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ホーム 調達情報 入札情報 一般競争入札公告 一般競争入札公告（平成31年度健康被害救済業務システム運用支援業務） ここから本文です。 一般競争入札公告（平成31年度健康被害救済業務システム運用支援業務） 次のとおり一般競争入札に付します。平成31年1月30日独立行政法人 医薬品医療機器総合機構契約担当役 末岡 隆則競争入札に付する事項（1）件名平成31年度健康被害救済業務システム運用支援業務 （詳細は入札説明書及び仕様書による。）（2）契約期間契約締結日から平成32年3月31日（3）納入場所独立行政法人医薬品医療機器総合機構 健康被害救済部（4）入札方法落札決定に当たっては、入札書に記載された金額に当該金額の8％に相当する額を加算した金額（当該金額に1円未満の端数があるときは、その端数金額を切り捨てた金額とする。）をもって落札価格とするので、入札者は、消費税及び地方消費税に係る課税事業者であるか免税事業者であるかを問わず、見積もった契約金額の108分の100に相当する金額を入札書に記載すること。競争参加資格 予算決算及び会計令第70条の規定に該当しない者であること。なお、未成年者、被保佐人又は被補助者であっても、契約締結のために必要な同意を得ている者は、同条中、特別な理由がある場合に該当する。予算決算及び会計令第71条の規定に該当しない者であること。全省庁統一資格の一般競争参加資格において、関東・甲信越地域で、「役務の提供等」で「A」、「B」又は「C」の等級に格付けされている者であること。入札説明会に参加した者であること。競争参加資格確認のための書類審査を通過した者であること。現行関連システムの設計書等を閲覧していること。 入札説明会の日時及び場所 日時 平成31年2月8日（金）14時00分場所 東京都千代田区霞が関3-3-2 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 第8・9会議室 （新霞が関ビル6階 西側） ※1 入札説明会には、契約書（案）、仕様書、入札説明書をご持参ください。 ※2 入札説明会への参加希望者はメールで契約課（keiyaku-ka●pmda.go.jp ※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。）あて参加希望の旨、前日までに連絡のこと。 ※3 特段の事情が無い限り、入札説明会開始後の入場はお断りします。入札書の提出期限及び場所 提出期限 平成31年2月25日（月）17時00分 提出場所 東京都千代田区霞が関3-3-2 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 財務管理部 契約課 （新霞が関ビル19階 西側）開札の日時及び場所 日時 平成31年2月26日（火）10時00分場所 東京都千代田区霞が関3-3-2 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 第8・9会議室 （新霞が関ビル6階 西側） 入札保証金及び契約保証金全額免除する。入札の無効本公告に示した競争参加資格を有しない者のした入札及び入札に関する条件に違反した入札は無効とする。契約書作成の要否契約締結に当たっては契約書を作成するものとする。独立行政法人の契約に係る情報の公開 別添PDFファイルの内容を必ず熟読すること。 その他契約書（案）、仕様書及び入札説明書はこちらからダウンロードできます。 契約書（案） 仕様書 入札説明書 以上 調達情報 入札情報 一般競争入札公告 平成29年度入札情報 企画競争公告 平成29年度企画競争公告 公募のお知らせ 平成29年度公募情報 オープンカウンター方式（公開見積競争）のお知らせ 平成29年度オープンカウンター方式（公開見積競争） 調達予定案件一覧 会計規程と調達方針等 契約締結状況 調達等合理化計画に関する取組状況等について 契約監視委員会

健康被害救済業務システムの運用支援業務調達仕様書平成３１年１月独立行政法人 医薬品医療機器総合機構i目次１ 調達案件の概要に関する事項.. 1(１) 調達件名.. 1(２) 用語の定義.. 1(３) 調達の背景.. 2(４) 目的及び期待する効果.. 3(５) 業務・情報システムの概要.. 3(６) 契約条件.. 4(７) 作業スケジュール.. 4２ 調達案件及び関連調達案件の調達単位、調達の方式等に関する事項.. 4(１) 調達案件及び関連する調達案件の調達単位、調達の方式、実施時期.. 4(２) 調達案件間の入札制限.. 4３ 作業の実施内容に関する事項.. 4(１) 作業の内容.. 5(２) システム資産簿登録に係る作業.. 10(３) 成果物の範囲、納品期日等.. 10４ 満たすべき要件に関する事項.. 12５ 作業の実施体制・方法に関する事項.. 12(１) 作業実施体制.. 13(２) 作業要員に求める資格等の要件.. 13(３) 作業場所.. 14(４) 作業の管理に関する要領.. 14６ 作業の実施に当たっての遵守事項.. 14(１) 基本事項.. 14(２) 機密保持、資料の取扱い.. 15(３) 遵守する法令等.. 15７ 成果物の取扱いに関する事項.. 16(１) 知的財産権の帰属.. 16(２) 瑕疵担保責任.. 17(３) 検収.. 17８ 入札参加資格に関する事項.. 18(１) 入札参加要件.. 18(２) 入札制限.. 18９ 情報セキュリティ管理.. 19(１) 情報セキュリティ対策の実施.. 19(２) 情報セキュリティ監査の実施.. 19１０ 再委託に関する事項.. 20１１ その他特記事項.. 21(１) 環境への配慮.. 21(２) その他.. 21１２ 附属文書.. 22(１) 調達仕様書 別紙.. 22(２) 事業者が閲覧できる資料一覧.. 22１３ 窓口連絡先.. 221１ 調達案件の概要に関する事項(１) 調達件名健康被害救済業務システムの運用支援業務(２) 用語の定義表 １.１ 用語の定義用語 概要相談カードシステム 救済給付に係る電話相談業務の支援を行うシステム。副作用及び感染救済給付業務システム(給付システム)医薬品等による副作用被害の救済に係る給付金及び、生物由来製品等による感染等被害救済に係る給付金について、申請受理から支払までの情報の管理等業務の支援を行うシステム。救済給付データベース統合・解析システム(統合解析システム)給付システムに蓄積されたデータ等の活用による関連データの集積・解析 及び、進捗管理、業務付加管理を行うシステム。サブシステムとして、業務サブシステム、現況サブシステム、作業進捗サブシステム、BI サブシステムがある。業務サブシステムは、副作用被害救済と感染等被害救済の区分により、更に原審サブシステムと感染サブシステムとに分かれる。拠出金徴収管理システム(拠出金システム)拠出金徴収業務に係る申告書類の送付、収納、債権管理等の支援を行うシステム。当拠出金徴収管理システムにおいて言及する「拠出金」とは副作用／感染／安全対策の各拠出金のみを指し、特定Ｃ型肝炎給付金に掛かる拠出金については含まない。特定Ｃ型肝炎給付金支給等業務システム(特定Ｃ肝システム)特定Ｃ型肝炎ウイルス感染者またはその相続人からの給付金請求の受付、給付金の支給、基金・拠出金等の管理等業務を支援するシステム。当特定C肝システムにおいて言及する「拠出金」とは特定C型肝炎給付金に掛かる拠出金のみを指し、副作用／感染／安全対策の各拠出金については含まない。救済相談 医薬品副作用被害救済制度、又は生物由来製品感染等被害救済制度に対する問い合わせに対応する相談事業。精神面相談 医薬品副作用被害救済制度における副作用救済給付、又は生物由来製品感染等被害救済制度における感染救済給付の支給決定を受けた者、及びそのご家族を対象とした精神面のケア及び福祉サービスに繋げる助言を行うことを目的とする相談事業。受給者カード 医薬品副作用被害救済制度における副作用救済給付の受給者のうち、希望者に対して公布されるカード。副作用の原因と考えられる又は推定される医薬品名を記載しており、医療機関などで診断や治療を受ける場合に正確に情報提供が行え2用語 概要ることなどを目的としている。支給決定の通知と共にカードの案内が受給者に送られて、希望者はPMDAに対して申し込みをすることで発行される。生物由来製品等 人その他の生物(植物を除く。)の細胞、組織等に由来する原料又は材料を用いた製品のうち、保健衛生上特別の注意を要するもの、並びに再生医療等製品(例)血液製剤、ワクチン、遺伝子組換製剤、細胞組織医療機器等健康被害救済制度 医薬品等や生物由来製品等を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用や感染等により、一定の健康被害が生じた場合に、医療費等の給付を行うことにより、被害者の救済を図る制度。医薬品等による健康被害を救済する「医薬品副作用被害救済制度」及び生物由来製品等が原因となった感染等被害を救済する「生物由来製品感染等被害救済制度」がある。副作用拠出金、感染拠出金副作用・感染の救済給付に必要な費用に充てるため、許可医薬品等又は許可生物由来製品等製造販売業者から副作用拠出金又は感染拠出金を徴収している。副作用・感染の救済給付の原因となった許可医薬品等の製造販売業者からは、一般拠出金に加えて付加拠出金を徴収している。安全対策等拠出金 安全対策業務の費用に充てるため、医薬品、医療機器、再生医療等製品又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可を受けている者から、安全対策等拠出金を徴収している。医薬品安全対策支援システム医薬品副作用等報告の解析結果、データマイニング手法による統計学的評価、企業面談時の情報を統合することによる安全対策業務の支援を行うシステム。

