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ホーム 調達情報 入札情報 一般競争入札公告 一般競争入札公告（平成31年度審査業務関係システムの改善及び開発等に係る進捗管理等支援業務） ここから本文です。 一般競争入札公告（平成31年度審査業務関係システムの改善及び開発等に係る進捗管理等支援業務） 次のとおり一般競争入札に付します。平成31年1月29日独立行政法人 医薬品医療機器総合機構契約担当役 末岡 隆則競争入札に付する事項（1）件名平成31年度審査業務関係システムの改善及び開発等に係る進捗管理等支援業務 （詳細は入札説明書及び仕様書による。）（2）契約期間平成31年4月1日から平成32年3月31日（3）納入場所独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部（4）入札方法 落札決定に当たっては、入札書に記載された金額に当該金額の8％に相当する額を加算した金額（当該金額に1円未満の端数があるときは、その端数金額を切り捨てた金額とする。）をもって落札価格とするので、入札者は、消費税及び地方消費税に係る課税事業者であるか免税事業者であるかを問わず、見積もった契約金額の108分の100に相当する金額を入札書に記載すること。競争参加資格 予算決算及び会計令第70条の規定に該当しない者であること。なお、未成年者、被保佐人又は被補助者であっても、契約締結のために必要な同意を得ている者は、同条中、特別な理由がある場合に該当する。予算決算及び会計令第71条の規定に該当しない者であること。全省庁統一資格の一般競争参加資格において、関東・甲信越地域で、「役務の提供等」で「A」、「B」又は「C」の等級に格付けされている者であること。入札説明会に参加した者であること。競争参加資格確認のための書類審査を通過した者であること。 入札説明会の日時及び場所 日時 平成31年2月5日（火）15時00分場所 東京都千代田区霞が関3-3-2 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 第8・9会議室 （新霞が関ビル6階 西側） ※1 入札説明会には、契約書（案）、仕様書、入札説明書をご持参ください。 ※2 入札説明会への参加希望者はメールで契約課（keiyaku-ka●pmda.go.jp ※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。）あて参加希望の旨、前日までに連絡のこと。 ※3 特段の事情が無い限り、入札説明会開始後の入場はお断りします。入札書の提出期限及び場所 提出期限 平成31年2月19日（火）17時00分 提出場所 東京都千代田区霞が関3-3-2 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 財務管理部 契約課 （新霞が関ビル19階 西側）開札の日時及び場所 日時 平成31年2月20日（水）14時00分場所 東京都千代田区霞が関3-3-2 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 第25会議室 （新霞が関ビル14階 西側） 入札保証金及び契約保証金全額免除する。入札の無効本公告に示した競争参加資格を有しない者のした入札及び入札に関する条件に違反した入札は無効とする。契約書作成の要否契約締結に当たっては契約書を作成するものとする。独立行政法人の契約に係る情報の公開 別添PDFファイルの内容を必ず熟読すること。 その他契約書（案）、仕様書及び入札説明書はこちらからダウンロードできます。 契約書（案） 仕様書 入札説明書 以上 調達情報 入札情報 一般競争入札公告 平成29年度入札情報 企画競争公告 平成29年度企画競争公告 公募のお知らせ 平成29年度公募情報 オープンカウンター方式（公開見積競争）のお知らせ 平成29年度オープンカウンター方式（公開見積競争） 調達予定案件一覧 会計規程と調達方針等 契約締結状況 調達等合理化計画に関する取組状況等について 契約監視委員会

