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公告内容

調達情報 医師主導治験「迷走神経刺激心筋保護カテーテル（JOHAKU）の世界初医師主導治験と実用化」における監査業務委託契約にかかる入札について次のとおり一般競争入札に付します。 令和４年１２月１日 国立研究開発法人国立循環器病研究センター理事長 大津 欣也 １.競争に付する事項(１) 契約件名医師主導治験「迷走神経刺激心筋保護カテーテル（JOHAKU）の世界初医師主導治験と実用化」における監査業務委託契約 (２) 契約件名の規格、数量、特質別紙契約書案・仕様書・入札説明書のとおり (３) 履行期間自 契約締結日至 令和７年３月３１日 (４) 履行方法入札説明書・仕様書・契約書案による (５) 入札方法入札書に記載する入札価額については、調達件名の本体価格のほか輸送費、保険料、関税、など一切の経費及び調整に要する経費を織り込んだ上で、消費税に係る課税事業者であるか免税事業者であるかを問わず、見積もった金額の１１０分の１００に相当する金額を記載すること。 ２.競争に参加する者の必要資格に関する事項(１) 国立循環器病研究センター契約事務取扱細則第６条の規定に該当しない者であること。なお、未成年者、被保佐人又は被補助人であっても、契約締結のために必要な同意を得ているものは、同条中、特別の理由がある場合に該当する。 (２) 契約事務取扱細則第７条の規定に該当しない者であること。 (３) 国立研究開発法人国立循環器病研究センター契約指名停止等措置要領（以下「指名停止措置要領」という。）第２条及び第３条の規定に該当しない者であること。 (４) 厚生労働省競争参加資格（全省庁統一資格）において「役務の提供（調査研究、その他）」のいずれかのA,B,C又はDの等級に格付され、近畿地区または北海道地区の競争参加資格を有する者であること。 (５) 契約細則第５条の規定に基づき、理事長等が定める資格を有する者であること。 ３.契約条項を示す場所及び問い合わせ先〒５６４-８５６５ 大阪府吹田市岸部新町６-１国立研究開発法人国立循環器病研究センター財務経理部財務経理課契約係（田中）電話０６-６１７０-１０６９（内線４００９５）メールアドレス tanaka.ayano@ncvc.go.jp ４.競争入札執行の場所及び日時等(１) 競争参加申込の受付期間及び関係書類の交付期間期間 令和４年１２月１日 ～ 令和４年１２月２８日平日９時００分～１７時００分 (２) 競争参加申込の方法３.に示すメールアドレスに調達件名・会社名・担当者名・連絡先を入力し、参加希望の旨メール送信すること。 (３) 関係書類の交付方法① 入札説明書・契約書案等当センターホームページに掲載する本公告下部のリンクよりダウンロードすること。② 入札説明書別紙（誓約書・入札書等の様式）４.(２)の申込に返信して電子データにて交付する。 (４) 入札説明会の日時、場所入札説明会は実施しない。 (５) 競争参加資格確認書類の提出期限、場所期限 令和４年１２月２８日 １７時００分提出時間 平日９時００分～１７時００分場所 ３.に同じ。※郵送による場合は期限までに必着すること。 (６) 入札、開札の日時及び場所日時 令和５年１月１０日 １０時００分場所 国立循環器病研究センター内会議室※郵送による場合は、入札書は期限までに３.の場所に必着すること。※開札は入札終了後直ちに行う。 ５.その他必要な事項(１) 入札及び契約手続に使用する言語及び通貨日本語及び日本国通貨 (２) 入札保証金及び契約保証金免除 (３) 入札者に要求される事項この一般競争に参加を希望する者は、本公告に示した競争参加資格の証明となる書類を、競争参加資格受領期限までに提出しなければならない。なお、入札者は、開札までの間において、理事長から上記書類について説明を求められた場合はそれに応じなければならない。 (４) 入札の無効本公告に示した競争参加資格のない者の提出した入札書、入札者に求められる義務を履行しなかった者の提出した入札書は無効とする。 (５) 契約書作成の要否要 (６) 契約の相手方の決定方法契約事務取扱細則第３６条の規定に基づいて作成された予定価格の制限の範囲内で有効な入札を行った入札者を交渉権者とする。