(他部門所管)副作用救済給付 医薬品副作用被害救済制度に係る給付業務。感染救済給付 生物由来製品感染等被害救済制度に係る給付業務。タイムクロック 給付申請してから決定されるまでに要する時間。及び事例 被害者が同一の申請が複数ある場合に、効率良く調査を行えるよう、親となる事 例に子の事例の情報を集約し、まとめて調査を行う事例。(３) 調達の背景独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「PMDA」という。)では、健康被害救済部(以下「救済部」という。)における救済給付業務、拠出金徴収業務及び救済制度に関する相談業務において、各業務のデータ処理や管理、業務統計の作成等の作業を迅速かつ効率的に実施するため業務ごとにシステムを構築し、必要に応じて各業務間を相互に連携する等、活用している。また平成20年度より「特定Ｃ型肝炎給付金支給等業務システム」(以下、「特定Ｃ肝システム」という。)を開発し、「特定フィブリノゲン製剤及び特定3血液凝固第Ⅸ因子製剤によるＣ型肝炎感染被害者を救済するための給付金の支給に関する特別措置法」(平成20年1月16日公布)に基づき、特定Ｃ型肝炎ウイルス感染者またはその相続人からの給付金請求の受付、給付金の支給、基金・拠出金等の管理等業務を行っているところである。(４) 目的及び期待する効果本調達は、救済部にて稼働している相談カードシステム、副作用及び感染救済給付業務システム(以下、「給付システム」という。)、救済給付データベース統合・解析システム(以下、「統合解析システム」という。)、拠出金徴収管理システム、特定C型肝炎給付金支給等業務システムの5つの業務システム(健康被害救済業務システム)の円滑な運用に資するため、システム全般にかかる運用支援業務の外部委託を行うものである。(５) 業務・情報システムの概要PMDAの前身である「医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構」は昭和54年に「医薬品副作用被害救済基金」として設立され、その翌年5月から「医薬品副作用被害救済業務」を開始し、さらに、平成16年4月からは、生物に由来する原料や材料を使って作られた医薬品と医療機器による感染等の健康被害について救済する「生物由来製品感染等被害救済業務」を、平成20年1月16日からは、「特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第IX因子製剤によるC型肝炎感染被害者を救済するための給付金の支給に関する特別措置法」に基づく給付金の支給等の業務を開始しており、平成26年11月25日からは医薬品医療機器法の施行に伴い、再生医療等製品が医薬品副作用被害救済制度と生物由来製品感染等被害救済制度の対象となり、その支給等の業務も行っている。併せて救済制度の概要、救済給付の請求方法、必要書類、請求書類の様式やその記載方法等についての問合せへの対応業務も行っているところ。医薬品等の副作用による健康被害者に対してPMDAが行う救済給付等の業務に必要な費用は、許可医薬品製造販売業者等が納付した副作用拠出金等をもって充てられている。同様に生物由来製品等を介した感染等による健康被害者に対してPMDAが行う救済給付等の業務に必要な費用は、許可生物由来製品製造販売業者等が納付した感染拠出金等をもって充てられている。更にPMDAが行う安全対策業務に必要な費用には、安全対策等拠出金等が充てられることになっている。これら副作用拠出金／感染拠出金／安全対策等拠出金は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法に基づき、各年4月1日において医薬品医療機器法の規定によりそれぞれの製造販売業の許可を受けている者が、各年度、7月31日までにPMDAに申告・納付することとされており、PMDAでは当該拠出金の徴収管理に関する業務を行っている。なお、システムの概要については、別紙６、７を参照すること。4(６) 契約条件受託者は、落札後に以下の契約条件にてPMDA と協議の上、契約を行うこと。① 契約期間契約締結日から平成32年3月31日(予定)までとする。② SLAの締結運用業務については、受託者とPMDA との間で協議の上、SLA(Service LevelAgreement)を締結する。サービスレベル評価項目と要求水準については、別紙１「SLA項目」を参照すること。ただし、サービスレベル評価項目と要求水準については、協議の上、見直すこととする。(７) 作業スケジュール運用業務の対象期間は、平成31年4月1日から平成32年3月31日を予定している。① 受託者は、契約開始日から運用業務の開始までに本情報システムの運用業務を実施するための準備を実施し、必要な情報についてPMDA(または前受託者)より引継ぎを受けること。② 本業務に係る想定スケジュールの概要は、別紙２「作業スケジュール」のとおりとする。なお、このスケジュールはあくまで想定のスケジュールであり、詳細な実施スケジュールは受託者が検討すること。２ 調達案件及び関連調達案件の調達単位、調達の方式等に関する事項(１) 調達案件及び関連する調達案件の調達単位、調達の方式、実施時期関連する調達案件の調達単位、調達の方式、実施時期は次の表の通りである。表 ２.１ 関連する調達案件の調達単位、調達の方式、実施時期等項番 調達案件名 実施時期 補足1 健康被害救済システムのリプレイス 平成31年4月～(予定)項番１に関連する作業依頼が発生する場合があるため留意すること。(２) 調達案件間の入札制限特になし。３ 作業の実施内容に関する事項5(１) 作業の内容受託者は、本調達仕様書に記載された作業内容や各要件(別紙３「業務要件」等)を参照の上、以下に関し必要な作業を実施すること。① 準備作業の内容ア 実施計画書の作成受託者は、契約開始日から平成31年4月1日(予定)の運用業務の開始までに、体制図、作業内容、作業体制、作業分担、スケジュール、文書管理要領、変更管理要領、WBS等を記載した実施計画書及び情報セキュリティ管理計画書を作成し、PMDAの承認を受けること。② 運用に係る作業の内容ア 中長期的又は年度ごとの運用・保守作業計画の確定支援受託者は、PMDAが中長期又は年度ごとの運用・保守作業計画を確定するに当たり、情報システムの構成やライフサイクルを通じた運用業務及び保守作業の内容について、計画案の妥当性に関する意見提示、情報提供等の支援を行うこと。イ 定常時対応イ－1 受託者は、別紙３「業務要件」の「運用業務の範囲定義」に示す運用業務(システム操作、運転管理・監視、稼動状況監視、サービスデスク提供等)を行うこと。具体的な実施内容・手順は実施計画書等に基づいて行うこと。

イ－2 受託者は、別紙４「システム運用管理基準」を参照の上、以下の内容について月次で運用報告を取りまとめ、PMDAに報告すること。A) 運用期間・報告日・イベントの概況等の基本状況B) 作業実績等の運用状況C) 情報システムの稼働業務状況D) 問合せ管理運用状況(サービスデスク稼働状況) (別紙４参照)E) インシデント管理状況 (別紙４参照)F) 問題管理状況(別紙４参照)G) 変更管理状況 (別紙４参照)H) バックアップ取得状況(別紙４参照)I) 情報セキュリティ管理状況(情報セキュリティ遵守状況)(別紙４参照)J) アクセス権管理状況(特権(高権限ID)管理状況)(別紙４参照)K) システムリソース状況 (キャパシティ管理、可用性管理)(別紙４参照)L) サービスレベル達成状況 (別紙４参照)M) データ外部保管状況N) 情報システムの定期点検状況(別紙５「情報セキュリティ対策の運用要件」参照)6O) 教育･訓練状況P) リスク課題の把握・対応状況イ－3 受託者は、月間の運用実績を評価し、達成状況が目標に満たない場合はその要因の分析を行うとともに、達成状況の改善に向けた対応策を提案すること。イ－4 受託者は、運用作業報告書の内容について、月例の定期運用会議を開催し、その内容を報告すること。イ－5 受託者は、ソフトウェア製品の保守の実施において、ソフトウェア製品の構成に変更が生じる場合には、PMDAにその旨を報告し、変更後の環境がライセンスの許諾条件に合致するか否かの確認を受けること。ウ 障害・情報セキュリティインシデント発生時及び大規模災害発生時の対応ウ－1 受託者は、情報システムの障害発生時(又は発生が見込まれる時)には、速やかにPMDAに報告するとともに、その緊急度及び影響度を判断の上、別紙４「システム運用管理基準 ４．２インシデント管理」に示す「インシデント報告書(ひな型)」を参照の上、障害発生時運用業務(障害検知、障害発生箇所の切り分け及び保守事業者との連携による原因調査、応急措置、復旧確認、報告等)を行うこと。なお、障害には、情報セキュリティインシデントを含めるものとする。具体的な実施内容・手順は情報システムごとのインシデント管理プロセス手順書に基づいて行うこと。(インシデント管理プロセス手順書がない場合は、作成すること) また、情報セキュリティインシデントの場合は、「PMDA情報セキュリティインシデント対処手順書」を参照の上、障害発生対応を実施のこと。ウ－2 受託者は、情報システムの障害に関して事象の分析(発生原因、影響度、過去の発生実績、再発可能性等)を行い、同様の事象が将来にわたって発生する可能性がある場合には、恒久的な対応策を提案及び対応策の実施をすること。ウ－3 受託者は、大規模災害等の発災時には、PMDAの指示を受けて、必要な対応を実施すること。7エ 情報システムの現況確認支援エ－1 受託者は、年１回、PMDAの指示に基づき、システム資産簿と情報システムの現況との突合・確認(以下「現況確認」という。)を支援すること。エ－2 受託者は、現況確認の結果、システム資産簿と情報システムの現況との間の差異がみられる場合は、運用実施要領に定める変更管理方法に従い、差異を解消すること。エ－3 受託者は、現況確認の結果、ライセンス許諾条件に合致しない状況が認められる場合は、当該条件への適合可否、条件等を調査の上PMDAに報告すること。エ－4 受託者は、現況確認の結果、サポート切れのソフトウェア製品の使用が明らかとなった場合は、当該製品の更新の可否、更新した場合の影響の有無等を調査の上PMDAに報告すること。オ 運用作業の改善提案受託者は、年度末までに年間の運用実績を取りまとめるとともに、必要に応じて中長期運用・保守作業計画、運用計画、運用実施要領に対する改善提案を行うこと。③ 保守に係る作業の内容ア 中長期又は年度ごとの運用・保守作業計画の確定支援受託者は、PMDAが中長期又は年度ごとの運用・保守作業計画を確定するに当たり、情報システムの構成やライフサイクルを通じた運用業務及び保守作業の内容について、計画案の妥当性の確認、情報提供等の支援を行うこと。8イ 定常時対応イ－1 受託者は、別紙３「業務要件」の「保守業務の範囲定義」に示す保守業務(不具合受付等)及び定期点検(サーバ等のヘルスチェック)を行うこと。具体的な実施内容・手順は実施計画書等に基づいて行うこと。イ－2 受託者は、定期点検(サーバ等のヘルスチェック)の結果、システム設定値等の差異がみられる場合は、PMDAへ報告の上、変更管理方法に従い、差異を解消すること。イ－3 受託者は、保守作業計画及び保守実施要領に基づき、保守作業の内容や工数などの作業実績状況(情報システムの脆弱性への対応状況を含む。)、サービスレベルの達成状況、情報システムの定期点検状況、リスク・課題の把握・対応状況について月次で保守作業報告書を取りまとめること。イ－4 受託者は、月間の保守実績を評価し、達成状況が目標に満たない場合はその要因の分析を行うとともに、達成状況の改善に向けた対応策を提案すること。イ－5 受託者は、保守作業報告書の内容について、月例の定期運用会議を開催し、その内容を報告すること。ウ 障害・情報セキュリティインシデント発生時及び大規模災害発生時の対応ウ－1 受託者は、情報システムの障害発生時(又は発生が見込まれる時)には、速やかにPMDAに報告するとともに、その緊急度及び影響度を判断の上、別紙４「システム運用管理基準 ４．２インシデント管理」に示す「インシデント報告書(ひな型)」を参照の上、障害発生時運用業務(障害検知、障害発生箇所の切り分け及び保守事業者との連携による原因調査、応急措置、復旧確認、報告等)を行うこと。なお、障害には、情報セキュリティインシデントを含めるものとする。具体的な実施内容・手順は情報システムごとのインシデント管理プロセス手順書に基づいて行うこと。(インシデント管理プロセス手順書がない場合は、作成すること) また、情報セキュリティインシデントの場合は、「PMDA情報セキュリティインシデント対処手順書」を参照の上、障害発生対応を実施のこと。ウ－2 受託者は、情報システムの障害に関して事象の分析(発生原因、影響度、過去の発生実績、再発可能性等)を行い、同様の事象が将来にわたって発生する可能性がある場合には、恒久的な対応策を提案及び対応策の実施をすること。ウ－3 受託者は、大規模災害等の発災時には、PMDAの指示を受けて、必要な対応を実施すること。

