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公告内容

調達情報 「アジア人の心筋梗塞症例に対するコレステロール管理手帳による、 ガイドライン推奨脂質管理目標値達成効果を検証する臨床試験」におけるデータ入力業務・来院スケジュール管理業務委託契約にかかる入札について次のとおり一般競争入札に付します。 令和５年３月７日 国立研究開発法人国立循環器病研究センター理事長 大津 欣也 １.競争に付する事項(１) 契約件名「アジア人の心筋梗塞症例に対するコレステロール管理手帳による、 ガイドライン推奨脂質管理目標値達成効果を検証する臨床試験」におけるデータ入力業務・来院スケジュール管理業務委託契約 (２) 契約件名の規格、数量、特質別紙契約書案・仕様書・入札説明書のとおり (３) 履行期間自 契約締結日至 令和８年１２月３１日 (４) 履行方法入札説明書・仕様書・契約書案による (５) 入札方法入札書に記載する入札価額については、調達件名の本体価格のほか輸送費、保険料、関税、など一切の経費及び調整に要する経費を織り込んだ上で、消費税に係る課税事業者であるか免税事業者であるかを問わず、見積もった金額の１１０分の１００に相当する金額を記載すること。 ２.競争に参加する者の必要資格に関する事項(１) 国立循環器病研究センター契約事務取扱細則第６条の規定に該当しない者であること。なお、未成年者、被保佐人又は被補助人であっても、契約締結のために必要な同意を得ているものは、同条中、特別の理由がある場合に該当する。 (２) 契約事務取扱細則第７条の規定に該当しない者であること。 (３) 国立研究開発法人国立循環器病研究センター契約指名停止等措置要領（以下「指名停止措置要領」という。）第２条及び第３条の規定に該当しない者であること。 (４) 厚生労働省競争参加資格（全省庁統一資格）において「役務の提供（調査研究、その他）」のいずれかのA,B,C又はDの等級に格付され、近畿地区または北海道地区の競争参加資格を有する者であること。 (５) 契約細則第５条の規定に基づき、理事長等が定める資格を有する者であること。 ３.契約条項を示す場所及び問い合わせ先〒５６４-８５６５ 大阪府吹田市岸部新町６-１国立研究開発法人国立循環器病研究センター財務経理部財務経理課契約係（田中）電話０６-６１７０-１０６９（内線４００９５）メールアドレス tanaka.ayano@ncvc.go.jp ４.競争入札執行の場所及び日時等(１) 競争参加申込の受付期間及び関係書類の交付期間期間 令和５年３月７日 ～ 令和５年３月３０日平日９時００分～１７時００分 (２) 競争参加申込の方法３.に示すメールアドレスに調達件名・会社名・担当者名・連絡先を入力し、参加希望の旨メール送信すること。 (３) 関係書類の交付方法① 入札説明書・契約書案等当センターホームページに掲載する本公告下部のリンクよりダウンロードすること。② 入札説明書別紙（誓約書・入札書等の様式）４.(２)の申込に返信して電子データにて交付する。 (４) 入札説明会の日時、場所入札説明会は実施しない。 (５) 競争参加資格確認書類の提出期限、場所期限 令和５年３月３０日 １７時００分提出時間 平日９時００分～１７時００分場所 ３.に同じ。※郵送による場合は期限までに必着すること。 (６) 入札、開札の日時及び場所日時 令和５年４月６日 １０時００分場所 国立循環器病研究センター内会議室※郵送による場合は、入札書は期限までに3.の場所に必着すること。※開札は入札終了後直ちに行う。 ５.その他必要な事項(１) 入札及び契約手続に使用する言語及び通貨日本語及び日本国通貨 (２) 入札保証金及び契約保証金免除 (３) 入札者に要求される事項この一般競争に参加を希望する者は、本公告に示した競争参加資格の証明となる書類を、競争参加資格受領期限までに提出しなければならない。なお、入札者は、開札までの間において、理事長から上記書類について説明を求められた場合はそれに応じなければならない。 (４) 入札の無効本公告に示した競争参加資格のない者の提出した入札書、入札者に求められる義務を履行しなかった者の提出した入札書は無効とする。 (５) 契約書作成の要否要 (６) 契約の相手方の決定方法契約事務取扱細則第３６条の規定に基づいて作成された予定価格の制限の範囲内で有効な入札を行った入札者を交渉権者とする。その者が複数の場合は、入札した価格に基づく交渉順位を付するものとし、最低価格で入札した者を第一交渉権者とする。第一交渉権者決定後はその者と直ちに交渉をし、契約価格を決定する。ただし、交渉が不調となり、又は交渉開始から１０日以内に契約締結に至らなかった場合は、理事長は交渉順位に従い、他の交渉権者と交渉を行うことができる。 (７) 詳細は入札説明書による。 『入札説明書』はこちら【pdf:３４０KB】からダウンロードできます。『契約書（案）』はこちら【pdf:３３３KB】からダウンロードできます。『仕様書』はこちら【pdf:２３５KB】からダウンロードできます。 最終更新日 ２０２３年３月７日 最終更新日：2023年03月07日 詳細 取引先業者の皆様へ 一般競争入札 公募型企画競争 随意契約公示 公募公告 参考見積依頼公告 情報提供依頼公告 情報の公開 契約監視委員会 環境に配慮した取り組み 障害者優先調達促進法について 中小企業者に関する国等の契約の基本方針について PPP/PFI手法導入優先的検討にかかる基本方針

-1-業務委託仕様書1.業務名称研究課題「アジア人の心筋梗塞症例に対するコレステロール管理手帳による、ガイドライン推奨脂質管理目標値達成効果を検証する臨床試験」 におけるデータ入力・来院スケジュール管理業務委託2. 委託内容登録症例の必要情報を電子CFRに入力する作業と来院スケジュールの管理を委託するものである。本仕様書ではデータ入力業務及び来院スケジュール管理とこれに付随する業務(以下「本業務」という)について、その委託の範囲、条件等を定める。3.業務期間契約締結日(協議の上業務開始)～2026年12月試験の進捗状況等によっては、契約期間を変更する可能性があるため留意する。国立研究開発法人 国立循環器病研究センター(大阪府吹田市岸部新町6−1、以下「当センター」という)から変更契約等の協議があった場合は誠実に対応するものとする。なお、体制の構築と業務開始については、別途協議にて決定する可能性もある。4.業務仕様4-1.研究デザイン⚫ 施設：多機関⚫ 対照の種類：標準治療対照⚫ デザインの特徴：クロスオーバー⚫ 無作為化：■ 有(層別ランダム化) □ 無⚫ 盲検化：非盲検⚫ 試験の種類：検証的臨床試験⚫ 侵襲の有無 無⚫ 介入の有無 有⚫ 試料の利用 無4-2.予定登録症例数：2000例 (国循における目標数：100例)予定実施期間試験予定期間：研究許可日～2026年12月31日-2-症例登録期間：研究許可日～2025年12月31日症例観察期間：研究許可日～2026年12月31日情報の授受を行う期間：研究許可日～2030年12月31日4-3.業務実施場所・原則、当センター内で業務を実施する。・委託者と受託者は、対面・電話・メール等の手段を用いて打合せを定期的に行う。4-4.データ入力項目及び想定件数・データ入力項目：カルテからの患者情報個人情報の取り扱いについては倫理委員会で承認された方法を遵守する。・想定件数：100症例(1症例６VISITで終了)4-5.データ入力方法及び出力方法の手順(1)受託者はその規則に沿って各業務の標準業務手順書・チェックリスト・マニュアル等を整備し、定期的に改訂も行う。なお、手順書・チェックリスト・マニュアル等は委託者の承認を経て利用されるものとする。また、業務上で関わる頻度等を設定しなければならない業務については、委託者と協議の上で決定する。案の作成にあたってはセンターと十分協議し合意形成に努めることとする。(2)受託者が作成した文書等は、電子媒体で提出する。ただし、必要に応じて紙媒体でも提出を行う。受託者は、当センターが提供した資料、本治験で発生した資料および成果物を本業務以外の目的で利用してはならない。業務終了後は、当センターの指示により速やかに返却もしくは破棄する。協議の結果、契約終了後に受託社内で保管する資料がある場合、当該治験の資料保管の取り決めに基づき、保管期間終了後速やかに破棄する。資料及び成果物は重要情報を含む内容であるため、保管・管理等は厳重に行う。4-6.業務内容本研究において以下の業務を委託する(1) 同意書など必要書類の管理・保管(2) 割付データの管理、患者対応表の作成・管理(3) 登録症例のVISIT管理電子カルテより登録症例の来院日(VISIT)把握必要書類の準備、担当医師への配布必要書類の回収・管理-3-(4) 各VISIT毎の電子CFR(英語)の作成(5) 有害事象・転帰情報の確認、報告書作成(英語)(6) その他、当該業務の完遂に必要な業務4-7.見積作成の留意点見積作成にあたり、以下の点に留意すること。(1)～(6)のすべてを含めて、１VISITあたりの費用を算出すること。１症例あたり6VISIT100症例×6VISIT＝600VISIT※セットアップ費用等が発生する場合は、見積もり項目を追加してもよい5.資料等の帰属関係(1)本業務にて当センターより受託者に提供した資料、入力データ及びデータが入力された記録媒体(以下「資料等」という)等は、全て当センターに帰属するものとする。