その者が複数の場合は、入札した価格に基づく交渉順位を付するものとし、最低価格で入札した者を第一交渉権者とする。第一交渉権者決定後はその者と直ちに交渉をし、契約価格を決定する。ただし、交渉が不調となり、又は交渉開始から１０日以内に契約締結に至らなかった場合は、理事長は交渉順位に従い、他の交渉権者と交渉を行うことができる。 (７) 詳細は入札説明書による。 『入札説明書』はこちら【pdf:３４０KB】からダウンロードできます。『契約書（案）』はこちら【pdf:３３３KB】からダウンロードできます。『仕様書』はこちら【pdf:３０７KB】からダウンロードできます。 最終更新日 ２０２２年１２月１日 最終更新日：2022年12月01日 詳細 取引先業者の皆様へ 一般競争入札 公募型企画競争 随意契約公示 公募公告 参考見積依頼公告 情報提供依頼公告 情報の公開 契約監視委員会 環境に配慮した取り組み 障害者優先調達促進法について 中小企業者に関する国等の契約の基本方針について PPP/PFI手法導入優先的検討にかかる基本方針

仕 様 書1. 契約件名医師主導治験「迷走神経刺激心筋保護カテーテル(JOHAKU)の世界初医師主導治験と実用化」における監査業務委託契約2. 業務期間・場所2.1. 業務期間自 契約締結日から1か月以内至 2025年3月末なお、治験の進捗状況等によっては、契約期間を変更する必要性が生じる可能性があるため留意するとともに、国立研究開発法人国立循環器病研究センター(大阪府吹田市岸部新町6番1号)(以下「当センター」という。)から変更契約等の協議があった場合は誠実に対応すること。2.2. 業務実施場所・原則、受託業者の管理敷地内とする。・必要に応じて当センター内で業務を実施する。・会議開催の際は、当センターの他、別途会議会場にて業務を実施する。会場は都度協議する。2.3. 治験実施医療機関(予定)3施設(九州大学病院、名古屋徳洲会総合病院、金沢大学附属病院(候補にて変更の可能性あり))2.4. 研究内容治験対象：医療機器(迷走神経刺激心筋保護カテーテル(JOHAKU))研究構成：医師主導治験治験デザイン：多施設(3施設)、単群試験目標症例：20例(最大30例を想定)試験期間(各症例)：治験機器使用当日から2週間後まで試験期間(全体)：症例登録期間：2023年4月～2024年6月観察予定期間：2023年4月～2024年9月業務体制の構築：契約締結～2023年3月(応相談)詳細については別紙「治験実施計画書(案)」による。3. 業務内容3.1. 基本的事項(1) 法令の遵守、治験実施計画書の遵守、手順書等の完備医療機器GCP及び薬機法、治験実施計画書、治験機器概要書、業務手順書、計画書などの最新の資料を遵守する。また、受託者はその規則に沿って業務手順書・チェックリスト・マニュアル等を整備し、定期的に改訂も行う。なお、業務手順書・チェックリスト・マニュアル等は委託者の承認を経て利用されるものとする。(2) 資料及び成果物各種資料及び成果物は、両者で協議のうえ、原本の形式(紙媒体、電子媒体)を決定し、それに従い作成する。

受託者は、当センターが提供した資料、本治験で発生した資料及び成果物を本業務以外の目的で利用してはならない。業務終了後は、当センターの指示により速やかに返却もしくは破棄する。協議の結果、契約終了後に受託社内で保管する資料がある場合、当該治験の資料保管の取り決めに基づき、保管期間終了後速やかに破棄する。資料及び成果物は重要情報を含む内容であるため、保管・管理等は厳重に行う。(3) 打合せ等当センターと受託者は、対面・web 会議・電話・メール等の手段を用いて打合せを定期的に行う。打合せのタイミング・頻度等は協議の上で決定する。協議内容は、重要情報を含むため、双方パソコンの適正管理を行うなど留意する。万が一、情報漏えい等の機会が生じた場合は、速やかに双方報告を行い、適切に対応する。3.2. 委託を希望する業務内容本治験の以下業務を委託する。(1) 監査業務① 業務内容・ 文書作成(監査計画書、監査担当者指名書、チェックリスト等)・ 監査実施(システム監査、実施医療機関監査、総括報告書監査)・ 監査報告書の作成・ 監査証明書の作成・ その他、当該業務の完遂に必要な業務② 作成資料・ 監査計画書・ 監査担当者指名書・ 監査チェックリストひな形・ 監査報告書・ 監査証明書・ その他、業務遂行にあたり発生する文書類③ 業務についての補足・注意事項・ 監査報告書・証明書等のGCP上の規定があるものを除き、原則として原本の作成は1部とする。