9エ 情報システムの現況確認支援エ－1 受注者は、年１回、PMDAの指示に基づき、システム資産簿と情報システムの現況との突合・確認(以下「現況確認」という。)を支援すること。エ－2 受注者は、年１回、PMDAの指示に基づき、情報システム台帳(セキュリティ要件に係る事項)の作成･更新を支援すること。オ 保守作業の改善提案受注者は、年度末までに年間の保守実績を取りまとめるとともに、必要に応じて中長期保守・保守作業計画、保守計画、保守実施要領に対する改善提案を行うこと。④ 作業報告ア 作業工数実績の報告受注者は、本業務で実施した作業の工数について、WBSの作業区分ごとに集計して、月次でPMDAに報告すること。報告の様式等に関しては、業務開始時にPMDAと協議し決定すること。⑤ 引継ぎア 受託者は、PMDAが本システムの更改を行う際には、次期の情報システムにおける要件定義支援事業者及び設計・開発事業者等に対し、作業経緯、残存課題等に関する情報提供及び質疑応答等の協力を行うこと。イ 受託者は、現行運用事業者から平成31年4月1日からの運用に必要な事項の引継ぎとして、運用監視作業エリアの引継、サービスデスクの引継、システム資源及びデータの引継を受け、現行事業者から提供される資料(運用作業の計画書や報告書、運用設計書及び運用手順書等の一覧)を基に自主的に業務習熟を行うこと。現行運用事業者からの引継作業は受託者の負担と責任において実施すること。ウ 受託者は、本調達に係る契約期間終了後、受託者と異なる事業者が本情報システムの運用業務を受注した場合には、次期運用事業者に対し、作業経緯、残存課題等下記項目についての引継ぎを行うこと。A) 問合せ、障害等の対応及び管理に関する手法・手順B) システム運用マニュアル、運用業務マニュアルC) 仕掛中の項目一覧及びその進捗状況D) 過去の問合せ、障害等の実績及びその対応方法E) バックログ・未対応作業一覧及びその対応(案)F) その他業務を引継ぐ上で必要と思われる事項10(２) システム資産簿登録に係る作業受注者は、対象システムに更新等が発生した場合、PMDAが指定する以下のシステム資産簿登録用シートを、運用実施要領において定める時期に提出すること。ア IT機器管理簿イ 導入ソフトウェア一覧ウ 資産収集情報詳細エ ハードウェアサポート期限オ ソフトウェアサポート期限カ ソフトウェアライセンスキ ソフトウェア名称ク その他PMDAが指定する項目○資産台帳・管理簿(システム台帳)を下記の項目で更新する。・情報システム名 ・管理課室 ・当該情報システムセキュリティ責任者の氏名及び連絡先 ・システム構成 ・接続する機構外通信回線の種別 ・取り扱う情報の格付及び取扱制限に関する事項 ・当該情報システムの設計/開発、運用/保守に関する事項○ネットワーク機器ソフトウェア資産台帳を下記の項目で更新する。・ネットワーク機器名 ・ソフトウェア名 ・バージョン ・脆弱性/アップデート公開情報 ・アップデート適用履歴 ・外部との通信内容 ・設定シートパス名 ・その他のサポート状況・リスク ・確認頻度 ・最終確認日(３) 成果物の範囲、納品期日等① 成果物作業工程別の納入成果物を表 ３.１に示す。ただし、納入成果物の構成、詳細については、受注後、PMDAと協議し取り決めること。表 ３.１ 工程と成果物項番 工程 納入成果物 (注1) 納入期日納品に関する注意事項１ 準備 ・運用準備作業に関する実施計画書(運用準備作業)契約締結日から2週間以内２ 計画 ・実施計画書(体制図、作業内容、作業体制、作業分担、スケジュール、文書管理要領、変更管理要領、WBS)・情報セキュリティ管理計画書(情報セキュリティ対策実施内容及び管理体制)平成31年4月1日(予定)の運用業務の開始まで３ 運用 ・システム運用マニュアル(注２)・運用業務マニュアル(注３)・システム関連ドキュメント平成32年3月31日11項番 工程 納入成果物 (注1) 納入期日納品に関する注意事項・プログラム・ツール等 (※必要に応じて随時提出)４ その他 ・作業週報・月例報告資料・アウトソーシングセンター設置サーバ稼働状況報告書・打合せ資料・議事録・障害等作業記録・運用支援報告書平成32年3月31日(※必要に応じて随時提出)注1 納入成果物の作成にあたっては、SLCP-JCF2013(共通フレーム2013)を参考とすること。注２ システム運用上、運用支援要員の行うべき業務内容及び操作手順に関するマニュアルとし、全対象システムについて次の内容を盛り込んだものとする。(ｱ)ジョブ一覧、(ｲ)起動・停止手順、(ｳ)バックアップ手順、(ｴ)リカバリ手順、(ｵ)障害監視手順、(ｶ)障害対応手順、(ｷ)ログ確認手順、(ｸ)性能監視手順、(ｹ)設定変更手順、(ｺ)ユーザ管理手順、(ｻ)マスタの更新及びそれに伴うデータ修正手順、(ｼ) (ｱ)～(ｻ)の他、本業務の適切な履行のために運用支援要員が準拠すべき内容を網羅した手順書等注３ システム運用上の業務プロセスを定めた「業務フロー及び手順書」とし、次のシステム運用業務について作成･更新するものとする。(ｱ)問合せ管理プロセス (ｲ)インシデント管理プロセス (ｳ)変更管理プロセス (ｴ)リリース管理プロセス (ｵ)構成管理プロセス (ｶ)問題管理プロセス (ｷ)各定期点検プロセス (ｸ)リスク管理プロセス (ｹ)課題管理プロセス (ｺ)情報セキュリティ管理プロセス。② 納品方法表 ３.１の納入成果物を含む全ての納入成果物を平成32年3月31日に納品すること。なお、納入成果物については、以下の条件を満たすこと。ア 成果物は、すべて日本語で作成すること。ただし、日本国においても、英字で表記されることが一般的な文言については、そのまま記載しても構わないものとする。イ 用字・用語・記述符号の表記については、「公用文作成の要領」に準拠すること。ウ 情報処理に関する用語の表記については、日本工業規格(JIS)の規定に準拠すること。エ 受託者は、指定のドキュメント, ソフトウェア、ソースコード等を電子媒体(DVD-R等)により納品すること。12オ 電子媒体に保存する形式はMicrosoftWord2013、同 Excel2013、同 PowerPoint2013で読み込み可能な形式及びPDF形式とすること。ただし、PMDAが他の形式による提出を求めた場合は、これに応じること。なお、受託者側で他の形式を用いて提出したいファイルがある場合は、協議に応じるものとする。カ 納品したドキュメントに修正等があった場合は、それまでの変更内容及び修正後の全編を速やかに提出すること。キ 電子媒体は、2部納品すること。ク 納品後、PMDAにおいて改変が可能となるよう、図表等の元データも併せて納品すること。

ケ 成果物の作成に当たって、CAD等の上記以外の特別なツールを使用する場合は、PMDAの承認を得ること。コ 成果物が外部に不正に使用されたり、納品過程において改ざんされたりすることのないよう、安全な納品方法を提案し、成果物の情報セキュリティの確保に留意すること。サ 電磁的記録媒体により納品する場合は、不正プログラム対策ソフトウェアによる確認を行う等して、成果物に不正プログラムが混入することのないよう、適切に対処すること。シ 成果物の作成及び納品に当たり、内容、構成等についてPMDAが指摘した場合には、指摘事項に対応すること。ス 納品に当たっては、現存するドキュメント等を変更する必要がある場合はそれらを修正することとし、修正点が分かるように表記すること。なお、現存するドキュメントについては別紙８「資料閲覧について」を参照の上確認すること。セ 報告書、計画書等の成果物の記載様式については、記載様式案をPMDAに提示すること。PMDAは、案について受託者と協議の上、決定する。③ 納品場所独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 健康被害救済部４ 満たすべき要件に関する事項本業務の実施にあたっては、以下に記載の各要件を満たすこと。○別紙３ 業務要件○別紙４ システム運用管理基準○別紙５ 情報セキュリティ対策の運用要件○閲覧資料 セキュリティ管理要件書(ひな型)５ 作業の実施体制・方法に関する事項13(１) 作業実施体制受託者は、本業務に係る要員の役割分担、責任分担、体制図等を実施計画書の一部として作成し、PMDAに報告するとともに、承認を得ること。また、受託者は、必要な要員の調達を遅滞なく実施し、要員を確定すること。① 本業務の実施に当たり、PMDAの意図しない変更が行われないことを保証する管理が、一貫した品質保証体制の下でなされていること。また、当該品質保証体制が書類等で確認できること。② 本情報システムにPMDAの意図しない変更が行われるなどの不正が見つかった時(不正が行われていると疑わしい時も含む)に、追跡調査や立入検査等、PMDAと受託者が連携して原因を調査・排除できる体制を整備していること。また、当該体制が書類等で確認できること③ 当該管理体制を確認する際の参照情報として、資本関係・役員等の情報、本業務の実施場所、本業務従事者の所属・専門性(情報セキュリティに係る資格・研修実績等)・実績及び国籍に関する情報提供を行うこと。具体的な情報提供内容についてはPMDAと協議の上、決定するものとする。④ 受託者は、プロジェクトの推進体制及び本件受託者に求める作業実施体制をPMDAと協議の上定めること。また、受託者の情報セキュリティ対策の管理体制については、作業実施体制とは別に作成すること。(２) 作業要員に求める資格等の要件作業要員に求めるスキル及び資格等の要件を以下に示す。体制構築においては費用対効果の観点を踏まえ、管理者及び作業実施者を適切に配置すること。① 運用責任者･リーダの必要スキルA) システム運用保守業務経験が10年以上B) システム運用保守業務のマネジメント経験が3年以上C) ITIL ファウンデーションの資格もしくはITILを用いた作業管理の業務経験① 従業員100名以上の規模を有する事業所等において、以下の製品・システムを取り扱うヘルプデスク業務を担当した実績を有する要員を体制に含めること。各項目の条件に関しては、1人ですべての条件を充足する必要はない。 Windows Server 2008以上 Visual Basicで構築されたクライアント/サーバ形式の業務アプリケーション データベース製品(Oracle、SQLServer) VMware ESX3.5 以上 NAS 及びSAN ストレージ 負荷分散装置14 バックアップソフト② 救済部企画管理課、給付課、調査第一課、調査第二課、特定救済課、拠出金課の各業務及び安全第一部企画管理課の拠出金関連業務を理解する能力を有していること。(３) 作業場所① 受注業務の作業場所(サーバ設置場所等を含む)は、(再委託も含めて)PMDA内、又は日本国内でPMDAの承認した場所で作業すること。② 受注業務で用いるサーバ、データ等は日本国外に持ち出さないこと。③ PMDA内での作業においては、必要な規定の手続を実施し承認を得ること。④ なお、必要に応じてPMDA職員は現地確認を実施できることとする。(４) 作業の管理に関する要領① 受託者は、PMDAの指示に従って運用業務に係るコミュニケーション管理、体制管理、作業管理、リスク管理、課題管理、システム構成管理、変更管理、情報セキュリティ対策を行うこと。② 受託者は、PMDAの指示に従って保守業務に係るコミュニケーション管理、体制管理、作業管理、リスク管理、課題管理、システム構成管理、変更管理、情報セキュリティ対策を行うこと。６ 作業の実施に当たっての遵守事項(１) 基本事項受託者は、次に掲げる事項を遵守すること。① 本業務の遂行に当たり、業務の継続を第一に考え、善良な管理者の注意義務をもって誠実に行うこと。② 本業務に従事する要員は、PMDAと日本語により円滑なコミュニケーションを行う能力と意思を有していること。③ 本業務の履行場所を他の目的のために使用しないこと。④ 本業務に従事する要員は、履行場所での所定の名札の着用等、従事に関する所定の規則に従うこと。⑤ 要員の資質、規律保持、風紀及び衛生・健康に関すること等の人事管理並びに要員の責めに起因して発生した火災・盗難等不祥事が発生した場合の一切の責任を負うこと。15⑥ 受託者は、本業務の履行に際し、PMDAからの質問、検査及び資料の提示等の指示に応じること。また、修正及び改善要求があった場合には、別途協議の場を設けて対応すること。⑦ 次回の本業務調達に向けた現状調査、PMDAが依頼する技術的支援に対する回答、助言を行うこと。⑧ 本業務においては、業務終了後の運用等を、受託者によらずこれを行うことが可能となるよう詳細にドキュメント類の整備を行うこと。(２) 機密保持、資料の取扱い本業務を実施する上で必要とされる機密保持に係る条件は、以下のとおり。① 受託者は、受注業務の実施の過程でPMDAが開示した情報(公知の情報を除く。以下同じ。)、他の受託者が提示した情報及び受託者が作成した情報を、本受注業務の目的以外に使用又は第三者に開示若しくは漏洩してはならないものとし、そのために必要な措置を講ずること。② 受託者は、本受注業務を実施するにあたり、PMDAから入手した資料等については管理簿等により適切に管理し、かつ、以下の事項に従うこと。 複製しないこと。 用務に必要がなくなり次第、速やかにPMDAに返却又は消去すること。