著作権は、全て当センターに帰属するもとする。受託者は、無断で複製や学会発表等で利用してはならない。(2)資料等は別途指示するものを除き、契約終了まで受託者は、重要情報を含む内容であるため、保管・管理等は厳重に行うこと。(3)受託者は、委託者が提供した資料を本業務以外の目的で利用してはならない。資料については、秘密保持誓約書を提出した者に限り配布するものとする。資料等は複写分も含め、委託業務契約終了後、委託者の指示により、速やかに返却もしくは破棄する。6.資格要件・業務実施体制等本業務を実施する体制については、次の通りとする。6-1.資格要件委託業務を遂行するための要員として以下の要件を満たす者でなければならない。(1)CRO：(Contract Research Organization)「臨床開発業務受託機関」又はSMO：(SiteManagement Organization)「試験施設支援機関」又はCMO：(Contract ManufacturingOrganization)「医薬品製造受託機関」として業を営むものが望ましい。(2)循環器領域の研究について業務受託の実績を有することが望ましい。(3)英語の研究計画書が読解でき、英語でのCFR入力に対応できること。(4)業務管理能力、説明責任能力、コミュニケーション能力を有し、本業務を滞りなく遂行できること。(5)受託者が上述能力を有しないことにより、本業務が滞る等の障害が発生した場合には、協-4-議の上、早急に能力保持者との変更を行い、本業務を正常化すること。(6)本案件にかかる内容において、委託者が希望する業務内容を、受託者が遂行できなかったり、業務が著しく遅滞した場合には、委託者側の検討により、変更又は調達が中止されることがある。6-2.従事者の要件本業務実施にあたり、臨床データ入力について従事した経験がある、作業主任者を選任すること。6-3.実施体制(1)実施体制を確立し、業務に携わる者全員の名簿を実施体制表として提出すること。また、実施体制に変更があった場合は、速やかに報告すること。(2)業務に携わる者に本業務にかかる当センター情報資産のセキュリティを保持する責任を有することを認識させること。7. 機密保持受託者は業務上知り得た個人情報および機密については、一切第三者に漏洩してはならない。またセンターの不利益になるような行為をしてはならない。なお、本項の機密保持の義務は、本件業務履行期限終了後も存続する。8.各種関係法令の遵守受託者は、「当センター個人情報保護関連法規」、「当センター情報セキュリティポリシー」等各種関係法令を遵守しなければならない。9.第三者への漏洩の対応委託者及び受託者は、本業務の遂行に伴う打ち合わせの内容、双方より互いに提供される資料及び調査の内容など、各々に関わる情報を外部、第三者に漏洩しないこと。ただし、法令等によりセンターが本業務に関する文書を公開する必要がある場合には、センター及び受託者が協議する。10.事故報告義務受託者は、提供資料の盗難、毀損若しくは汚損が生じたときまたは個人情報データの漏洩、滅失、紛失等の事故が発生した場合、又は本業務の履行において支障が生じた場合は、直ちにその状況を当センターに報告し、受託者の責任において解決しなければならない。また、受託者は、事故への対応後、速やかに報告書を当センターへ提出しなければならない。-5-11.損害賠償受託者は、以上の事項に違反して当センター又は第三者に損害を与えたときは、その損害を賠償しなければならない。当センターが受託者の違反行為につき、第三者から損害の賠償を求められたときも同様とする。12.契約解除受託者が本仕様に定める事項に違反したとき、または本契約の履行に当たって不正な行為を行ったとき、当センターはこの契約を解除することができる。その場合において、受託者に損害が生ずることがあっても、当センターはその責めを負わないものとする。13. 記載外事項、疑義(1)本仕様書に記載されていない事項は、都度協議を行い、当センターの決定により対応すること。(2)本仕様書の記載内容に疑義が生じた場合は、都度協議を行い、当センターの決定により対応すること。14.その他(1)緊急時にはセンター担当者に速やかに連絡を行うものとする。(2)本件業務の再委託は禁止する。(3)有害事象の発生、科学的事由又はその他の止むを得ない事由により、当該試験の開始又は継続が困難になった場合、当該試験を中止し本件契約を解除する場合があるため留意すること。(4)上記(3) 及び6-1.の(3)(4)の場合においては、受託者は当センターと業務終了日・代金請求等について誠実に協議しなければならない。(5)本業務実施に要する一切の費用は本調達に含まれるため、交通費・宿泊費・保険料等の名目を問わず全ての費用を織り込んで応札すること。なお、消耗品費・印刷費・通信費等は、本試験の為に利用したことが明らかなもののみ応礼すること。以 上