審査業務関係システムの改善及び開発等に係る進捗管理等支援業務調達仕様書平成３１年１月独立行政法人 医薬品医療機器総合機構i目次１ 調達案件の概要に関する事項.. 1(１) 調達件名.. 1(２) 用語の定義.. 1(３) 調達の背景.. 2(４) 目的及び期待する効果.. 2(５) 業務・情報システムの概要.. 3(６) 契約期間.. 3２ 調達案件及び関連調達案件の調達単位、調達の方式等に関する事項.. 3３ 作業の実施内容に関する事項.. 4(１) 作業の内容.. 4(２) 成果物の範囲、納品期日等.. 8４ 作業の実施体制・方法に関する事項.. 10(１) 作業実施体制.. 10(２) 作業要員に求める資格等の要件.. 11(３) 作業場所.. 11(４) 作業の管理に関する要領.. 11５ 作業の実施に当たっての遵守事項.. 12(１) 基本事項.. 12(２) 機密保持、資料の取扱い.. 12(３) 遵守する法令等.. 13６ 成果物の取扱いに関する事項.. 14(１) 知的財産権の帰属.. 14(２) 検収.. 14７ 入札参加資格に関する事項.. 15(１) 入札参加要件.. 15(２) 入札制限.. 16８ 情報セキュリティ管理.. 16(１) 情報セキュリティ対策の実施.. 16９ 再委託に関する事項.. 16１０ その他特記事項.. 18(１) 環境への配慮.. 18(２) その他.. 18１１ 附属文書.. 18(１) 事業者が閲覧できる資料一覧.. 18１２ 窓口連絡先.. 191１ 調達案件の概要に関する事項(１) 調達件名審査業務関係システムの改善及び開発等に係る進捗管理等支援業務(２) 用語の定義表 １.１ 用語の定義用語 概要ICH The International Council for Harmonisation of TechnicalRequirements for Pharmaceuticals for Human Useの略記。医薬品規制調和国際会議。CDISC Clinical Data Interchange Standards Consortiumの略記。臨床研究データ及びメタデータの獲得、交換、申請及び保存をサポートする標準の開発のためのグローバルな公開された学際的な非営利団体(NPO)のこと。HL7 Health Level 7の略記。保険医療データの国際標準化団体。ISO International Organization for Standardizationの略記。国際標準化機構。DIA 医薬品、医療機器、再生医療製品をはじめとする医療用製品に関する教育活動および情報交換の場を提供する非営利団体。設立当初はDrugInformation Association という名称で医薬品に関する情報交換活動を目的としていた。CTD Common Technical Documentの略記。ICHで合意された、新医薬品の製造販売の承認申請に際して承認申請書に添付すべき資料の様式。eCTD electronic Common Technical Documentの略記。CTDを申請企業から審査当局へ電子的に提出するための仕様。また、その仕様に基づき作成された電子的様式。eCTD ver.4 eCTDの次期メジャーバージョン。2019年1月現在はver.3.2.2。申請電子データ 承認申請時に提出する、CDISC 標準に準拠した臨床試験データ及びCDISC標準に拠らない臨床試験データの総称。付随する文書(Annotated CRF、データガイド)も含む。医薬品・医療機器申請・審査システム医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に定められた許認可に関する申請等を受付けて審査し、行政側の許可・承認等の業務を全国的に一括処理する基幹業務処理システム。2用語 概要厚生労働省医薬・生活衛生局の関係各課、総合機構、地方厚生局、都道府県において、医薬品等及び医療機器に係る申請等の受付、審査・調査結果の入力、許認可の施行登録、証書・通知書の発行等の業務処理と支援に用いられる。(以下、「Pegasus」という。)新 eCTD ビューアシステムeCTD v3.2.2 での提出を受け入れ、各審査担当者の端末からの閲覧に使用する独立行政法人医薬品医療機器総合機構のシステム。現在、eCTD ver.4を受け入れるためのシステムを構築中であり、本調達仕様書では当該システムも含めて「新eCTDビューアシステム」と呼ぶ。申請電子データシステム申請企業からの申請電子データの電子的提出、独立行政法人医薬品医療機器総合機構内部における提出データの保管、統計解析処理等の機能を備えたシステム。(３) 調達の背景独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下、「PMDA」という。)においては、現在、新医薬品等の承認審査業務を支援するシステム(以下、「審査業務関係システム」という。)を利用して業務を行っているところである。審査業務関係システムは、法改正やPMDA内制度の改変に伴い適宜改修等を進めるとともに、eCTDやCDISC準拠データの更なる有効利用に向けた情報システムの整備等を行うことが必要である。また新医薬品の承認申請業務においては、申請電子データの提出が開始され、2020年度には一部の申請区分においては申請電子データおよびeCTD形式での申請資料の提出が必須となる予定である。さらにICHにおいては、eCTDのメジャー・バージョンアップ(eCTD ver.4)の内容が合意され、国内での実装に向けて受け入れ準備が進められているところである。2020年度には、eCTD ver.4を受け入れるためのシステム構築(詳細設計以降)を予定している。また本調達の契約期間内には、業界団体と協力してeCTD ver.4のパイロットテストを実施し、大きな課題が生じなければ、その後正式に受付を開始する予定である。PMDAは、日本におけるeCTDを用いた審査業務、ならびに新医薬品に係る審査業務関係システムを理解した上で、次期eCTDの開発および実装に深く関わる必要がある。そのため、現行及び将来的なeCTD関係システムの利用等に関してPMDA職員を支援する人員が欠かせない状況となっている。(４) 目的及び期待する効果3本業務は、新医薬品の承認審査業務の効率化に資することを目的に、審査業務関係システムの開発及び改修等に関する進捗管理等支援業務を外部委託するものである。(５) 業務・情報システムの概要現在、PMDAでは、新医薬品の承認審査業務に際し、審査員は下記の審査業務関係システムを利用している。● Pegasus● 新eCTDビューアシステム● 申請電子データシステムまた上記に加えて、ICHで合意されたeCTDの次期メジャー・バージョンの受け入れ開始に向けて新たなシステムの構築を進めている。これらシステム群は、常に問題なく利用できるよう運用管理するとともに、利用者からの改修要望及び法改正に柔軟かつ迅速に対応する必要がある。また、利用者からの改善点の抽出、優先順位付け、及び意見の集約を行うとともに、システムベンダー等に的確な伝達、要求等を日常的に行い、システムベンダーから提示される仕様書や設計書類に関して、実際の業務利用の観点から確認すること等が必須となる。参考として、審査業務関係システムならびにeCTDの次期メジャー・バージョンのシステム構築に係る概要等を以下の別紙に示しているので参照すること。