 受注業務完了後、上記①に記載される情報を削除又は返却し、受託者において該当情報を保持しないことを誓約する旨の書類をPMDAに提出すること。③ 応札希望者についても上記①及び②に準ずること。④ 「独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 情報システム管理利用規程」の第52条に従うこと。⑤ 「秘密保持等に関する誓約書」を別途提出し、これを遵守しなければならない。⑥ 機密保持の期間は、当該情報が公知の情報になるまでの期間とする。(３) 遵守する法令等本業務を実施するにあたっての遵守事項は、以下のとおり。① 受託者は、民法、刑法、著作権法、不正アクセス行為の禁止等に関する法律、行政機関の保有する個人情報の保護に関する法律等の関連法規及び労働関係法令を遵守すること。② 受託者は、次の文書に記載された事項を遵守すること。遵守すべき文書が変更された場合は変更後の文書を遵守すること。ア 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 情報セキュリティポリシーイ 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 情報システム管理利用規程ウ 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 個人情報管理規程エ 政府機関等の情報セキュリティ対策のための統一規範(最新版)16オ 政府機関等の情報セキュリティ対策の運用等に関する指針(最新版)カ 政府機関等の情報セキュリティ対策のための統一基準(最新版)なお、「PMDA情報セキュリティポリシー」は非公開であるが、「政府機関等の情報セキュリティ対策のための統一基準(最新版)」に準拠しているので、必要に応じ参照すること。「PMDA情報セキュリティポリシー」の開示については、入札説明会に参加した事業者のうち、事業者がPMDAに「秘密保持等に関する誓約書」を提出した際に開示する。③ PMDAへ提示する電子ファイルは事前にウイルスチェック等を行い、悪意のあるソフトウェア等が混入していないことを確認すること④ 受託者は、本業務において取り扱う情報の漏洩、改ざん、滅失等が発生することを防止する観点から、情報の適正な保護・管理対策を実施するとともに、これらの実施状況について、PMDAが定期又は不定期の検査を行う場合においてこれに応じること。万一、情報の漏洩、改ざん、滅失等が発生した場合に実施すべき事項及び手順等を明確にするとともに、事前にPMDAに提出すること。また、そのような事態が発生した場合は、PMDAに報告するとともに、当該手順等に基づき可及的速やかに修復すること。７ 成果物の取扱いに関する事項(１) 知的財産権の帰属知的財産の帰属は、以下のとおり。① 本件に係り作成・変更・更新されるドキュメント類及びプログラムの著作権(著作権法第21条から第28条に定めるすべての権利を含む。)は、受託者が本件のシステム開発の従前より権利を保有していた等の明確な理由により、あらかじめ書面にて権利譲渡不可能と示されたもの以外、PMDAが所有する等現有資産を移行等して発生した権利を含めてすべてPMDAに帰属するものとする。② 本件に係り発生した権利については、受託者は著作者人格権(著作権法第18条から第20条までに規定する権利をいう。)を行使しないものとする。③ 本件に係り発生した権利については、今後、二次的著作物が作成された場合等であっても、受託者は原著作物の著作権者としての権利を行使しないものとする。④ 本件に係り作成・変更・修正されるドキュメント類及びプログラム等に第三者が権利を有する著作物が含まれる場合、受託者は当該著作物の使用に必要な費用負担や使用許諾契約に係る一切の手続きを行うこと。この場合は事前にPMDAに報告し、承認を得ること。17⑤ 本件に係り第三者との間に著作権に係る権利侵害の紛争が生じた場合には、当該紛争の原因が専らPMDAの責めに帰す場合を除き、受託者の責任、負担において一切を処理すること。この場合、PMDAは係る紛争の事実を知ったときは、受託者に通知し、必要な範囲で訴訟上の防衛を受託者にゆだねる等の協力措置を講ずる。なお、受託者の著作又は一般に公開されている著作について、引用する場合は出典を明示するとともに、受託者の責任において著作者等の承認を得るものとし、PMDAに提出する際は、その旨併せて報告するものとする。(２) 瑕疵担保責任① 本業務の最終検収後1 年以内の期間において、委託業務の納入成果物に関して本システムの安定稼動等に関わる瑕疵の疑いが生じた場合であって、PMDAが必要と認めた場合は、受託者は速やかに瑕疵の疑いに関して調査し回答すること。調査の結果、納入成果物に関して瑕疵等が認められた場合には、受託者の責任及び負担において速やかに修正を行うこと。なお、修正を実施する場合においては、修正方法等について、事前にPMDAの承認を得てから着手すると共に、修正結果等について、PMDAの承認を受けること。② 受託者は、瑕疵担保責任を果たす上で必要な情報を整理し、その一覧をPMDAに提出すること。瑕疵担保責任の期間が終了するまで、それら情報が漏洩しないように、ISO/IEC27001認証(国際標準)又はJISQ27001認証(日本工業標準)に従い、また個人情報を取り扱う場合にはJISQ15001(日本工業標準)に従い、厳重に管理をすること。また、瑕疵担保責任の期間が終了した後は、速やかにそれら情報をデータ復元ソフトウェア等を利用してもデータが復元されないように完全に消去すること。

1-3 月次定例実施◎▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲1-4 次年度(新業者)への引継ぎ実施◎2-1インシデント一覧報告(ｼｽﾃﾑ障害、情報ｾｷｭﾘﾃｨｲﾝｼﾃﾞﾝﾄを含む)報告○▲報告▲報告▲報告▲報告▲報告▲報告▲報告▲報告▲報告▲報告▲報告▲報告「システム運用標準」⇒インシデント管理：インシデント一覧による月次報告2-2システム変更作業報告(パッチ適用状況報告を含む)報告○▲報告▲報告▲報告▲報告▲報告▲報告▲報告▲報告▲報告▲報告▲報告▲報告「システム運用標準」⇒変更管理：変更作業一覧による月次報告2-3特権ＩＤ使用状況報告(台帳を含む)報告○▲報告▲報告▲報告▲報告▲報告▲報告▲報告▲報告▲報告▲報告▲報告▲報告「システム運用標準」⇒特権ID管理台帳・特権ID使用管理簿による月次報告2-4 データ保全(バックアップ)状況の点検報告○▲報告▲報告▲報告▲報告▲報告▲報告▲報告▲報告▲報告▲報告▲報告▲報告「システム運用標準」⇒バックアアプと回復：遵守状況の月次報告、机上訓練(任意)2-5 情報セキュリティ：遵守状況の報告報告○▲報告▲報告▲報告▲報告▲報告▲報告▲報告▲報告▲報告▲報告▲報告▲報告「システム運用標準」⇒情報セキュリティ：遵守状況の報告2-6 脆弱性対策の実施状況の点検報告○▲報告▲報告▲報告▲報告▲報告▲報告▲報告▲報告▲報告▲報告▲報告▲報告⇒情報セキュリティ管理：セキュリティパッチ適用状況の報告 脆弱性に関し関する新着情報、影響度・適用要否、適用予定と実績3-1 各業務データアクセス権限再検証支援△▲報告不要なアクセス権限の洗い出しと削除。

3-2ユーザーＩＤ棚卸し(各業務システム)実施◎▲報告不要ＩＤの洗い出しと削除・無効化。不要なＩＤ、権限があれば削除する。

3-3 特権ＩＤ検証(棚卸し)実施◎実施▲報告【システム運用標準】”システム運用管理(要件書)”に基づく運用⇒台帳と使用管理簿の相関チェック、使用管理簿とログの相関チェック3-4パソコン等搭載ソフトウェアの定期的な調査、不要ソフトウェアの削除支援△準備▲報告使用するソフトウェア・バージョン、ソフトウェアの利用可否基準を整理し、棚卸を実施する(パソコン更改時に対応し「台帳｣を整備する)4-1 情報資産棚卸し・リスク評価支援△▲報告⇒ 厚労省のガイドラインに従って実施：「情報資産台帳」「情報資産ライフサイクル確認様式」「リスク評価チェックシート様式」の作成・更新4-2 パソコン等情報資産棚卸し支援△準備▲報告台帳と現物との照合(照合結果に基づく「台帳｣の作成)4-3 システム台帳の最新化支援△▲報告⇒資産台帳・管理簿(システム台帳)を更新する。

⇒ネットワーク機器ソフトウェア資産台帳を更新する。

4-4 ログ取得状況の点検支援△準備 実施▲報告⇒情報資産の重要度に応じて、監視対象となるイベントを絞り込み、ファイル抽出した上で、セキュリティ違反を示す証跡がないかを定期的に確認する。

4-5セキュリティヘルスチェック(不正プログラム及び不正な設定変更の有無確認)支援△準備 実施▲報告4-6 情報セキュリティ：遵守状況の自己点検実施○準備 実施▲報告「システム運用標準」⇒情報セキュリティ：遵守状況の報告4-7 情報システム開発・運用資料確認実施○準備 実施▲報告情報システムの開発・運用・保守に必要な各種ドキュメント(各種設計書、手順書等)と実装(システムの構成・設定、プログラム等)が一致していることを確認する。

5-1システム運用担当者(サービスデスク)向け研修受講△受講 １月に２回開催予定6-1委託先における情報セキュリティ対策の履行状況の確認受査◎⇒H29の実施手順を参考に対象システムを選定の上、ＰＭＤＡ内部検査を実施7-1 厚労省・情報セキュリティ監査支援△7-2調達による第3者情報セキュリティ監査 支援△7-4 監査指摘対応フォロー支援△▲報告▲報告「過去(平成27･28･29年度)の監査対応状況について」に基づく進捗管理、半期毎に報告実施内容準備 受査･････・・・・・・・・運用フォロー････････････・ ・運用フォロー・実施準備準備 実施準備 実施ＰＭＤＡ監査受査への支援内部監査セキュリティ対策点検Ｎｏマイルストン運用教育・訓練権限管理・・・運用フォロー・・・監査支援準備 実施準備実施監査支援実施実施実施区分20XX年 20XX年別紙３ 「業務要件」業務の時期・時間の定義実施時期・期間 実施・提供時間 補⾜通年平成31年4月1日～平成32年3月31日※業務を行う日(平日)とは、本仕様書で別途定められている業務の他は、行政機関の休日(「行政機関の休日に関する法律」(昭和63年法律第91号)第1条第1項に掲げる日をいう。)を除く日とする。9:00～18:00※12:00～13:00 は休憩時間とする。ただし、本仕様書で別途定めるものの他、緊急作業及び本業務を実施するために必要な作業がある場合は、この限りではない。

