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公告内容

血液浄化装置 二式仕様書令和４年８月国立大学法人琉球大学Ⅰ 仕様書概要1 調達の背景及び目的2 調達物品及び構成内訳血液浄化装置 二式(構成内訳)1. 血液浄化装置 本体 ２台以上の搬入、据付、配管、配線、調整等を含む。

3 技術的要件の概要12. 技術的要件はすべて必須の要求要件である。

344 その他1. 仕様に関する留意事項1)2)3)入札後、モデルチェンジ等の事由が発生した場合には、本学と協議のうえ、最新の機種を納入すること。

入札機器に備えるべき技術的要件で示す「できること」、「有すること」、「可能であること」等の仕様については、納入時点において全て実現していること。

本設備は１台で血漿交換、持続緩徐式血液ろ過、血漿吸着、白血球吸着と多くの血液浄化療法に使用できる機器である。現有機器は購入から１０年以上が経過しており、製品の品質、有効性及び安全性の確保が困難となっているため更新を行うものである。

本調達物品に係る性能・機能及び技術等(以下「性能等」という。)の要求要件(以下「技術的要件」という。)は別紙に示すとおりである。

必須の要求要件は本学が必要とする最低限の要求要件を示しており、入札機器の性能等がこれを満たしていないとの判断がなされた場合には、不合格となり、落札決定の対象から除外する。

入札機器の性能等が技術的要件を満たしているか否かの判定は、本学技術審査委員会において、入札機器に係る技術仕様書を含む入札説明書で求める提出資料の内容を審査して行う。

提案する機器は、入札時点で製品化されていることを原則とする。ただし、入札時点に製品化されていない物品で応札する場合は、技術的要件を満たすことが可能な旨の説明書、開発計画書、納期に間に合うことの根拠を十分に説明できる資料及び確約書等を提出すること。

2. 提案に関する留意事項1)2) 提案された内容等について、問い合わせやヒアリングを行うことがある。

3) 提出資料等に関する照会先を明記すること。

提案機器が本仕様書の要求要件をどのように満たすか、あるいはどのように実現するかを要求要件ごとに具体的かつわかりやすく、資料等を添付し参照すべき箇所を明示する等して説明すること。(要求要件と提案機器に係る性能等を、対比表を作成して示すこと)。参照すべき箇所が、メーカーの仕様書、説明書、カタログ等である場合は、表中に参照資料番号を記入すると共に、資料中にアンダ－ラインを付したり、色付けしたり、余白に大きく矢印を付したりすることによって当該部分を明示すること。従って、審査するに当たって提案の根拠が不明確、説明が不十分で技術審査に重大な支障があると本学技術審査委員会が判断した場合は、要求要件を満たしていないものとみなす。