 別紙１「審査業務関係システムの概要図」 別紙２「関連システム - ネットワーク構成」 別紙３「審査業務関係システムの概要」 別紙４「審査業務関係システムの関連図」 別紙５「eCTDに係る今後のスケジュール(予定)」 別紙６「eCTD v4.0関連システムの概要(予定)」 別紙７「eCTD v4.0 導入時点のシステム関連想定図」(６) 契約期間2019年4月1日から2020年3月31日までとする。２ 調達案件及び関連調達案件の調達単位、調達の方式等に関する事項関連する調達案件の調達単位、調達の方式、実施時期等は次の表の通りである。ただし、表２．１に示す案件は想定であり、調達が確定したものではないことに留意すること。表 ２.１ 関連する調達案件の調達単位、調達の方式、実施予定時期等4項番 調達案件名 調達の方式 実施予定時期 補足1 審査系システムに係るハードウェア・ソフトウェアリプレイス業務一般競争入札 2018年度第4四半期入札予定、2019年4月1日開始2 審査系システムに係る統合運用支援業務及び統計処理業務(2019年度)一般競争入札 2018年度第4四半期入札予定、2019年4月1日開始3 審査系システムに係る統合運用支援業務及び統計処理業務(2020年度)一般競争入札 2019年度第4四半期入札予定、2020年度4月1日開始予定4 eCTD v4.0 導入に伴う新規システム構築に係る詳細設計及び開発等業務一般競争入札 2019年度第4四半期入札予定、2020年度第1四半期開始予定３ 作業の実施内容に関する事項(１) 作業の内容受注者は、本調達仕様書に記載された作業内容を参照の上、必要な作業を実施すること。5① 医薬品に係る審査業務関係システムの改善及び開発等に係る進捗管理業務支援(ア) 新eCTDビューアシステム運用及び開発等進捗管理業務支援ア－1 システム運用・保守支援 新eCTDビューアシステムの定期死活監視作業を実施するとともに、保守業者による隔月の保守業務の立会い、保守業務報告書の確認等を行う。ア－2 審査担当者等の意見集約支援 審査担当者等からの新eCTDビューアシステムに関する改修要望の集約や、システム改修時における審査担当者等からの意見集約、改修業者への伝達を支援する。ア－3 システム設計・開発・テスト関連業務支援 進捗会議へ参加し、システム設計・開発・テスト等に係るスケジュール管理及び課題管理等を支援する。また、受け入れテストの実施やテストケース及びテストデータ作成支援、最終納品物の検収を行う。ア－4 ユーザ教育支援 システム改修後の改修業者によるユーザ教育のための、ユーザ向け操作説明会の開催準備、支援を行う。ア－5 アカウント管理 ユーザの新規配属、異動等に伴うアクセス権設定の依頼に対応する。ア－6 その他ユーザ及びベンダーからの問い合わせ対応 ユーザからの利用方法に関する問い合わせや、外部ベンダーからの調達に伴うeCTDビューアシステムに係る各種問い合わせに対応する。(イ) eCTD申請問い合わせへの対応イ－1 申請者からの通知適合性等に関する問い合わせ対応 PMDA内システムへの影響や技術的観点から対応方針の検討を支援するとともに、各種通知や前例に基づき審査担当者やPMDA内関連部署と連携し、申請者からの問い合わせに回答する。イ－2 受付担当者からの資料不備等に関する問い合わせ対応 eCTD取り込み時のエラー等に関する受付担当者からの問い合わせに対応する。6イ－3 関係各署(業界団体、PMDA内関連部署および厚生労働省等)との意見調整 eCTDに係る運用変更や各種要望について、業界団体やPMDA内関連部署及び厚生労働省等と意見の調整を行う。イ－4 その他、通知改訂等 eCTD 運用に係る課題等への対応 通知改訂等が及ぼす新eCTDビューアシステムやその他のeCTD関連通知への影響調査、評価を実施する。(ウ) eCTDに係る専門協議の運用支援ウ－1 審査員からのeCTDに係る専門協議運用に関する問い合わせ対応 専門協議の準備に際し、eCTDを利用した外部専門委員への資料提供における担当審査員からの専門協議用資料準備手順等に関する問い合わせに対応する。ウ－2 eCTDに係る専門協議開催状況及び資料貸出状況の管理 eCTDに係る専門協議の開催状況及び媒体を利用した外部専門委員へのeCTD申請資料貸出状況の管理を行う。ウ－3 eCTDに係る専門協議の運用に係る課題等への対応 eCTDを利用した外部専門委員への資料提供の運用における課題について、解決策を検討し、運用改善の支援を行う。運用変更に伴う各種マニュアル等の作成及びレビュー、審査担当者向けの説明等も実施する。(エ) 医薬品の承認審査業務全般に使用されているシステムの種類及びその内容(現状及び改善すべき点)と今後の動向(諸外国の状況を含む。)の把握 PMDA内部の既存システムを俯瞰的に把握し、データの持ち方や参照方法についてのあるべき姿を検討し、PMDAによる方針の判断をサポートする。(オ) 審査業務関係システムの業務運用における利用者視点での課題抽出や提言及び審査担当者からの各種依頼事項への対応オ－1 審査業務関係システムのデータ更新、データ抽出 専門委員マスタ更新作業を実施する。また、添加物前例情報検索機能に関する審査担当者からの問い合わせに伴い、データ更新及びデータ抽出作業を実施または取りまとめて支援する。オ－2 審査業務関係システム等を利用した業務運用マニュアル作成 審査業務関係システムの具体的な業務に特化した操作方法に関する業務運用マニュアル作成、レビューを行う。オ－3 審査関連部イントラネット等運用、保守支援7 審査部関連イントラネットの更新作業や、担当業務に関するPMDA ホームページのICH 情報提供ページ掲載情報の更新作業の支援を行う。オ－4 その他PC 操作等問い合わせ対応 クライアントPCに係る各種問い合わせに対応する。(カ) 電子化に係る業務全般の意見集約、課題管理及び会議への出席 電子化に係るガイダンス等策定支援 現在、紙を正本として扱っている情報を電子的に取り扱う際の技術的な留意点を助言する。(キ) 申請電子データシステム及び関連システムの業務運用における利用者視点での課題抽出や提言及び利用者からの各種依頼事項への対応支援 申請電子データの電送、バリデーション、及び解析に係るシステムの開発、運用、及び改善等に関する会議等に出席し、各種課題への対処方針案を検討、調整、及び作成支援をする。また、受け入れテストの実施やテストケース及びテストデータ作成支援、最終納品物の検収を行う。 申請電子データに関連する一連のハードウェア、ソフトウェア、ライセンス等の管理を支援する。