・ 監査対象は以下を含めること。‐調整事務局(治験開始後早期のシステム監査)‐実施医療機関(いずれか2施設、実施時期については監査計画書作成時に要相談)‐総括報告書(治験終了後、完成次第速やかに実施)・ 2023年2月に初回IRB予定のため、監査計画書、監査担当者指名書については、2023年1月末までに作成可能であること。(2) 文書管理・保管・移管業務① 業務内容・ 上述の(1)に関する文書管理と保管・ 管理・保管資料の全業務終了時の移管② 作成資料・ 移管資料一覧表・ その他、文書保管及び移管業務の記録等に必要な文書③ 本業務についての補足・注意事項・ タイムリーな原本提出が必要なものを除き、契約期間中は原本を受託者、写を委託者にて保管する。・ 文書の移管は業務終了時点とし、一括移管する。4. 資格要件本件業務の受託を希望する者は下記の要件を満たす者でなければならない。4.1. 受託者の要件(1) 「臨床開発業務受託機関(CRO)」として業を営むものであること。(2) 医師主導治験の「3.2委託を希望する業務内容」に示した業務について受託実績を有すること。4.2. 従事者の要件(1) 医師主導治験に従事した経験を有する者が対応すること。(2) 医療機器治験の知識又は実務経験を有する者が対応すること。(3) 心臓血管内科領域又は循環器領域の治験について実績を有する者が望ましい。4.3. 競争参加資格本件の受託を希望する者は、別途定める競争参加資格確認書類受領期限までに下記の書類を提出すること。(1) 入札参加者の会社案内(2) 厚生労働省における物品の製造・販売等に係る一般競争(指名競争)の入札参加資格(全省庁統一資格)の写し。役務の提供等(「調査・研究」若しくは「その他」)の資格(3) 4.1.(2)の受託実績を証明する書類(契約書の写し等、受託した実績が客観的にわかる書類を提出すること)(4) 4.2.に定める事項を確認できる書類(任意様式)(5) 業務実施体制表4.4. 見積作成の留意点見積作成にあたり、以下の点に留意すること。(1) 契約後の追加費用は治験の条件変更(症例数、施設数、試験期間、治験開始後の治験計画の大幅な変更 等)以外は認められないため、以下の予算についても最大限計上した見積を作成すること。・パススルー経費(監査の交通・宿泊費、ミーティングに係る費用 等)・印刷費等の物品費・各種文書類改訂費(計画書 等)不確定費用も想定額を計上すること。パススルー経費や想定されうる軽微な改訂に対する対応費用についても算定金額を明示し、別途請求のないように記載すること。(2) 見積は以下の項目とすること。・監査(社内プロジェクトマネジメント費を計上する場合はこちらに含める)・諸経費(パススルー経費含む)・税(10％算定)(3) 仕様書で不足する情報は治験実施報告書(案)及び試験スケジュール(案)を確認のうえ業務の洗い出しと予算の計上をすること。提供資料では不明な点(作業の要否やレベル 等)は、受託者で判断せず必ず当センターに確認すること。(4) 業務の詳細については、「3.2委託を希望する業務内容」の作成資料(最終成果物として納品する最低限の資料)及び注意事項を確認し、必要な業務範囲を検討のうえ見積を作成すること。見積書に明記していない場合、含まれているものとみなす。なお、各種文書の合意・承認は双方で行う。各種文書の原本は1部とする。5. 受託後の対応5.1. 提供書類受託者は業務実施に当たり、監査計画書及びペイメントスケジュールを当センターに提出し、合意を得ること。作成にあたっては当センターと十分協議し合意形成に努めること。5.2. 情報セキュリティ管理受注者は、以下を含む情報セキュリティ対策を実施すること。また、その実施内容及び管理体制についてまとめた情報セキュリティ管理計画書を契約締結後2週間以内に作成し、当センターの承認を受けること。・ 当センターから提供する情報の目的外利用を禁止すること。