Ⅱ 調達物品に備えるべき要件(性能・機能に関する要件)1 血液浄化装置本体1-1 対応する治療モードは以下の要件を満たすこと。

1-1-1 持続緩徐式血液濾過(CHDF・CHD・CHF・SCUF)療法が可能であること。

1-1-2 アフェレシス(PE・DFPP・PA・HA)療法が可能であること。

1-1-3 腹水濾過濃縮再静注療法(CART)が可能であること。

1-1-4 上記治療モードすべてにおいて自動プライミングが可能であること。

1-2 ローラチュービングポンプは以下の要件を満たすこと。

1-2-1 血液ポンプとして治療用のポンプを1個装備すること。

1-2-21-2-3 液系ポンプとして治療用のポンプを3個装備すること。

1-2-41-2-51-2-61-2-7 各ポンプチューブの装着はポンプカバーと連動したステータ可動式になっていること。

1-3 抗凝固剤用シリンジポンプは以下の要件を満たすこと。

1-3-1 ２０ｍｌ、３０ｍｌ、５０ｍｌのシリンジがいずれも使用可能であること。

1-3-2 流量制御範囲は０．１～１５．０ｍｌ／ｈであること。

1-3-3 早送り時の流量は０．１ｍｌ／秒以上であること。

1-3-4 押し子が外れたことを検出可能であること。

1-4 圧力モニタは以下の要件を満たすこと。

1-4-1 脱血圧、入口圧、静脈圧、濾過圧、二次膜圧を測定できること。

1-4-2 圧力測定範囲は－５００～５００ｍｍＨｇであること。

1-4-3 エアーフリー圧力チャンバーが使用可能であること。

1-5 検知器は以下の要件を満たすこと。

1-5-11-5-2 血液検知器、漏血検知器は赤外線による光学式であること。

1-5-31-5-4 溶血検知器は、可視光による光学式であること。

持続緩徐式血液濾過療法施行時において、液系ポンプは重量計を用いたフィードバック制御を行っていること。

アフェレシス療法施行時において、液系ポンプは血液ポンプの流量変更に伴い、分離／血液流量、補液／分離流量の比率運転にて自動的に変更されること。

血液ポンプの流量制御範囲は１～２５０ｍｌ／ｍｉｎであること。

気泡検知器はいずれも超音波透過型であり、検知感度は０．１ｍｌ以上と０．０１ｍｌ以上の２種類であること。

検知器として、血液検知器、気泡検知器、漏血検知器、溶血検知器を標準装備していること。

液系ポンプの流量制御範囲は０．０１～６．００Ｌ／ｈ(１０～６，０００ｍｌ／h)であること。

1-6 加温器は以下の要件を満たすこと。

1-6-1 補液加温器と透析液加温器の２つを標準装備していること。

1-6-2 加温プレートによる片面加温方式であること。

1-6-3 温度設定範囲は３５～４０℃であること。

1-7 バーコードリーダは以下の要件を満たすこと。

1-7-1 フィルターの確認が出来る認証システムであること。

1-8 その他1-8-1 始業点検機能を有していること。

1-8-2 バッテリを標準装備していること。

1-8-3 ＵＳＢポートを有し、運転履歴が取得できること。

1-8-4 データ通信用のＬＡＮポートを装備しており、設置する部門の部門支援システムに接続可能なこと。

1-8-5 液晶タッチパネルにはキーロック機能を有していること。

1-8-6 ３連チャンバにより濾液・透析液・補液のバランス量を計測できること。

1-8-7 脱血圧不良警報の自動復帰が可能であること。

1-8-8 (抗凝固剤用)輸液ポンプが搭載連動可能であること。

(性能・機能以外に関する要件)1 設置条件等1-1 設置場所1-1-1 本学が指定した場所に設置すること。

1-2 設備要件1-2-11-2-21-3 搬入、据付、配線、調整及び撤去1-3-11-3-21-3-3 既存機器については、本学職員の指示により供給者の責任で撤去すること。

1-3-41-3-51-3-61-3-7 医療法の改正に対し、速やかなバージョンアップに対応すること。

2 保守体制等2-1 保守体制2-1-1 通常の使用で発生した故障の修理及び定期的保守点検を実施できる体制であること。

2-1-2 システムの稼動は、本学職員の確認および許可により行うこと。

2-1-32-2 保証期間2-2-1 納入検査確認後１年間は、通常の使用により故障した場合の無償修理に応じること。

3 障害支援体制等3-13-2 24時間365日対応可能な連絡体制であること。

障害時において、復旧のため通報を受けてから2時間以内に現場で対応できる体制であること。

設置工事は納入予定日、工事予定期間を事前に本学職員と打ち合わせ、そのスケジュールに従い完了すること。

本学職員が用意した一次側設備以外に必要な電源設備、給排水設備、空調設備があれば供給者において用意すること。

本学職員が指定したシステムへの接続費用の全てを本調達に含めること。接続にあたり追加費用の請求は、一切認めないものとする。

機器の搬入、据付、配線、配管、調整については、診療業務に支障をきたさないよう、本学職員と協議のうえ、その指示によること。

搬入に際しては､壁､床､エレベータ等傷つけぬよう注意し､搬入すること。損傷が発生した場合には、供給者の責任において補修・修理もしくは原状回復をすること。

本機器の導入に伴い関係省庁等への各種申請が必要である場合、落札後、速やかに申し出、申請に関し、協力すること。

搬入、据付、調整、既存品撤去等の際には、清潔に注意すると共に、作業終了後は、作業を行った箇所等の消毒を行うこと。

本学職員からの技術的な問い合わせに対し、適切かつ迅速に回答を示す体制を有していること。

4 その他4-1 教育体制等4-1-14-2 説明書・マニュアル等4-2-1 マニュアルは、日本語版を2部以上提供すること。

4-2-2 設置機器に関する基本的学術文献、法令情報、図書を提供すること。

4-3 その他4-3-14-3-24-3-3 本仕様内容の他に、供給者として当然行うべきことについては誠実にこれを行い、本仕様書に明記されていない事項または疑義が生じた場合には、速やかに本学職員と協議の上、その指示に従うこと。

納入する機器等に係る情報を、本学が指定するテンプレートに入力のうえ、当該機器の写真(設置場所も含む)を添えて提出すること。なお、特別な事情を除き納品完了後１週間以内に提出すること。

取扱説明に関する教育訓練は、本院が指定する日時、場所で行うこと。また、納入後において本院担当者の変更等で新たに教育訓練が必要となった場合に対応できる体制を有していること。

機器に関する物理証明を有しているものは、これを提出すること。また、最新の技術資料を添付すること。