 申請電子データに関する一連のシステムについて、利用者からの問い合せ等への対応を支援する。 申請電子データに関する一連のシステムについて、PMDA、運用保守業者、開発業者、ソフトウェア提供業者等の間に立ち、円滑な連携を促進するよう情報の収集、集約、伝達、資料作成等の支援をする。 本業務で従事する各種支援業務に関する手順書を作成する。また、システムの操作マニュアルの修正を支援する。(ク) 審査部門管理のハードウェア、ソフトウェア、及びライセンスの管理支援 審査部貸出用ノートPC の管理及び審査業務関係システムに係る各種ソフトウェア(Adobe Acrobat等)のライセンス管理を支援する。 解析用PCの管理及び解析に係る各種ソフトウェアのライセンス管理、更新作業を支援する。(ケ) その他、医薬品の審査業務関係システムおよびツール類の運用、開発及び改善等に関する進捗管理等業務全般の支援 添加物換算係数CSVファイル作成用ツールに関する利用者からの問い合わせ等への対応及びツールの改修、操作マニュアルの修正を支援する。8 その他、審査部門で使用する各種ツールのメンテナンス、マニュアル作成および修正を支援する。② 医薬品に係る国際会合等での検討課題に対する技術支援(ア) ICH、HL7、ISO、DIA、CDISC等の国際会合へのPMDA参加者への技術的支援ア－1 PMDA担当者による講演資料作成支援 PMDA担当者による、ICH、DIA、CDISC等における講演資料作成支援を行う。ア－2 国際会合参加(海外出張を含む。) 次バージョンeCTD 開発に係る、ICH会合、HL7会合等へPMDA担当者と共に参加し、技術的な支援・助言を行う。 2019年度の出張回数は1回1名、出張先はシンガポールを予定している。ア－3 月1～2回の電話会議等への参加(会議の関係上深夜となる場合あり。) 主に次バージョンeCTD開発に係る電話会議(ICH M8電話会議、HL7RCRIM電話会議)へ参加し、技術的な支援・助言を行う。 主にeCTD編纂ツール等の開発業者(海外ベンダー等)との電話会議へ参加し、技術的な支援・助言を行う。ア－4 ガイドライン等策定支援 国際会合等で作成された各種文書について、日本の薬事行政等への影響検討および日本語によるガイドライン等策定に際し、技術的な支援・助言を行う。③ 作業報告(ア) 作業工数実績の報告ア－1 受注者は、本業務で実施した作業内容とその工数について、PMDAに報告すること。報告の時期、様式、方法等に関しては、各年度末を必須とし、また原則として隔月で書面による状況報告を行うこととするが、具体的なタイミングおよび報告内容については業務開始時にPMDAと協議し決定すること。ただし、要員の大幅な変更など作業状況によっては、必要に応じて作業報告の方法を随時見直すこととする。(２) 成果物の範囲、納品期日等9① 成果物作業工程別の納入成果物を表 ３.１に示す。ただし、納入成果物の構成、詳細については、受注後、PMDAと協議し取り決めること。表 ３.１ 工程と成果物項番 工程 納入成果物 納入期日納品に関する注意事項１ 支援業務・打合せ資料・業務支援に係る中間成果物必要に応じて随時提出2 支援業務・業務報告書 各年度末② 納品方法表 ３.１の随時提出した納入成果物を含む全ての納入成果物を各年度末に納品すること。なお、納入成果物については、以下の条件を満たすこと。(ア) 成果物は、すべて日本語で作成すること。ただし、日本国においても、英字で表記されることが一般的な文言については、そのまま記載しても構わないものとする。(イ) 受注者は、指定のドキュメントを外部電磁的記録媒体(CD-R, DVD-R, BD-R等)に格納し、2部納品すること。(ウ) 外部電磁的記録媒体に保存する形式はMicrosoft Office2013で読み込み可能な形式及びPDF形式とすること。ただし、PMDAが他の形式による提出を求めた場合は、これに応じること。なお、受注者側で他の形式を用いて提出したいファイルがある場合は、協議に応じるものとする。(エ) 成果物の作成に当たって、CAD等の上記以外の特別なツールを使用する場合は、PMDAの承認を得ること。(オ) 成果物が外部に不正に使用されたり、納品過程において改ざんされたりすることのないよう、安全な納品方法を提案し、成果物の情報セキュリティの確保に留意すること。(カ) 不正プログラム対策ソフトウェアによる確認を行う等して、成果物に不正プログラムが混入することのないよう、適切に対処すること。(キ) 成果物の作成及び納品に当たり、内容、構成等についてPMDAが指摘した場合には、指摘事項に対応すること。③ 納品場所独立行政法人 医薬品医療機器総合 審査マネジメント部10ただし、PMDAが納品場所を別途指示する場合はこの限りではない。４ 作業の実施体制・方法に関する事項(１) 作業実施体制① 本業務の実施に当たり、PMDAが必要と判断し且つ受注者に対応を求めた場合は、PMDAの意図しない変更が行われないことを保証する品質保証体制を整備すること。また、当該品質保証体制が書類等で確認できること。② 本業務に関わる情報システムにPMDAの意図しない変更が行われるなどの不正が見つかった場合(不正が行われていると疑わしい場合も含む)には、追跡調査や立入検査等、PMDAと受注者が連携して原因を調査・排除できる体制を整備すること。

eCTD v3.2.2のみ対応している。

機能面の開発・改修要件は無し。

本システムは、eCTD v3.2.2専用のシステムとして継続使用する。

ただし、平成30年度頃まで使用を続けることができるよう、OSやDBなどソフトウェア環境のアップデートおよび必要に応じてサーバ移行・仮想化などを行うことを検討する。

品目情報の同期をPegasusと日次で行っている。

認証はActiveDirectoryを使用する。

1-a eCTD v3.2.2ビューア 企業より提出されたeCTD v3.2.2をブラウザに表示するためのeCTDビューアシステムに含まれる機能部分である。

eCTDのツリー表示およびPDFなどの添付資料の表示、添付資料へのコメント・マーキング付与機能を持つ。

機能面の開発・改修要件は無し。

eCTD v3.2.2専用の表示機能として継続使用する。

現時点ではInternetExplorer11に対応するための改修が必要と想定している。

eCTDを閲覧するにあたり、以下のシステムから直接呼び出される。

・Pegasus・申請電子データシステム・eCTD審査システム1-b eCTD v3.2.2取込ツール 企業より提出されたeCTD v3.2.2に対し、バリデーションの実行とeCTDビューアシステムへの取込を行う、eCTDビューアシステムに付属するクライアントツールである。

取込まれたeCTDファイル群はファイルストレージに格納され、品目情報をeCTDビューアシステムの品目管理データベースに登録する。

申請電子データシステムにてeCTD v3.2.2を提出する際に呼び出され、上記処理を実行する。

手動での起動・実行も可能。

eCTD v3.2.2 バリデーション仕様の一部変更を予定している。その他、一部設定変更の必要が発生する可能性がある。

本ツールは、eCTD v3.2.2専用の取込ツールとして継続使用する。

申請電子データシステムに呼び出されて、処理を行う。

1-c eCTD v3.2.2 出力ツール eCTD v3.2.2を専門協議で公開するため、XMLからHTMLに変換処理を行う、eCTDビューアシステムに付属するクライアントツールである。

手動で起動し、品目を指定することで変換処理を行う。

機能面での開発・改修要件は無いが、出力先の変更など一部設定変更の必要が発生する可能性がある。

eCTD v3.2.2専用の出力ツールとして継続使用する。起動方法も手動のままとする。

単独で動作する。

別紙３Pharmaceuticals and Medical Devices Agency |審査業務関係システムの概要(2/2)4システム 現在の役割・機能概要 eCTD v4.0 導入に伴う改修の予定 関係するシステム2 eCTD検証ツール(eCTD v3.2.2 用)申請企業向けのクライアントツール。