・ 本業務の実施に当たり、受注者又はその従業員、本調達の役務の内容の一部を再委託する先、若しくはその他の者による意図せざる変更が加えられないための管理体制が整備されていること。・ 受注者の本業務の実施場所、本業務従事者の所属・専門性(情報セキュリティに係る資格・研修実績等)に関する情報提供を行うこと。・ 情報セキュリティインシデントへの対処方法が確立されていること。・ 情報セキュリティ対策その他の契約の履行状況を定期的に確認し、当センターへ報告すること。・ 情報セキュリティ対策の履行が不十分である場合、速やかに改善策を提出し、当センターの承認を受けた上で実施すること。・ 当センターが求めた場合に、速やかに情報セキュリティ監査を受け入れること。・ 本調達の役務内容を一部再委託する場合は、再委託されることにより生ずる脅威に対して情報セキュリティが十分に確保されるように情報セキュリティ管理計画書に記載された措置の実施を担保すること。・ 当センターから要保護情報を受領する場合は、情報セキュリティに配慮した受領方法にて行うこと。・ 当センターから受領した要保護情報が不要になった場合は、これを確実に返却、又は抹消し、書面にて報告すること。

・ 本業務において、情報セキュリティインシデントの発生又は情報の目的外利用等を認知した場合は、速やかに当センターに報告すること。・ クラウドサービスの利用については、政府情報システムのためのセキュリティ評価制度(ISMAP)クラウドサービスリストに登録されていること。又は、その取得が進められていること。どちらにも該当しない場合は、ISMAP管理基準についての自己評価を提出し、情報統括部の判断をあおぐこと。6. その他の留意事項6.1. 第三者への再委託受託者は、業務の全部又は業務における総合的な企画及び判断並びに業務遂行管理部分を第三者に再委託することはできない。6.2. 契約締結後の見積変更契約締結後は治験実施計画書、手順書等の改訂、スケジュール変更等、委託者側に起因する大幅変更に伴う追加費用以外は原則として認められない。軽微な変更やメンテナンス費等、通常想定しうる業務費用は予め含めた見積を提示すること。本業務実施に要する一切の費用は本調達に含まれるため、交通費・宿泊費・保険料等の名目を問わず全ての費用を織り込んで応札すること。6.3. 代金の支払い方法代金の支払い方法については、契約書及びペイメントスケジュールを基本とし、協議の上で決定する。請求の際は、業務報告書を併せて提出すること。なお、当センターは受託者に対し、委託業務の実況等に関し、随時に書面又は口頭による報告を求めることが出来る。6.4. 契約締結後の問題発生時の対応本業務において生じる問題点については、当センター及び受託者双方が協議して解決すること。緊急時には当センター担当者に速やかに連絡を行うものとする。6.5. 秘密の保持当センター及び受託者は、本業務の遂行に伴う打ち合わせの内容、双方より互いに提供される資料及び調査の内容など、各々に関わる情報を外部、第三者に漏洩しないこと。ただし、法令等により当センターが本業務に関する文書を公開する必要がある場合には、当センター及び受託者が協議する。また、受託者は業務上知り得た個人情報及び機密については、一切第三者に漏洩してはならない。また当センターの不利益になるような行為をしてはならない。なお、本項の機密保持の義務は、本件業務履行期限終了後も存続する。6.6. 法令の遵守当センター及び受託者は、業務の実施に伴い適用を受ける法令・規則・基準、及び当センター規則・規程を遵守すること。6.7. 契約の解除有害事象の発生、科学的事由又はその他の止むを得ない事由により、当該治験の開始又は継続が困難になった場合、当該治験を中止し本件契約を解除する場合があるため留意すること。本案件にかかる内容において、当センターが希望する業務内容を、受託者が遂行できない場合や業務が著しく遅滞した場合には、当センターより契約解除等の申し入れをする場合があるため留意すること。契約解除においては、受託者は当センターと業務終了日・代金請求等について誠実に協議しなければならない。6.8. 成果の帰属発生した成果物等の著作権は、全て当センターに帰属するもとする。受託者は、無断で複製や学会発表等で利用してはならない。6.9. その他本仕様書に定めのないことについては、必要に応じて当センターと協議して定める。以上