運用業務の範囲定義No 名称 内容１ 【システム監視 - 稼動監視】本システムのハードウェア、ソフトウェア、ネットワークに対して、以下の稼動状況(パフォーマンス)を監視し、監視実績を記録・管理すること。※本システムのハードウェア、ソフトウェア、ネットワークに対し、死活監視、障害監視、エラー出力監視を行い、異常を発見した場合は障害対応手順に沿って対応すること。監視に当たっては事前に PMDA と協議の上、必要に応じてツール等を用いた常時監視の仕組みを構築すること。(1) ソフトウェア及び開発アプリケーションの稼動状況(2) ハードウェアの各種状況(性能、容量、故障、縮退)(3) バックアップなどの定期起動ジョブの実行結果(4) セキュリティアラートの発生状況２ 【システム監視 - ログ監視】本システムを構成する機器及びソフトウェア上で入手可能なログの管理、監視を行い、必要に応じて外部環境に保管すること。３ 【システム監視 - 情報セキュリティ監視】本システムへの不正侵入、不正改ざん検知、ウイルスチェックなど、本システムに関するセキュリティ監視を行うこと４ 【システム設定・操作 - ジョブ管理】操作ミスの防止や無人化を目的とした操作の自動化を行う場合、必要となるジョブスケジュールの設定等を行うこと。また、ジョブの登録／変更／削除が必要となる場合にはPMDAに提案し、PMDAの了解の下、当該作業を実施すること。５ 【システム設定・操作 -容量・能力管理】本システムの性能を計測する指標(CPU 負荷、メモリ使用量、ディスク使用量など)を PMDAと協議の上で確定し、指標データを常時収集し、閾値を超えるなどの異常を発見した場合は障害対応について PMDA に提案し、PMDA の了解の下、当該作業を実施すること。６ 【ヘルプデスク業務 - 問い合わせ対応】利用者からのシステムに関する問い合わせに対応すること。なお、問い合わせ手段は基本的に電話、電子メールとし、専用のフォーマットを用意し、問合せ内容や処置内容を漏らさず記録すること。また、システム及び機器の障害に関する問い合わせについては原因の調査を実施し、PMDA 担当者に連絡すること。その際No 名称 内容は、解決のための対応策も提案すること。保守サービスや各種メーカーへの問合せ時には窓口となって情報を集約すること。７ 【運用管理】 システム運用上の業務プロセスを定めた「業務フロー及び手順書」について、次のシステム運用業務について作成･更新するものとする。(ｱ)問合せ管理プロセス (ｲ)インシデント管理プロセス (ｳ)変更管理プロセス(ｴ)リリース管理プロセス (ｵ)構成管理プロセス (ｶ)問題管理プロセス (ｷ)各定期点検プロセス (ｸ)リスク管理プロセス (ｹ)課題管理プロセス (ｺ)情報セキュリティ管理プロセス。変更管理及びリリース管理に伴うハードウェア、ソフトウェア等の資源の版数管理、原本管理を行うこと。本業務の改修案件に限らず、対象システムに対する全ての変更について構成管理を行うこと。８ 【ユーザー管理】 (ア) PMDA から提出されるユーザ登録・削除依頼に基づき、OS上、及びアプリケーション上のユーザを登録・削除すること。作業内容はすべて作業ログとして蓄積し、PMDAに報告すること。(随時／適宜)(イ) システムを構成する機器やアプリケーション等のユーザ管理システムを構成する機器やアプリケーション、リモートアクセス機器及びリモートアクセスユーザを管理の対象とすること。(ウ) アクセス権限管理管理対象となる各種ユーザのアクセス権限の管理を行うこと。９ 【サービスレベル管理】 別紙１ 「ＳＬＡ(Service Level Agreement)項目」参照運用業務については、受託者とＰＭＤＡとの間で協議の上、ＳＬＡ(Service LevelAgreement)を締結する。サービスレベル評価項目と要求水準については、別紙１「ＳＬＡ項目」を参照すること。ただし、サービスレベル評価項目と要求水準については、協議の上、見直すこととする。１０ 【バックアップ/リカバリ】 重大な障害が発生し、復旧が必要になる場合に備え、運用手順としてバックアップ並びにリカバリ計画及び手順を確立し、それに基づき実行すること。バックアップデータのリカバリを行う必要があると考えられる場合には、PMDA の判断に従いリカバリ手順に沿って作業すること。１１ 【各種データ管理】 定期的に取得が必要な運用データ、各種帳票・レポート類、各システムの設定データ等のデータ管理。(1) 必要データの保存と削除定期的に夜間バッチ処理により生成される結果データ、操作履歴等の蓄積データに関しては、データを定期的に再利用可能な形式で別媒体に保存した後にデータベースから削除を行うこと。(2) データ保守業務アプリケーションに起因する障害復旧に伴い、過去のデータを含め、不整合データの存在が明らかになった場合、不整合データの修正箇所の特定、報告を行い、PMDA と協議の上、修正、削除の実施、確認、記録業務への対応を行うこと。また関連文書検索用紐付けデータのデータベースへの一括登録、更には登録された紐付けデータに不整合等が判明した場合には、その修復も行うこと。(3) データ集計No 名称 内容データベースからの条件指定によるデータ検索、抽出、集計を行うこと。(月 4 回程度)１２ 【データベース運用支援】 データベースの性能劣化を防止するため、テーブル再構成やインデックス再構成等の性能劣化防止作業を計画し、PMDA の承認を得た上で定期的に実施すること。１３ 【その他】 定期的(概ね年 2 回)に実施される新霞が関ビル電気設備のための停電に対応すること。保守業務の範囲定義No 名称 内容１ 【システム設定・操作 -設定変更】ハードウェア、OS、ミドルウェア等を正常に稼動させるために設定の変更が必要となる場合にはPMDAに提案し、PMDAの了解の下、当該作業を実施すること。２ 【ソフトウェア保守 - ソフトウェア更新】運用対象システムのソフトウェア資源について、以下の作業を実施する。なお、(3)～(6)に係る、公表されている脆弱性情報を漏れなく把握すること。ソフトウェアの更新作業については、PMDAと協議の上、検証テストを実施の上で本番環境に反映させること。(1) パッチの提供に関する情報及び 脆弱性情報の収集当システムを構成する全てのソフトウェアについて、ソフトウェアベンダからのパッチ(不具合修正を目的とするパッチ、脆弱性対策を目的とするセキュリティパッチの両方を含む。)の提供情報及び脆弱性に関する情報を継続的に収集すること。

(2) 脆弱性対応計画の作成脆弱性情報又はセキュリティパッチの提供に関する情報を入手した場合、当該脆弱性への対応又は当該セキュリティパッチの適用に関する計画を脆弱性対応計画」(案)として取りまとめ、PMDAの承認を得ること。脆弱性対応計画」(案)は、以下の内容を含むこと。・対策の必要性・対策方法又は対策方法が存在しない場合の一時的な回避方法・対策方法又は回避方法が情報システムに与える影響・直ちにはパッチ適用できないと判断される場合のリスクと当面の回避策(案)・対策の実施予定・テストの必要性・テストの方法・テストの実施予定・テストの合格基準・本番環境への適用手順とスケジュール(3) 業務アプリケーションへのパッチの定期適用業務アプリケーションプログラムへのパッチの適用を定期的に適用する計画を作成し、PMDA当の承認の上で適用を実施すること。(4) 業務アプリケーションへのパッチの緊急適用業務アプリケーションプログラムへのパッチを緊急適用する計画を作成し、PMDAの承認の上で適用を実施すること。(5) OS・ミドルウェアの不具合修正の適用特定ミドル保守業者又はその他の機器保守業者から提供される修正版の OS・ミドルウェアの不具合修正資源を適用する計画を作成し、PMDAの承認を得た上で適用を実施すること。(6) ウィルスパターンファイルの更新本システムに導入されているアンチウィルスソフトウェアのうち、パターンファイルの自動更新が行われていないものについては、1 日ごとにウィルスパターンファイル資源を適用すること。No 名称 内容３ 【ハードウェア保守】 ハードウェア及びファームウェアの不具合、ファームウェア更新等のハードウェア保守に関してサーバ等の保守業者と協力し、分担の役割に応じて対応すること。

作業の分担において抜け、漏れが出ないよう充分留意し、最終的な対応は本件受注業者の責任において実施すること。別紙 運用監視・保守方針と役割分担を参照。４ 【不具合修正、軽微な改修】運用を継続するにあたって、業務の効率化、利便性の向上に資するために、PMDA の指示の下、画面・帳票レイアウトの変更、検索条件及び検索処理の修正、小規模ツールの作成といった軽微なプログラム改修を実施すること。必要な設計書の改訂・作成及びプログラム入替え作業も含むものとする。(年間 70 人日程度の作業とする。)別途、改修案件が調達された場合、当該受注業者との連携、調整を密にし、当該受注業者による改修作業が円滑に進むよう支援をすること。その際にはソースプログラムのデグレード等が発生しないよう、構成管理に留意すること。本システムの開発方法に適合させること。別紙４システム運用管理基準2018年7 月独立行政法人 医薬品医療機器総合機構【資料の見方】 システム運用業務を「１２の領域」に分けている。

それぞれの業務プロセスは、標準化対象外。各情報システムの体制･特性・リスク等により、最適なプロセスを設計し、運用する。

 システム運用の標準化(要件)は、システム運用者(委託先)からPMDAへの報告(情報提供も含む)を統一することにある。

 当資料においては「標準化」のタイトル等にて報告を記載している。 標準化(要件)は、「報告書式を統一する領域」と「報告内容を統一(書式任意)」の2タイプに分かれる。 「報告書式を統一する領域」は、インシデント管理、変更管理、アクセス権管理の領域となっている。改訂履歴改訂日 改訂理由2018年6月8 日 初版発行2018年7月20 日 情報セキュリティ遵守状況報告内容を追記1１．はじめに１．１ 目的独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA：Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)(以下、「機構」という。)が調達し、又は、開発した情報システムの運用管理を確実かつ円滑に行い、利用者が要求するサービス品質を、安定的、継続的かつ効率的に提供するために、情報システムの運用管理に関する業務内容を明確化・標準化するために定めるものである。１．２ 対象範囲機構が調達し、又は開発・構築した全ての情報システムの運用保守を担当する組織(情報システムの運用保守業務を外部委託する場合における委託先事業者を含む)に適用する。１．３ 適用の考え方システム運用管理業務は、既に開発・構築しサービスイン(本番稼動)している情報システムの運用・保守業務の実行と管理に係る業務を対象とする。情報システムの運用・保守を外部委託する場合は、本資料をもとに委託先事業者において、当該情報システムの種類・規模・用途を踏まえた適切な運用手順を策定のうえ、運用サービスを提供するものとする。１．４ 用語の定義本要領で使用する用語は情報システムの「ＩＴＩＬ(IT Infrastructure Library)」のガイドラインを踏まえた運用プロセス定義に準拠するものとする。１．５ 準拠および関連文書上位規程 ： 「情報セキュリティポリシー」関連文書 ： 「情報システム管理利用規程」2２．システム運用管理業務の概要機構においては情報システムの運用保守を外部委託している状況を踏まえ、運用管理に必要なプロセスのあるべき姿から主要なプロセスを運用管理業務として選定し、以下の１２の管理業務について、明確化・標準化を行う。管理業務 概要問合せ管理(サービスデスク)システムの利用者からの問合せ窓口として、利用者からの各種問合せについて一括受付することにより 問合せに対する早期回答、障害対応への早期エスカレーションを図るとともに、ユーザからの要望を適切に吸い上げる。インシデント管理 問い合わせに含まれるインシデント、あるいはハードウェア、アプリケーションなどからのインシデント発生の警告／報告を受け、サービスの中断を最小限に抑えながら、可能な限り迅速に通常サービスを回復するよう努める。問題管理(再発防止策)障害(インシデント)の根本的な原因となっている不具合が、ビジネスに与える悪影響を最小化するため、問題を分析し抜本的解決策や回避策を立案する。変更管理(課題管理)情報システムに対する変更の許可と実装を確実に行うための管理をいう。本番環境に対する変更要求を適正な要領で評価・承認を行い、標準化された変更方法、手順が実施されることを確実にする。