PMDAにeCTDを提出する前に、企業内でeCTD構成に問題が無いかを自主的に確認するためのクライアントツールである。

eCTD v3.2.2 バリデーション仕様の一部変更を予定している。(eCTD v4.0対応は別のツールを開発することとする。)また、ツールの実行環境(OS・Acrobatなど)のバージョンアップにツールを対応させることも改修対象とする。

単独で動作する。

3 医薬品・医療機器申請審査システム(Pegasus)開発：日本ユニシス社(2014)申請審査業務において、基幹となるシステム。

PMDAに申請された新薬・医療機器などの品目および審査進捗の管理を行う。

審査員は審査ステータスや照会事項、面談実績等、審査に関わる情報をこのシステムに更新する。

改修により、以下の機能を追加する。

・PegasusとeCTD審査システムの連携・eCTD v4.0 ビューアシステムとの連携・申請電子データシステム・eCTD審査システム・eCTD v3.2.2/v4.0 ビューア認証は、ActiveDirectoryを使用する。

4 申請電子データシステム(Gateway)開発：富士通社(2016)申請企業の伝送提出窓口となるシステム。

申請企業は、このシステムに申請書やeCTD/試験データをアップロードすることで申請を行う。提出されたeCTD/試験データのバリデーション処理も実施する。

現在の通知では、新薬申請にのみ本システムを使用できる。

改修により、以下の機能を追加する。

・eCTD受付番号機能の追加・eCTD v4.0ビューアシステムとの連携・eCTD v4.0 UUID/OID 管理機能の追加・バリデーションルール変更機能の追加等・Pegasus・eCTD審査システム・eCTD v3.2.2/v4.0 ビューア認証は、ActiveDirectoryを使用する。

5 ストレージ 主にeCTD、試験データを保管することを目的としたファイルストレージ。

申請電子データシステム・eCTDビューアシステムなど各システムから共有的に利用される。

新規システムの開発内容および既存システムの改修内容により、必要に応じて、保管領域を変更する。

6 専門委員用eCTDデータ閲覧システムインターネットを通して外部の専門員に添付資料を公開するためのシステム。

専門員ごとにリモートデスクトップ機能を提供し、ストレージ上の公開用eCTDファイルをブラウザを通して表示する。

改修無し ・eCTDビューアシステム・eCTD審査システム別紙３Pharmaceuticals and Medical Devices Agency |審査業務関係システムの関連図5申請電子データシステム+Pinacle21専門委員用eCTDデータ閲覧システムPegasus製薬企業検証ツールv3.2.2申請者オンライン申請メディア提出申請・FDファイル取得審査担当外部専門家・オフライン専門協議メディア送付/返却・オンライン協議用コンテンツ出力申請予告eCTD受付番号発番関連システム凡例・専門協議開始連絡Internetストレージ・審査状況参照・審査進捗更新・外部専門員登録・更新・オンライン専門協議資料閲覧1. eCTD表示(正本/非正本)・品目情報取得(Pegasus)・eCTDコンテンツ取得(ストレージから)・コメント機能2.eCTD受付番号管理3.ビューアシステムアカウント管理4.バリデーション(eCTD v3.2.2)eCTDビューアシステム・申請予告品目情報1. 申請予約・eCTD申請予告品目管理2. 申請受付・バリデーション(試験データ)・ストレージへの添付資料格納・FD申請書連携3. 試験データ表示機能・審査品目情報・機構内ユーザ情報・外部専門員情報1. eCTDコンテンツ保管(ビューアシステム用)2. 試験データ保管- CDISC-その他1. 外部専門員管理2. 機構内ユーザ管理3. 審査品目管理・品目管理・コメント情報・ユーザ管理・審査資料読出し・審査資料公開機能概要DB管理項目審査業務部Internet・オフライン協議用コンテンツ出力・オンライン専門協議案内ActiveDirectory 外部専門員情報・eCTDコンテンツ(試験データ含)原本・eCTDコンテンツ審査用(XMLファイル)保管ファイルヘルプデスク・ログイン認証・eCTDコンテンツ読出専門協議用ファイル出力ツールeCTDv3.2.2取込ツール・eCTDコンテンツ出力・eCTD取込指示・品目登録・eCTD受付番号発番依頼・ログイン認証・eCTD参照・eCTD取得eCTD担当・出力指示・eCTDコンテンツ専門協議(HTMLファイル)・eCTD受付番号発番ActiveDirectory 職員情報VPNサーバ現行eCTD v3.2.2ビューアシステム別紙４Pharmaceuticals and Medical Devices Agency | 6eCTDに係る今後のスケジュール(予定)年度 ～2017(H29)2018(H30)2019(H31)2020(H32)2021(H33)2022(H34)2023(H35)2024(H36)2025(H37)2026(H38)～マイルストンeCTDeCTD v4.0ビューア開発v4.0国内用通知改訂その他のイベントeCTD v4.0パイロットeCTD v3.2.2/v4.0経過措置期間詳細設計・開発・導入運用・保守パイロット後改修(製薬企業と連携)一部義務化要件定義・基本設計eCTD v3.2.2v4.0受付開始 v4.0形式義務化eCTD v4.0通知発出改訂作業等通知発出改訂作業等申請電子データ義務化薬機法改正申請・届出オンライン化対応審査系システムリプレイス申請電子データシステム改修？別紙５Pharmaceuticals and Medical Devices Agency |eCTD v4.0関連システムの概要(予定)7システム 主なユーザ 想定する役割・機能概要 関係するシステム1 eCTD審査システム PMDA 職員 ・eCTDが提出された全ての品目を一覧化し、ユーザが指定する品目について、eCTD v3.2.2 ビューアまたはeCTD v4.0ビューアを呼び出すことで、eCTDを表示する。

・eCTD受付番号やUUID/OIDといったeCTDv4.0特有の値を管理し、発行などを行う。

・eCTD v4.0のバリデーションルールを管理し、申請電子データシステムからの依頼や当システムでのeCTD取込処理において、eCTDv4.0のバリデーション処理を実施する。

・eCTDが提出された特定の品目について、専門協議設定ができる機能を提供し、専門協議用のHTMLファイルを出力する。

・申請電子データシステム・Pegasus・eCTD v3.2.2/v4.0 ビューア・専門協議システム2 eCTD v4.0 ビューア PMDA 職員 ・ユーザ(PMDA審査員)がブラウザで簡易に申請資料を閲覧できるよう、eCTD v4.0 を整形された状態で公開する。

