指示に従うものとする。2) 請負者は、作業者に対して安全教育を徹底させるほか、業務態度などについて監督を行うものとする。3) 請負者は、発注者側の管理上の諸規定に従うこと。4) 請負者は、業務上知り得た情報を発注者の許可なしに第三者に開示してはならない。5) 請負者は、個人情報保護法に基づき、知り得た被験者のプライバシーや個人情報に係る秘密を遵守しなければならない。10. 提出物1) 作業日報(業務終了後提出) 1部2) 作業月報(1カ月分を月末に提出) 1部11. 検査作業完了後当機構の職員が所定の要件を満たしていることを確認したことをもって検査合格とする。12. その他1)当該業務を機構内で実施する際に必要な机、椅子、ロッカーなどの備品類は当機構が提供する。2)当該業務を機構内で実施する際に必要な光熱費及び電話料は当機構が提供する。3)業務遂行上請負者が被った災害は、当機構の要因により生じた災害を除き、当機構は一切の責任を負わないものとする。4)本仕様書に定めのない事項について疑義が生じた場合には担当職員と協議の上処理するものとする。(要求者)所属部課名 脳機能イメージング研究部主任研究員 堀口 隆司