また、変更による影響とリスクを最小化し、障害を未然に防止することで、サービス品質の維持・向上に努める。なお、本要領においては、変更要求の必要性、効果、リスクなど変更の妥当性の評価と承認(変更管理)に加えて、本番環境に対してどのような準備・実行・見直しを行って変更を加えるかの決定(リリース管理)を含めるものとする。構成管理 情報システムを構成する物理資源・論理資源とその環境を常に把握するための管理をいう。運用・保守業務やそのサービスに含まれる全てのＩＴ資産や構成を明確にし、正確な構成情報と関連文書を提供することで、他のサービスマネジメント・プロセス(インシデント管理、問題管理、変更管理、情報セキュリティ管理等)に信頼できる管理基盤を提供する。運行管理(稼動管理)情報システム全体を予定通り安定的に稼動させるために、システムのスケジュール、稼働監視、オペレーションなど一連の運行を管理する。・スケジュール管理・オペレーション管理(定型業務、非定型業務)・稼動監視 ・障害対応 ・ジョブ運用 ・媒体管理・本番システム導入・移行時の支援 等3管理業務 概要バックアップと回復管理必要なバックアップを定期的に取得、管理し、障害が発生した場合は、速やかな回復ができるよう、回復要件に基づき必要な回復手順、仕組みを計画、作成、維持する。情報セキュリティ管理 情報セキュリティポリシーに規定されたセキュリティ対策を実施するために必要な管理要件に基づき、情報セキュリティ管理要領・手順等を作成し、情報セキュリティ管理を行う。アクセス権管理 アクセス方針を定め、アクセス制御の仕組みを構築・維持し、システム・アカウントの申請受付け・登録・変更・削除など管理業務を行う。

・アプリケーション・システムのアカウント・サーバのＯＳアカウント・ＤＢＭＳアカウント・運用支援システムのアカウント・各種特権アカウント 等キャパシティ管理 サービス提供に必要となるシステム資源の利用状況の測定・監視を実施し、現在の業務要求(既存の提供サービス量)と将来の業務要求(要求される提供サービス量)とを把握した上で、システム資源がコスト効率よく供給されるように調整・改善策の立案を行う。可用性管理 ＩＴインフラストラクチャーを整備し、それをサポートするＩＴサービス部門の能力を最適化させることで、ビジネス部門に対して、費用対効果が高いＩＴサービスを持続して提供する。可用性管理の活動は、既存のＩＴサービスの可用性を日常的に監視・管理する「リアクティブ」なプロセスと、リスク分析や可用性計画の策定や可用性設計基準などの作成を行う「プロアクティブ」なプロセスに分けられる。サービスレベル管理 「サービスレベル合意書」で定める各種サービスレベル値の達成、維持作業として、管理項目に対する実績データの収集、分析、評価、及び改善策を策定する。また、運用管理業務における報告データを収集、管理し、月次にユーザへの報告を実施する。4３．運用管理業務の基本プロセス(運用管理業務プロセスのＰＤＣＡマネジメントサイクル)他のマネジメント・システムと同様に、運用管理業務プロセスも手順書等を策定して終わりではなく、実際に手順書等に準拠した運用を実施し、定期的に又はシステムの変更やメンバーの入れ替わりなどに合わせて都度、管理プロセスを見直し、必要に応じて改善・是正を行う必要がある。そのために、運用管理業務プロセスに、個別管理要領の「策定(Ｐｌａｎ)」、「実施(Ｄｏ)」、「点検・監査(Ｃｈｅｃｋ)」、「評価と改善(Ａｃｔ)」の４つの基本プロセスからなるＰＤＣＡマネジメントサイクルを導入し、継続的改善を実施することが重要である。各基本プロセスの概要は、以下のとおりである。(1) 個別管理要領の策定 (Ｐｌａｎ)各運用管理業務の実施方針、実施範囲、管理プロセス、業務の管理指標等を含めた管理要領書ならびに管理手順を定める。(2) 個別管理業務の実施 (Ｄｏ)各運用管理業務の実作業を行うとともに、業務遂行に必要な関連情報の蓄積、実績情報の収集保管、およびに評価指標の実績測定を行う。(3) 個別管理業務の点検・監査 (Ｃｈｅｃｋ)各運用管理業務に対し、個別運用管理要領に遵守した運用がなされているか定期的に点検・監査を行い、その結果を分析･評価する。(4) 個別運用管理業務の評価と改善 (Ａｃｔ)各運用管理業務に対する評価指標に対する実績管理を行うと共に、品質向上に向けた改善計画を立案し、改善実施を行う。(1) 個別管理基準の策定(Ｐｌａｎ)(2) 個別管理業務の実施(Ｄｏ)(3) 個別管理業務の点検・監査(Ｃｈｅｃｋ)(4) 個別運用管理業務の評価と改善(Ａｃｔ)・定期的に実施・各運用管理基準に従い、定常業務として実施・各管理プロセスの導入時、見直し時に実施・定期的に実施5４．システム運用管理業務の明確化・標準化４．１ 問合せ管理(1) 目的ユーザ及び各業務プロセスオーナからの問合せや依頼に対する受付窓口を一元化することで、各業務の利用ユーザの業務効率性を向上させる。(2) 業務の概要問合せ対応では、問合せの受付、クローズ、一次回答、管理プロセスの評価・改善の一連のプロセスを実施する。(3) 管理対象本番システム環境で稼動している全てのシステムに係る以下の問合せについて対応する。 アプリケーション仕様、操作、機能、内容に関する問合せ ハードウェア／ソフトウェアに関する問合せ 要望 アプリケーション修繕に対する依頼 その他の依頼作業(4) 業務の管理指標＆標準化問合せ対応業務を評価するための評価指標として以下を定義し、定期的(月次)報告を行う。①問合せ発生件数(日次集計･月次集計を含む)②問合せ区分別件数③問合せ一次回答期限遵守率④問合せ完了率(一定期間経過後(10営業日経過後)の完了率)※報告内容は、各システムの状況に応じて変更しても構わない。【補足】問合せにより「システム障害」｢セキュリティインシデント｣が発覚した場合は、該当問合せは一次回答にてクローズとし、その後は「インシデント管理」にて対応する。問合せにより「変更」実施が必要となった場合は、対応予定日を回答することでクローズとし、その後は「変更管理(課題管理)」にて対応する。6４．２ インシデント管理(1) 目的インシデント管理は、ユーザからの問合せ・連絡、あるいはオペレータや監視システム等によるインシデントの検知を受け、ＩＴサービスの中断を最小限に抑えながら、可能な限り迅速に正常なサービスを回復することを目的とする。(2) 業務の概要①インシデントの定義インシデントとは、ユーザや監視システム等の検知により判明したハードウェアやソフトウェアに関する一般的な障害(システム・ダウン、バグによるアプリケーションの機能停止等)だけでなく、ユーザが日常の操作手順によってＩＴサービスを利用する上で支障がある事象はすべてインシデントに包含される。【注】このインシデントには、情報セキュリティインシデント(不正アクセス・マルウェア検知等)を含む。また、まだＩＴサービスに影響を与えていない構成アイテムの障害もインシデントとして扱う。例えば、(i) 二重化されたデータベース・システムの一方がダウンした場合で、まだサービス自体が正常に稼働している場合、(ii) 本番環境のバックアップを検証環境にリストアできない場合、これらをインシデントとして扱う。②インシデント管理の主な活動インシデント管理は、インシデントの 4 つのライフサイクル(発見－判別－回復－解決)の内、発見－判別－回復(解決)までをカバーする。(再発防止については、次節の「問題管理」で扱う。)インシデント管理のプロセスでは、主に次の活動を実施する。・インシデントの検知・インシデントの記録・インシデントの通知・インシデントの分類・インシデントの優先度付け・インシデントの初期診断・エスカレーション・インシデントの調査と診断・復旧(解決)策の実施・インシデントのクローズ(3) 管理対象本番システム環境で稼動している全てのシステムのインシデントを管理対象とする。(4) 業務の管理指標インシデント管理の管理業務を評価するための評価指標として以下を定義し、定期的(月次)報告を行う。

① 当月インシデント発生件数(総件数、障害ランク別・原因別・システム別件数・解決責任部門別)7② 優先度又は緊急度毎に分類されたインシデントの解決までに要した時間(平均時間)③ ステータス(記録済み、対応中、クローズ済み等)毎のインシデントの内訳④ 長期間(発生から1カ月以上)未解決のインシデントの件数と理由および業務影響⑤ 新規に発生したインシデントの件数とその傾向⑥ ユーザのトレーニングなど、ＩＴテクノロジーに関連しないで解決されたインシデントの件数⑦ 解決に要したコスト⑧ インシデント発生件数の削減率(対前年比)(5) 標準化インシデント管理は、機構標準書式を適用する。①インシデント発生(判明)時インシデントごとに個票を起票する。この個票は「機構標準書式」を使用する。※添付「インシデント報告書(ひな型)」を使用する。また「インシデント一覧記載要領」を参照し、対応すること。※各情報システムの状況等によって、一部改修して使用しても構わない。ただし、必須項目の変更・削除は認めない。②定期的(月次)報告時インシデントごとの個票を集計表に転記のうえ報告する。この集計表は「機構標準書式」を使用する。※添付「インシデント一覧」を使用する。8４．３ 問題管理(再発防止策)(1) 目的サービスの信頼性を維持・向上するためには、システムの利用・運用上発生した問題(障害を引き起こす根本的な原因)を確実に解決し、同一障害・類似障害の再発防止のための是正を実施することを目的とする。(2) 業務の概要本番サービスに影響を与えた障害を分析し、それらの共通の根本原因を取り除く是正策を実施するまでの一連のプロセスを管理する。問題管理(再発防止)では、以下を実施する。・問題の傾向分析と課題点の抽出・是正策の検討・是正策の実施(3) 管理対象本番システム環境で稼動している全てのシステムの問題を管理対象とする。(4) 業務の管理指標＆標準化問題管理(再発防止)業務を評価するための評価指標として以下を定義し、定期的(月次)報告を行う。① 再発防止策が策定された問題件数(総件数、障害ランク別・原因別・システム別件数・解決責任部門別)② ステータス(記録済み、対応中、クローズ済み等)毎の再発防止策の内訳③ 再発防止に要したコスト④ 長期間(策定から1カ月以上)未実施の再発防止策件数と理由⑤ 再発防止の実施率(対前年比)※報告内容は、各システムの状況に応じて変更しても構わない。9４．４ 変更管理(1) 目的サービスの信頼性を維持・向上するためには、システムに対する変更について、その妥当性を検証し、変更によるユーザへの影響を最小限にすることが重要である。変更管理プロセスは、システムに対する変更を一元的に管理することを目的とする。(2) 業務の概要変更管理では、変更の申請から変更内容の審査、変更の承認または却下、変更の実施、変更実施結果の報告までの一連のプロセスを管理する。緊急の場合、対応を優先し所定のプロセスを適宜省略することを可能とするが、事後的に対応できるものについては、事後速やかに対応することとする。(3) 管理対象運用チームが運用し本番サービスを提供するシステムのすべて又はその一部に対して影響を与えるすべての変更を管理対象とする。本番環境 構成要素(主な要素)ハードウェア CPU、DASD・DISK、サーバ、ワークステーション、周辺装置システム・ソフトウェア OS、サブシステム、サーバ及びワークステーションOSミドルウェア ＤＢＭＳ、ネットワークOSアプリケーション・ソフトウェア ソース、モジュール、シェル、JCLネットワーク・ハードウェア スイッチ、ルータ、ブリッジネットワーク・サービス 基幹ネットワーク、ＬＡＮ、インターネット 等データ データベース及びファイル内のデータ(に対する直接修正)(4) 業務の管理指標変更管理業務を評価するための評価指標として以下を定義する。① 変更実施件数(総件数、領域別・原因別・システム別件数・解決責任部門別)② 変更の実装が失敗した件数③ 変更のバックログの件数④ 予定期間でクローズされなかった変更の件数⑤ 変更が原因で発生した変更の件数⑥ 緊急の変更の件数※具体的にどの管理指標をどう用いるかについては、今後調整の上確定する。以下同様。(5) 標準化変更管理は、機構標準書式を適用する。①変更案件発生時課題管理表に記入し、変更管理のステイタス(未着手(対応予定日記入)～着手(対応中)～完了)を管理する。※課題管理表の書式は、各情報システムの任意とする。②変更実施着手時10変更の着手ごとに個票を起票する。この個票は「機構標準書式」を使用する。※添付「変更作業申請書(ひな型)」を使用する。※各情報システムの状況等によって、一部改修して使用しても構わない。ただし、ＰＭＤＡ側の確認･承認欄の削除は認めない。※個票は、「単純な定常作業」に関しては使用しなくても良い。 「単純な定常作業」は、各システムにて定義する。 ただし、定期的(月次)報告には、記載する。※個票は委託先にて保管し、監査等にて提示要求があった場合は、速やかに提示できるよう対応する③定期的(月次)報告時変更実施ごとの個票を集計表に転記のうえ報告する。この集計表は「機構標準書式」を使用する。※添付「変更作業一覧」を使用する。また「変更作業一覧記載要領」を参照し、対応すること。※「単純な定常作業」に関しては、「変更作業一覧」の「変更申請」欄及び「完了確認」欄に関する内容を記入し、報告する。11４．５ 構成管理(1) 目的システムの構成要素(構成情報)を正確に把握し、常に最新状態にあることを保証する事で、他の運用管理プロセス(障害管理や変更管理等)に対して必要な構成情報を提供できるようにする。(2) 業務の概要構成管理では、ＩＴサービス開始時より構成情報を一元管理し、他の運用管理プロセスから最新の構成情報を参照可能にする。本管理プロセスの開始前に、立案した計画に沿って対象とするＩＴサービスやＩＴコンポーネントの範囲、詳細度のポリシーを策定し、開始時のベースラインを把握する。次に、構成情報の収集と分類を行ったうえで構成情報を参照可能な状態に維持する。本管理プロセスの開始後は、変更管理プロセスと連携し、構成情報が常に最新状態として維持されるようにコントロールを行う。また、定期的に構成情報の点検を行うことにより、課題や問題点を洗い出し、評価・改善を行う。(3) 管理対象構成管理が対象とする構成情報は以下の通りとする。

