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公告内容

公告期間： ～()に付します。

1．競争入札に付する事項仕様書のとおり２．入札書等の提出場所等入札説明書等の交付場所及び入札書等の提出場所並びに問い合わせ先(ダイヤルイン)nyuusatsu_qst@qst.go.jp入札説明書等の交付方法上記２．(1)に記載の交付場所または電子メールにより交付する。

ただし、交付は土曜,日曜,祝日及び年末年始(12月29日～1月3日)を除く平日に行う。

電子メールでの交付希望の場合は、「 公告日,入札件名,当機構担当者名,貴社名,住所,担当者所属,氏名,電話,FAX,E-Mail 」を記載し、上記２．(1)のｱﾄﾞﾚｽに送信。

交付の受付期限は の17:00までとする。

入札説明会の日時及び場所入札関係書類及び 技術審査資料 の提出期限開札の日時及び場所令和4年6月16日国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構財務部長 和泉 圭紀記(1)件名注射液及び主成分の拡張型単回静脈内投与毒性試験の請負R4.6.16 R4.7.6 請負入札公告下記のとおり 一般競争入札(4)履行場所 仕様書のとおり(1)(2)内容(3)履行期限 令和5年2月28日E-mail：(2)令和4年7月6日(水)〒263-8555 千葉県千葉市稲毛区穴川４丁目９番１号ＴＥＬ 043-206-3014 ＦＡＸ 043-251-7979(4)令和4年7月7日(木)17時00分(5)(3)実施しない財務部 契約課 伊南 恵介令和4年7月21日(木) 14時00分本部(千葉地区) 入札事務室３．競争に参加する者に必要な資格当機構から指名停止措置を受けている期間中の者でないこと。

全省庁統一競争入札参加資格を有する者であること。

当機構が別に指定する誓約書に暴力団等に該当しない旨の誓約をできること。

４．入札保証金及び契約保証金 免除５．入札の無効入札参加に必要な資格のない者のした入札入札の条件に違反した者の入札６．契約書等作成の要否 要７．落札者の決定方法８．その他中に当機構ホームページにおいて掲載する。

以上 公告する。

(1)国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 契約事務取扱細則第10条の規定に該当しない者であること。ただし、未成年者、被保佐人又は被補助人であって、契約締結のために必要な同意を得ている者についてはこの限りでない。

(2)落札決定に当っては、入札書に記載した金額に当該金額の10パーセントに相当する額を加算した金額(当該金額に1円未満の端数があるときは、その端数を切り捨てた金額とする)をもって落札価格とするので、入札者は、消費税に係る課税事業者であるか免税事業者であるかを問わず、見積もった金額の110分の100に相当する金額を入札書に記載すること。

(2)国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 契約事務取扱細則第11条第１項の規定に該当しない者であること。

(3)(4)(5)(1)上記問い合わせ先宛てに質問書を提出すること。なお、質問に対する回答は令和4年7月1日(金)その他、詳細については、入札説明書によるため、必ず上記２．(2)により、入札説明書の交付を受けること。

(1)この入札に参加を希望する者は、入札書の提出時に、当機構が別に指定する暴力団等に該当しない旨の誓約書を提出しなければならない。

(2)前項の誓約書を提出せず、又は虚偽の誓約をし、若しくは誓約書に反することとなったときは、当該者の入札を無効とするものとする。

(3)(4)本入札に関して質問がある場合には 令和4年6月28日(火)17:00までに(2)(1)技術審査に合格し、予定価格の制限の範囲内で、最低価格をもって有効な入札を行った入札者を落札者とする。 (最低価格落札方式)