・既存のeCTD v3.2.2 ビューアと同等の機能・画面構成を備えつつ、eCTDv4.0独自の仕様に対応する。

・eCTD v4.0 特有のUUID/OID 値がeCTD審査システムで管理されるため、単にeCTDを表示するだけでなく、他システム連携の機能が必要である。

・提出されたeCTD v4.0 が「試験データ」を含む場合、eCTD部と試験データ部を正しく組み合わせて、ユーザに表示する。

・eCTD審査システム・Pegasus・申請電子データシステム3 eCTD 検証ツール(eCTD v4.0 用)申請者(製薬企業等) ・申請者側が作成したeCTD v4.0をPMDAに提出する前にオフラインで検証できるよう、PMDAが提供するツール。

・eCTD審査システムのバリデーション機能のうち、オフラインで検証できるルールのみを抽出し、ツール化したもの。

単独で動作する。

別紙６Pharmaceuticals and Medical Devices Agency |eCTD v4.0 導入時点のシステム関連想定図8申請電子データシステム+Pinaccle21Pegasus製薬企業検証ツールv3.2.2申請者オンライン申請メディア提出申請審査担当外部専門家・オフライン専門協議メディア送付/返却申請予告eCTD受付番号発番新規開発システム・ツール関連システム(別調達にて改修)凡例Internet・eCTD v4.0/試験データ保存・試験データ読取既存フロー新規フロー・職員情報参照・申請品目情報参照・相談情報連携・審査進捗更新・外部専門員登録・更新・専門協議資料閲覧・申請予告品目情報・eCTD受付番号情報・UUID管理・OID管理1. 申請予約・eCTD (v4.0) 受付番号管理・eCTD申請予告品目管理2. 申請受付・バリデーション(試験データ/v4.0)・ストレージへの添付資料格納・FD申請書連携3. 試験データ表示機能4. UUID/OID管理・審査品目情報・機構内ユーザ情報・外部専門員情報1. 外部専門員管理2. 機構内ユーザ管理3. 審査品目管理機能概要DB管理項目eCTD担当等・eCTDv4.0取込eCTDが窓口提出された場合審査業務部・オンライン専門協議案内ストレージ1. eCTDコンテンツ保管(ビューアシステム用)2. 試験データ保管- CDISC-その他・eCTDコンテンツ(試験データ含)原本・eCTDコンテンツ審査用(XMLファイル)・eCTDコンテンツ専門協議 (HTMLファイル)保管ファイル・eCTDコンテンツ読取1. eCTD受付番号管理2. eCTD取込+バリデーション3. eCTD公開管理4. 審査品目一覧表示5. 専門協議用eCTD(v4)出力・eCTD品目情報・eCTD受付番号eCTD審査システムeCTDv4.0 ビューア1. eCTD表示(eCTD + 試験データ)2. コメント管理3. オフライン出力機能・コメント管理・職員情報参照・申請予約情報参照・eCTD表示画面呼出・試験データ表示機能呼出・eCTD v4.0保存・専門協議用eCTD(v3)出力指示V3.2.2出力ツール検証ツールv4.0eCTDv3.2.2 ビューア1. eCTD表示2. コメント管理・コメント管理現行eCTD v3.2.2ビューアシステム・eCTD表示画面呼出v3.2.2取込ツール・eCTD v3.2.2保存eCTDビューアシステム1. eCTD v3.2.2受付番号管理・受付番号・eCTD (v3.2.2) 受付番号払出依頼・eCTD (v3.2.2)取込ActiveDirectory職員・シングルサインオン認証・FDファイル取得・eCTD受付番号取得・専門協議設定・eCTD閲覧・専門協議用eCTD(v4)出力指示・UUID/OID情報参照専門委員用eCTDデータ閲覧システム・審査資料読出し・審査資料公開・eCTDコンテンツ専門協議(HTMLファイル)VPNサーバInterneteCTDv4.0ビューイングシステム・eCTDv4.0取込ActiveDirectory外部専門員情報別紙７