カテゴリー 管理対象の種類システム運用管理 各種管理プロセス定義書、手順書、依頼書、ＣＩ一覧システム運用・ハードウェア、ネットワーク・ハードウェアの一覧、構成図・ネットワーク・サービス (WAN、インターネット等)の一覧、構成図・システム運用各種手順書(障害対応手順書等)システム保守・システム・ソフトウェア、ミドルウェアの一覧、構成図・アプリケーション・ソフトウェア(ライブラリ、データ、環境設定情報)ハウジング環境設備 (空調設備、電源設備、配線室、配線、管理室)の一覧、構成図アプリケーション保守・設計ドキュメント、プログラムソース・アプリケーション保守用各種手順書(定型作業手順書等)(4) 業務の管理指標構成管理業務を評価するための評価指標として以下を定義する。① 承認されていない構成の件数② 不正確な構成情報が原因で失敗した変更及び発生した障害の件数③ ＣＩ(管理対象の項目数)の正確さ率・構成アイテムの管理情報と実態(H/W、S/W、M/W、機器)との整合性の確認(5) 標準化機構では、「システム管理台帳」による管理を実施している。システム管理台帳の更新(点検)を定期的に実施するため、機構の指示により更新情報を提示すること。12４．６ 運行管理(1) 目的運行管理の目的は、開発部門より引き継いだ業務アプリケーション・システムを、あらかじめ定められた運行計画に基づき、定められた手順に従ってシステム運用を行うことにより、システム運用の品質の維持・向上を図ることにある。(2) 業務の概要運用引継ぎから、システムのスケジュール計画、稼働監視、オペレーションなど一連の運行を管理する。以下のサブプロセスから構成される。① 運用引継ぎ② 運用スケジュールの計画・管理③ オペレーション実施④ 稼動監視と障害対応(一次対応)⑤ ジョブ実行管理⑥ 帳票管理⑦ 報告管理(3) 管理対象本番システム環境で稼動している全てのシステムの運行を管理対象とする。(4) 業務の管理指標運行管理業務を評価するための評価指標として以下を定義する。① 重要バッチ処理終了時間遵守率② 重要帳票の配布時間遵守率③ システムの運行業務に起因した障害の発生件数・プログラム・ＪＣＬ等の本番移送のミス、ジョブのスケジュール誤り、操作ミス、監視項目の見落とし／発見遅延、等。

② 当月実施されたリストア件数と内訳(障害対応、調査目的、帳票再作成・出力等)。

③ 当月実施されたリストアの内、リストアに失敗した件数と理由。

(5) 標準化○定期的なバックアップが取得されていることを報告する(月次)(書式任意)○機構では、「リストアの机上訓練」を定期的に実施することを推奨している。

各情報システムにおいては、必要に応じて定期的な訓練実施を行い、結果報告を行う。14４．８ 情報セキュリティ管理(1) 目的情報セキュリティ管理は、「情報セキュリティ規程」に定める情報セキュリティの管理要領に則り、情報システムのセキュリティを維持・管理し、情報資産を適切に保護することを目的とする。(2) 業務の概要情報セキュリティ管理プロセスは、企業のリスク管理活動の一環として、ＩＴサービス及びサービスマネジメント活動におけるすべての情報のセキュリティを、首尾一貫した方針に基づき効果的に管理する。具体的には、情報セキュリティ規程に則って、適切にセキュリティ管理策が導入され、維持されていることを確実にするために、セキュリティ管理計画の維持・管理、セキュリティ対策の導入時の確認・レビューを行う。また、導入されたセキュリティ管理策が適切に運用されているかを定期的に点検するとともに、コンプライアンス等の観点からのシステム監査の実施対応をおこなう。(3) 管理対象ＩＴサービス及びサービスマネジメント活動におけるすべての情報セキュリティの管理を対象とする。(4) 業務の管理指標情報セキュリティ管理業務を評価するための評価指標として以下を定義する。① 情報セキュリティ違反・事件・事故の発生件数とその内容② 発生した情報セキュリティ違反・事件・事故への対策の実施状況③ 情報セキュリティ監査(内部・外部)及び自己点検で検出された不適合の件数④ 前回の情報セキュリティ監査及び自己点検で検出された不適合の是正状況(5) 標準化①情報セキュリティ遵守状況の報告＜次ページ参照＞ 情報セキュリティを遵守していることを定期的(月次)にて報告すること 合わせて委託会社における自己点検を定期的(年2回程度)に実施し、点検結果を報告すること。

(点検内容は委託会社の任意項目で実施)②情報セキュリティパッチの適用 仕様書の記載内容にしたがって情報セキュリティパッチの適用を実施し、定期的(月次)に報告すること15【補足説明】情報セキュリティ遵守状況の報告は、以下の内容を確認し、報告すること① 情報の目的外利用の禁止② 情報セキュリティ対策の実施および管理体制(プロジェクト計画書記載内容の遵守)※委託先において実施するセキュリティ研修や委託先の情報セキュリティポリシー遵守のため取組み内容を含む※責任者による情報セキュリティの履行状況の確認を含む③ 体制変更の場合の速やかな報告④ 体制に記載された者以外が委託業務にアクセスできない(していない)ことの確認※発生した場合は、すぐに検知でき、報告される⑤ 要員の所属・専門性(資格や研修実績)・実績および国籍に関する情報提供※変更があれば、その都度情報提供される。

⑥ 秘密保持契約(誓約書)の提出(要員全員が提出)※委託業務を離れた者の一定期間の機密遵守を含む※体制変更があった場合の追加提出も含む⑦ 情報セキュリティインシデントへの対処方法の明確化され、要員に周知されている⑧ 再委託がある場合は、上記内容を再委託先においても遵守していることが確認されている16４．９ アクセス権管理(1) 目的システムを利用するユーザ・アカウントを保護するため、及び、なりすましによる不正ログインの可能性を低減するために、ユーザ・アカウントを役割権限別に分類した上で管理方法を取決めてセキュリティレベルを維持する。(2) 業務の概要システムを利用するサーバ OS、ミドルウェア、アプリケーション・ソフトウェア、及びネットワーク機器のアカウントを対象にアクセス権の管理を行う。(3) 管理対象本番システム環境での全てのアカウント(社外の取引先等に提供しているアカウントを含む)のアクセス権を管理対象とする。本番環境 アクセス権管理の対象システム・ソフトウェア OSユーザＩＤミドルウェア ＤＢＭＳユーザＩＤ、ジョブスケジューラ・ユーザＩＤ、他アプリケーション・ソフトウェア アプリケーション・ユーザＩＤネットワーク機器 各ネットワーク機器の管理者用ＩＤ(4) 業務の管理指標アクセス権管理業務を評価するための評価指標として以下を定義する。① 期間内に発生したユーザＩＤ登録・変更・削除の件数② 特権(高権限)ユーザＩＤ別の貸出し件数と用途③ アカウントおよびアクセス権の定期棚卸しで、発見された不備項目④ 不適切／不正なアクセス権限の設定によって発生したインシデントの件数⑤ アクセス権限の再設定が必要となったインシデントの件数⑥ 間違ったアクセス権限の設定によって提供不能になったサービスの件数⑦ 間違ったアクセス権限の設定によって生じた不正アクセスの件数(5) 標準化特権(高権限)ＩＤについて、以下の管理を行う。①特権ＩＤ(システムＩＤ)台帳の作成※添付「特権ＩＤ管理台帳」を使用する。※各情報システムの状況等によって、一部改修して使用しても構わない。ただし、項目の削除は認めない。※監査等にて提示要求があった場合は、速やかに提示できるよう保管する②特権ＩＤ(システムＩＤ)使用管理簿の作成(またはログ抽出)※添付「特権ID使用管理簿」を使用する。※各情報システムの状況等によって、一部改修して使用しても構わない。ただし、項目の削除は認めない。※ログイン・ログアウトのログ(または画面コピー)を必ず保管(または添付)し、監査等にて提示要求があった場合は、速やかに提示できるよう保管する17③定期(月次)報告特権ＩＤ(システムＩＤ)台帳ならびに特権ＩＤ(システムＩＤ)使用状況を、定期(月次)報告する。(ログまたは画面コピーは、月次報告不要)④特権ＩＤ棚卸し特権ＩＤの棚卸しを定期的(年2回程度)に実施し、報告を行う。(報告書式任意)棚卸し点検内容は以下の通り○台帳は、本当に使用する者を登録しているか？(体制図と一致しているか？)・チームから外れた者が削除されずに残っていないか？・使用予定がない者が登録されていないか？○台帳と使用管理簿の相関は一致しているか？○使用管理簿とログ(または画面コピー)保管の相関は一致しているか？18４．１０ キャパシティ管理(1) 目的キャパシティ管理の目的は、ビジネスが必要とするときに、必要なキャパシティを適正なコストで提供することである。すなわち、① ビジネスの需要に対する供給ビジネスの変化に合わせて、ＩＴサービスの対応にもスピードが要求される。キャパシティ管理は、現在から将来にわたるビジネス需要・要件に合わせて、ＩＴインフラストラクチャーのキャパシティを最大限に活用できるようにすることを目的とする。② キャパシティに対するコスト一方、必要以上のキャパシティを確保すると購入や運用のための費用が膨らみ、ビジネスの観点からコストを正当化できない。キャパシティを最適化し、費用対効果が高いＩＴサービスを提供することもキャパシティ管理の目的である(2) 業務の概要このプロセスは、次の３つのサブプロセスから構成される。① ビジネスキャパシティ管理ＩＴサービスに対する将来のビジネス需要・要件を収集・検討し、それによって、ＩＴサービスのキャパシティを確実に実装させるための計画の立案、予算化、構築がタイムリーに実施されるようにする。② サービスキャパシティ管理実際のサービスの利用と稼働のパターン、山と谷を理解して、運用中のＩＴサービスのパフォーマンスを監視し、それによって、ＳＬＡの目標値を達成し、ＩＴサービスを要求どおりに機能させる。③ コンポーネントキャパシティ管理ＩＴインフラストラクチャーの個々のコンポーネントのパフォーマンスとキャパシティ、使用状況を監視し、それによって、ＳＬＡの目標値を達成・維持するために、コンポーネントの利用を最適化する。(3) 管理対象本要領の適用システムにおけるハードウェア、ソフトウェア、ネットワーク、アプリケーション、及び人的リソースを対象とする。(4) 業務の管理指標キャパシティ管理業務を評価するための評価指標として以下を定義する。① ＣＰＵ、ディスク、メモリ、ネットワーク容量などの閾値に対する需要の割合② ＩＴサービスのパフォーマンス不足に起因するＳＬＡ違反やインシデントの発生件数③ ＩＴコンポーネントのパフォーマンス不足に起因するＳＬＡ違反やインシデントの発生件数④ 正規の購入計画に含まれていなかった、パフォーマンスの問題解決のために急きょ行った購入の数又は金額19４．１１ 可用性管理(1) 目的可用性管理の目的は、ビジネス部門に対して、費用対効果が高いＩＴサービスを持続して提供することであり、そのためにＩＴインフラストラクチャーを整備し、それをサポートするＩＴサービス部門の能力を最適化させる。(2) 業務の概要可用性管理の活動は大きく、１)可用性要件の把握、２)可用性の設計、及び３)可用性の改善活動の３つに分けられる。具体的には、以下の可用性管理の３要素の目標値を設定し、設定した可用性のレベルを達成・維持・向上させることである。① 可用性可用性とは、ＩＴサービスが必要なときに使用できる割合のことで、一般的には稼働率という指標を用いて表される。稼働率(％)＝(サービス提供時間－停止時間)÷サービス提供時間② 信頼性提供されるＩＴサービスにおける、不具合の発生しにくさ／故障しずらさを表す。