1 / 3仕 様 書１. 件 名 注射液及び主成分の拡張型単回静脈内投与毒性試験の請負２. 数 量 ・注射液１剤の拡張型単回静脈内投与毒性試験 1式・主成分１成分の拡張型単回静脈内投与毒性試験(分析法バリデーション試験含む) 1式３. ⽬ 的 放射性薬剤を臨床に応⽤するための⾮臨床安全性試験の⼀つとしてデータの信頼性が保証できる注射液の拡張型単回静脈内投与毒性試験により安全性を確認する必要があるため。４. 納⼊期限 令和5年2⽉28⽇５. 納⼊場所 千葉県千葉市稲⽑区⽳川4-9-1国⽴研究開発法⼈ 量⼦科学技術研究開発機構分⼦イメージング棟4階S-401６. 仕様 (ア) 拡張型単回静脈内投与毒性試験群① 注射液１剤投与群 時間(検査) ラット匹数対照群(⽣理⾷塩液)Day1(剖検・⾎液学/⽣化学検査)雄性10匹雌性10匹Day14(剖検・⾎液学/⽣化学検査)雄性5匹雌性5匹注射液群 Day1(剖検・⾎液学/⽣化学検査)雄性10匹雌性10匹Day14(剖検・⾎液学/⽣化学検査)雄性5匹雌性5匹② 主成分１成分投与群 時間(検査) ラット匹数対照群(媒体)Day1(剖検・⾎液学/⽣化学検査)雄性10匹雌性10匹Day14(剖検・⾎液学/⽣化学検査)雄性5匹雌性5匹主成分群 Day1(剖検・⾎液学/⽣化学検査)雄性10匹雌性10匹Day14(剖検・⾎液学/⽣化学検査)雄性5匹雌性5匹2 / 3(イ)拡張型単回静脈内投与毒性試験内容使⽤者及び請負者において承認された試験計画書に従い媒体(対照群)もしくは薬剤群(注射液もしくは主成分)をラットに単回静脈内投与し、投与翌⽇に全群について10例/性/群の⾎液学的検査、⾎液⽣化学的検査、剖検を⾏い、投与後2週間に渡って全群について5例/性/群の⼀般状態、体重等を観察し、⾎液学的検査、⾎液⽣化学的検査を⾏い、観察終了後全例について剖検し、遅延毒性や回復性を評価する。剖検したラットの臓器もしくは組織は病理組織学的検査が⾏えるように各試験開始時より5年間、請負業者において保存する。(ウ)主成分１成分の分析法バリデーション試験内容使⽤者及び請負者において承認された試験計画書に従い主成分の特性試験として投与液濃度測定、投与液安定性試験、投与液の特性(確認試験)の3項⽬を⾏う。確認試験については、液体クロマトグラフ法等による投与液濃度測定を⾏い、主成分よりほかのピークを認めないこと、及び主成分標準品とのピークの保持時間にずれがないことにより、主成分の確認を⾏う。(エ)仕様1). ⽇本核医学会策定の「分⼦イメージング臨床研究に⽤いる PET薬剤の基準Ⅱ.⾮臨床安全性基準」及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施⾏規則第43条「申請資料の信頼性の基準」に準拠すること。2). 試験開始前までに使⽤者の承認を得た試験計画書に従い試験を実施すること。3). 使⽤者及び請負者が承認した試験報告書を作成すること。4). 使⽤する動物は、6-8週齢のラットを原則とし、請負者で⽤意すること。5). 注射液及び主成分(⾮放射性)は依頼者から提供する。6). 使⽤した器具、機器等は校正もしくは適格性が確認されたものを使⽤し、それらのトレーサビリティが確認できるように報告書に記載すること。７. 検 査 納⼊時に⾏う当機構検査職員の検査合格をもって、納品完了とする。８. 請負条件 1). 本件が実施可能な設備及び⼈員を所有していること。3 / 32). 拡張型単回投与毒性試験の実施経験があること。3). The Association for Assessment and Accreditation of Laboratory AnimalCare Internationalによる完全認証を受けていること。９. 納⼊物 各試験についての試験計画書1式及び試験報告書1式及びそれらの電⼦ファイル10. その他 詳細に関しては、使⽤者との打合せの上決定するものとする。(使⽤者)先進核医学基盤研究部河村 和紀