入 札 説 明 書平成３１年度審査業務関係システムの改善及び開発等に係る進捗管理等支援業務平成３１年１月独立行政法人医薬品医療機器総合機構独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構」という。)が行う平成３１年度審査業務関係システムの改善及び開発等に係る進捗管理等支援業務については、仕様書に定めるもののほかこの入札説明書によるものとする。１ 契約担当者独立行政法人医薬品医療機器総合機構 契約担当役 末岡 隆則２ 競争入札に関する事項(１)件名平成３１年度審査業務関係システムの改善及び開発等に係る進捗管理等支援業務(詳細は仕様書による。)(２)契約期間平成３１年４月１日から平成３２年３月３１日(３)納入場所独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部(東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル)３ 競争参加資格(１)予算決算及び会計令第７０条及び第７１条に規定される次の事項に該当する者は、競争に参加する資格を有しない。① 当該契約を締結する能力を有しない者(未成年、被保佐人又は被補助人であっても、契約締結のために必要な同意を得ている者を除く)及び破産者で復権を得ない者② 以下の各号のいずれかに該当し、かつその事実があった後２年を経過していない者(これを代理人、支配人その他の使用人として使用する者についても同じ。)ア．契約の履行に当たり故意に工事若しくは製造を粗雑にし、又は物件の品質若しくは数量に関して不正の行為をした者イ．公正な競争の執行を妨げた者又は公正な価格を害し若しくは不正の利益を得るために連合した者ウ．落札者が契約を結ぶこと又は契約者が契約を履行することを妨げた者エ．監督又は検査の実施に当たり職員の執務の執行を妨げた者オ．正当な理由がなくて契約を履行しなかった者カ．前各号のいずれかに該当する事実があった後2年を経過しない者を、契約の履行に当たり、代理人、支配人その他の使用人として使用した者(２)次の事項に該当する者は競争に参加させないことがある｡① 資格審査申請書又は添付書類に虚偽の事実を記載した者② 経営の状況又は信用度が極度に悪化している者(３) 全省庁統一資格の一般競争参加資格において、関東・甲信越地域で、「役務の提供等」で「Ａ」、「Ｂ」又は「Ｃ」の等級に格付けされている者であること。なお、競争参加資格を有しない者は、速やかに資格審査申請を行い、資格を取得する必要がある。(４)入札説明会に参加した者であること。(５)競争参加資格確認のための書類審査を通過した者であること。４ 競争参加資格確認のための書類(１)この一般競争に参加を希望する者は、下記の時間までに次の書類を自己の負担において調製のうえ契約担当者に提出し、その確認を受けるものとする。当該書類は契約担当者等において審査するものとし、採用しうると判断された者のみを競争参加の有資格者とする。当該書類を審査した結果、採用不可と判断した者については契約担当者等より連絡する。(採用しうると判断した者については連絡しない)なお、契約担当者等から当該書類について説明を求められた場合には、これに応じるものとする。① 行政関係機関から送付された資格審査決定通知書の写し② 別紙様式１の証明書③ 仕様書“７ 入札参加資格に関する事項(１)入札参加要件”中、“ ① ～ ⑦”に掲げる条件を満たすことを証明する書類(様式任意)(２)書類の提出期限及び場所① 日時 平成３１年２月１９日(火)１２時００分② 場所 〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル１９階独立行政法人医薬品医療機器総合機構財務管理部 契約課 契約第一係 TEL 03-3506-9428５ 入札説明会の日時及び場所(１)日時平成３１年２月５日(火)１５時００分(２)場所東京都千代田区霞が関３－３－２独立行政法人医薬品医療機器総合機構 第８・９会議室(新霞が関ビル６階 西側)６ 入札書の提出方法(１)入札書は、紙により提出するものとする。なお、入札者はその提出した入札書を引き換え、変更又は取り消しをすることはできない。(２)入札書の受領期限は平成３１年２月１９日(火)１７時００分とする。(３)入札書の提出場所は以下のとおりとする。〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル１９階独立行政法人医薬品医療機器総合機構財務管理部 契約課 契約第一係 Tel.03－3506－9428(４)入札書の様式は、別紙様式２にて作成し、封筒に入れ封印し、かつその封皮に氏名(法人の場合はその名称又は商号)、宛名(独立行政法人医薬品医療機器総合機構 契約担当役殿と記載)及び「○○月○○日開札[件名]の入札書在中」と朱書しなければならない。(５)落札決定にあたっては、入札書に記載された金額に当該金額の８パーセントに相当する額を加算した金額(円未満の端数切捨て)をもって落札価格とするので、入札者は、消費税等に係る課税事業者であるか免税事業者であるかを問わず、見積もった契約金額の１０８分の１００に相当する金額を記載した入札書を提出しなければならない。(６)入札書の日付は提出日を記入のこと。(７)電話、電信、郵送等による提出は認めない。７ 開札の日時及び場所(１) 日時 平成３１年２月２０日(水)１４時００分(２)場所 東京都千代田区霞が関３－３－２独立行政法人医薬品医療機器総合機構 第２５会議室(新霞が関ビル１４階 西側)(３)開札の実施① 開札は、入札者又はその代理人１名を立ち会わせて行う。ただし、入札者又はその代理人が立ち会わない場合は、入札事務に関係のない職員を立ち会わせて行う。② 入札者又はその代理人は、開札時刻後においては、開札場所に入場することはできない。③ 入札者又はその代理人は、開札場所に入場しようとする時は、入札関係職員の求めに応じ、身分証又は入札権限に関する委任状を提示又は提出しなければならない。８ 入札の無効(１)本入札説明書に示した競争参加資格のない者、入札条件に違反した者又は入札者に求められる義務を履行しなかった者の提出した入札書は無効とする。(２) 次の各号に該当する入札書は、無効とする。① 入札金額、入札件名、入札者の氏名(法人の場合は、その名称又は商号及び代表者氏名の記載)及び入札者の押印のない入札書。(代理人が入札する場合は、代理人の氏名を併せて記入し、押印すること。

)② 入札金額の記載が明確でない入札書③ 入札金額の記載を訂正した入札書であって、その訂正について入札者の押印のないもの④ 入札者の氏名(法人の場合は、その名称又は商号及び代表者の氏名)及び代理人の氏名が明確でない入札書(３) その他その意思表示が民法上無効とされる入札① 公序良俗に反する入札② 心裡留保による入札③ 虚偽表示による入札④ 錯誤による入札９ 入札の延期等入札者が相連合し、又は不穏の挙動をする等の場合であって、競争入札を公正に執行することができない状態にあると認められるときは、当該入札を延期し、又はこれを取り止めることがある。１０ 代理人による入札(１) 代理人が入札する場合は、入札書に競争参加の氏名、名称又は商号、代理人であることの表示及び当該代理人の氏名を記入して押印(外国人の署名を含む。)をしておくとともに、入札書提出時に別紙様式３による委任状を提出すること。復代理人が入札する場合は代理人との委任関係を明らかにする書類も併せて提出すること。(２)委任状の日付は、提出日を記入すること。(３)入札者又はその代理人は、本件調達に係る入札について、他の入札者の代理人を兼ねることができない。１１ 落札者の決定方法(１)機構が作成した予定価格の制限の範囲内において最低価格をもって有効な入札を行った者を落札者とする。なお、最低入札額が、機構が作成した予定価格と比較し著しく低い場合は調査を行う場合がある。更に予定価格の３０％に満たない低価格の調査時には入札額の根拠となるより詳細な積算を求め、明らかなコスト割れと判断した際には契約を締結しない場合がある。(２) 落札となるべき同価格の入札をした者が２人以上あるときは、直ちに当該入札者にくじを引かせ落札者を決定する。この場合において、当該入札者のうちくじを引かない者があるときは、これに代わって入札事務に関係のない職員がくじを引き、落札者を決定する。(３)予定価格の制限に達した価格の入札がないときは、直ちに再度の入札を行う。なお、再度の入札の回数は最大３回とする。１２ 契約金額入札書に記載された金額の１００分の１０８に相当する金額を契約金額とする。ただし、当該金額に１円未満の端数があるときは、その端数を切り捨てた金額を契約金額とする。１３ 入札保証金全額免除する。１４ 契約保証金全額免除する。１５ 支払条件別紙契約書参照１６ 契約書(１)落札者を決定したときは、遅滞なく別紙契約書を取り交わすものとする。(２)契約担当者が契約の相手方とともに契約書に記名押印しなければ、本契約は確定しないものとする。１７ 入札参加者の一般的心得(１)入札参加者は、入札公告、入札説明書、仕様書、契約書(案)等を熟知のうえ、入札しなければならない。これについて疑義があるときは、関係職員の説明を求めることができる。入札後、これらの不明を理由として異議を申し立てることはできない。(２) 入札者又はその代理人が当該本人であることを確認するため、身分証明書又は名刺等の提示又は提出を求めることができる。(３) 入札指定時刻に遅刻した者は、入札場所に入場することはできない。ただし、特別な理由により指定時刻までに参集できない場合で、客観情勢の許される範囲内で定刻までに参集した他の入札参加者の了解を求め、入札開始時刻を若干遅延させることがある。(４) 入札者又はその代理人は、契約担当者等の指示によるほかは入札場所から中途退場することができない。(５) 初度入札で無効となった者又は再度入札において辞退した者は、その後の入札に参加できない。(６) 初度入札に参加しなかった者は、再度入札に参加できない。(７) 入札参加者は、その提出した入札書を引換え、変更又は取消しをすることができない。(８) 落札決定後、落札者が契約担当者の指示に従わず、速やかに契約手続きに入らない場合は、落札の決定を取り消すことができる。この場合において、機構に損害を与えたときは、落札金額の１００分の５に相当する金額を違約金として請求することができる。１８ 本件に関する照会先〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル１９階独立行政法人医薬品医療機器総合機構財務管理部契約課契約第一係 村田 暁彦TEL： ０３－３５０６－９４２８FAX： ０３－３５０６－９４１７別紙様式１証明書当社は、次の事項には該当しません。１ 当該契約を締結する能力を有しない者(未成年、被保佐人又は被補助人であっても、契約締結のために必要な同意を得ている者を除く)及び破産者で復権を得ない者２ 次の各号の一に該当した事実があった後２年間を経過していない者(これを代理人、支配人その他の使用人として使用する者についても同じ。)(１) 契約の履行に当たり故意に工事若しくは製造を粗雑にし、又は物件の品質若しくは数量に関して不正の行為をした者(２) 公正な競争の執行を妨げた者又は公正な価格を害し若しくは不正の利益を得るために連合した者(３) 落札者が契約を結ぶこと又は契約者が契約を履行することを妨げた者(４) 監督又は検査の実施に当たり職員の執務の執行を妨げた者(５) 正当な理由がなくて契約を履行しなかった者(６) 前各号の一に該当する事実があった後２年を経過しない者を、契約の履行に当たり、代理人、支配人その他の使用人として使用した者３ 経営の状況又は信用度が極度に悪化している者平成 年 月 日住 所会社名代表者 印独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿別紙様式２入札書(第 回)１ 件 名 平成３１年度審査業務関係システムの改善及び開発等に係る進捗管理等支援業務２ 金 額金 円３ 契約条件契約書、仕様書その他一切貴殿の指示のとおりとする。上記のとおり入札いたします。平成 年 月 日住所会社名代表者 印代理人氏名 印独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿別紙様式３委任状私は を代理人と定め、下記の行為を行う権限を委任します。

記１ 委任する行為独立行政法人医薬品医療機器総合機構で行われる「平成３１年度審査業務関係システムの改善及び開発等に係る進捗管理等支援業務」入札に係る入札書の提出に関する一切の行為２ 委任する期日平成 年 月 日 ～ 平成 年 月 日平成 年 月 日住所会社名代 表 者 印代理人住所所属(役職名)代理人氏名 印独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿(参考様式)独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 御中秘密保持等に関する誓約書貴機構から委託された平成３１年度審査業務関係システムの改善及び開発等に係る進捗管理等支援業務(以下、「本件業務」という)を受託者である○○○○株式会社(以下「弊社」という。)が実施するにあたり、次の事項を遵守することを誓約いたします。記1. 弊社は、本件業務遂行のために必要な者(次頁に記載する者をいう。以下同じ。)以外は本件業務に従事させません。ただし、本件業務遂行期間中に追加、変更する場合、貴機構に届け出、了承を受けるものとします。2. 弊社は、媒体および手段を問わずに貴機構から開示もしくは提供された貴機構の秘密情報(以下「本件秘密情報」という。)を、本件業務遂行のために必要な者を除く第三者に対して開示いたしません。ただし、以下のものについては秘密情報に含みません。(1) 弊社が貴機構より開示を受けた時点で既に公知であったもの(2) 弊社が貴機構より開示を受けた時点で既に所有していたもの(3) 弊社が貴機構より開示を受けた後に弊社の責によらずに公知となったもの(4) 弊社が正当な権限を有する第三者から守秘義務を負わずに適法に入手したもの(5) 法令または裁判所の命令により開示を義務づけられたもの3. 弊社は、本件業務遂行のために必要な者がそれ以外の者に秘密情報を開示しないよう、厳正な措置を講じます。4. 弊社は、本件秘密情報を本件業務のみを目的として使用するものとし、他の目的には一切使用いたしません。5. 弊社は、貴機構の書面による事前の承諾なしに、本件業務遂行のため必要な最小限度の範囲を超えて本件秘密情報を複写または複製いたしません。6. 弊社は、貴機構から要請がある場合または本件業務終了後は直ちに本件秘密情報を貴機構に返還し、または秘密保持上問題のない方法により処分いたします。7. 弊社が本誓約書の内容に違反したことにより本件秘密情報が漏洩し、貴機構に損害が発生した場合には、貴機構に対しその損害を賠償いたします。なお、賠償額については、貴機構と弊社にて別途協議して定めるものとします。8. 本誓約書は、本件業務終了後も本件秘密情報が秘密性を失う日まで有効に存続する事を確認します。以上平成○○年○○月○○日東京都○○区○○町１－６－５○○○○株式会社 ○○○○事業部長 ○○ ○○ 社印○本件業務遂行のために必要な者本件業務遂行のために必要な者は以下の者である。記○○○○株式会社○○○○事業部 ○○ ○○○○○○事業部 △△ △△○○○○事業部 □□ □□