平均故障間隔＝(使用可能な時間－総停止時間)÷(サービス中断の回数－１)③ 保守性ＩＴサービスが停止又は品質低下した際に、いかに早く復旧できるかを示す指標。平均修理時間＝修理時間の合計÷サービス中断の回数可用性について極めて重要なことは、ユーザの求めるシステムの可用性レベルをどのように達成するかについて、システム設計時に真剣に検討し、システム構築時に実現し、システムの運用において継続的に改善することである。(3) 管理対象本基準の適用システムにおけるハードウェア、ソフトウェア、ネットワーク、及びアプリケーションを対象とする。(4) 業務の管理指標可用性管理業務を評価するための評価指標として以下を定義する。① 可用性の割合② 平均故障間隔③ 平均修理時間④ サービスの中断回数⑤ 定期的なリスク分析、及びレビューの完了の件数20４．１２ サービスレベル管理(1) 目的ユーザニーズを満足する適正なサービスレベルおよび管理指標を設定し、これを実績管理することにより質の高いサービスの提供を図る。(2) 業務の概要サービスレベルおよび各個別管理業務での管理指標の実績データを定期的に把握し、サービスレベル指標と実績の差異や傾向を継続的に分析することにより、改善策を立案し実施する。(3) 管理対象IT 部門が提供するすべての IT サービスに関するサービスレベルおよび各個別管理業務での管理指標を管理対象とする。(4) 業務の管理指標サービスレベル管理業務を評価するための評価指標として以下を定義する。①「サービスレベル合意書」の各サービスレベル項目の達成率②各個別管理業務での管理指標の達成率(5) 標準化サービスレベル管理業務を定期的(月次)に報告する。①「サービスレベル合意書」の各サービスレベル項目の達成率②各個別管理業務での管理指標の達成率以上別紙５ 情報セキュリティ対策の運用要件情報システムの運用・保守の業務遂行にあたっては、調達・構築時に決定した情報セキュリティ要件が適切に運用されるように、人的な運用体制を整備するとともに、機器等のパラメータが正しく設定されていることの定期的な確認、運用・保守に係る作業記録の管理等を確実に実施すること。対策区分 対策方針 対策要件 運用要件 定期点検侵害対策(AT：Attack)通信回線対策(AT-1)通信経路の分離(AT-1-1)不正の防止及び発生時の影響範囲を限定するため、外部との通信を行うサーバ装置及び通信回線装置のネットワークと、内部のサーバ装置、端末等のネットワークを通信回線上で分離すること。ネットワーク構成情報と実際の設定を照合し、所定の要件通りに設定されていることを定期的に確認すること。セキュリティヘルスチェック(構成管理資料の原本と実際の設定状況を目視にて突合せチェックすることにより各種セキュリティ設定の不正変更の有無をチェックする)と合わせて実施し報告すること。不正通信の遮断(AT-1-2)通信に不正プログラムが含まれていることを検知したときに、その通信をネットワークから遮断すること。通信のなりすまし防止 (AT-1-3)通信回線を介した不正を防止するため、不正アクセス及び許可されていない通信プロトコルを通信回線上にて遮断する機能について、有効に機能していることを定期的に確認すること。セキュリティヘルスチェック(構成管理資料の原本と実際の設定状況を目視にて突合せチェックすることにより各種セキュリティ設定の不正変更の有無をチェックする)と合わせて実施し報告すること。サービス不能化の防止 (AT-1-4)サービス不能攻撃を受けているかを監視できるよう、稼動中か否かの状態把握や、システムの構成要素に対する負荷を定量的(CPU使用率、プロセス数、ディスクI/O量、ネットワークトラフィック量等)に把握すること。監視方法はシステムの特性に応じて適切な方法を選択すること。不正プログラム対策(AT-2)不正プログラムの感染防止 (AT-2-1)不正プログラム対策ソフトウェア等に係るアプリケーション及び不正プログラム定義ファイル等について、これを常に最新の状態に維持すること。不正プログラム対策ソフトウェア等により定期的に全てのファイルに対して、不正プログラムの検査を実施すること。不正プログラム対策の管理 (AT-2-2)不正プログラム対策ソフトウェア等の定義ファイルの更新状況を把握し、不正プログラム対策ソフトウェア等が常に有効に機能するよう必要な対処を行うこと。セキュリティホール対策(AT-3)運用時の脆弱性対策 (AT-3-2)情報システムを構成するソフトウェア及びハードウェアのバージョン等を把握して、製品ベンダや脆弱性情報提供サイト等を通じて脆弱性の有無及び対策の状況を定期的に確認すること。脆弱性情報を確認した場合は情報システムへの影響を考慮した上でセキュリティパッチの適用等必要な対策を実施すること。対策が適用されるまでの間にセキュリティ侵害が懸念される場合には、当該情報システムの停止やネットワーク環境の見直し等情報セキュリティを確保するための運用面での対策を講ずること。脆弱性対策の実施状況は、月次で報告すること。不正監視・追跡(AU:Audit)ログ管理(AU-1)ログの蓄積・管理(AU-1-1)情報システムにおいて、情報システムが正しく利用されていることの検証及び不正侵入、不正操作等がなされていないことの検証を行うために必要なログ(システムへのログオンや資源へのアクセスのロギング等)を取得すること。ログが所定の要件通り、取得・蓄積されていることを確認すること。(年1回以上)ログの保護 (AU-1-2)取得・蓄積されたログが不正な改ざんや削除が行われないようログの格納ファイルのアクセス権を制限する等必要な対策を講じること。取得・蓄積されたログが不正な改ざんや削除が行われていなことを確認すること。(年１回以上)時刻の正確性確保(AU-1-3)システム内の機器の時刻同期の状況を確認すること。不正監視(AU-2)侵入検知 (AU-2-1)不正行為に迅速に対処するため、通信回線を介して所属するＰＭＤＡ外と送受信される通信内容を監視し、不正アクセスや不正侵入を検知した場合は通信の遮断等必要な対処を行うこと。アクセス・利用制限(AC:Access)主体認証(AC-1)主体認証 (AC-1-1)主体認証情報(ＩＤ、パスワード)は不正に読み取りできないよう保護すること。アカウント管理(AC-2)ライフサイクル管理 (AC-2-1)主体が用いるアカウント(識別コード、主体認証情報、権限等)は、主体の担当業務に必要な範囲において設定すること。また、アカウント管理(登録、更新、停止、削除等)の作業内容は記録し、証跡を保管すること。

アカウント棚卸を定期的に実施し、不要なアカウントを削除すること。

記１. 弊社は、媒体及び手段を問わずに貴機構から開示もしくは提供された貴機構の秘密情報(以下「本件秘密情報」という。)を、本件業務応札のため必要な者を除く第三者に対して開示しません。ただし以下のものについては秘密情報に含みません。

(1) 弊社が貴機構より開示を受けた時点で既に公知であったもの(2) 弊社が貴機構より開示を受けた時点で既に所有していたもの(3) 弊社が貴機構より開示を受けた後に弊社の責によらずに公知となったもの(4) 弊社が正当な権利を有する第三者から守秘義務を負わずに適法に入手したもの(5) 法令または裁判所の命令により開示を義務付けられたもの２. 弊社は、本件業務応札のために必要な者がそれ以外の者に秘密情報を開示しないよう、厳正な措置を講じます。３. 弊社は、本件秘密情報を本件業務のみを目的として使用するものとし、他の目的には一切使用いたしません。４. 弊社は、本件秘密情報を複写または複製いたしません。

５. 弊社が本誓約書の内容に違反したことにより本件秘密情報が漏洩し、貴機構に損害が発生した場合には、貴機構に対してその損害を賠償いたします。なお、賠償額については、貴機構と弊社にて別途協議して定めるものとします。

６. 本誓約書は、本件業務終了後も本件秘密情報が機密性を失う日まで有効に存続することを確認します。

以上平成 年 月 日住 所社 名部 署 名担当者氏名部長印

入 札 説 明 書平成３１年度健康被害救済業務システム運用支援業務平成３１年１月独立行政法人医薬品医療機器総合機構独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構」という。)が行う平成３１年度健康被害救済業務システム運用支援業務については、仕様書に定めるもののほかこの入札説明書によるものとする。１ 契約担当者独立行政法人医薬品医療機器総合機構 契約担当役 末岡 隆則２ 競争入札に関する事項(１)件名平成３１年度健康被害救済業務システム運用支援業務(詳細は仕様書による。)(２)契約期間契約締結日から平成３２年３月３１日(３)納入場所独立行政法人医薬品医療機器総合機構健康被害救済部(東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル)３ 競争参加資格(１)予算決算及び会計令第７０条及び第７１条に規定される次の事項に該当する者は、競争に参加する資格を有しない。① 当該契約を締結する能力を有しない者(未成年、被保佐人又は被補助人であっても、契約締結のために必要な同意を得ている者を除く)及び破産者で復権を得ない者② 以下の各号のいずれかに該当し、かつその事実があった後２年を経過していない者(これを代理人、支配人その他の使用人として使用する者についても同じ。)ア．契約の履行に当たり故意に工事若しくは製造を粗雑にし、又は物件の品質若しくは数量に関して不正の行為をした者イ．公正な競争の執行を妨げた者又は公正な価格を害し若しくは不正の利益を得るために連合した者ウ．落札者が契約を結ぶこと又は契約者が契約を履行することを妨げた者エ．監督又は検査の実施に当たり職員の執務の執行を妨げた者オ．正当な理由がなくて契約を履行しなかった者カ．前各号のいずれかに該当する事実があった後2年を経過しない者を、契約の履行に当たり、代理人、支配人その他の使用人として使用した者(２)次の事項に該当する者は競争に参加させないことがある｡① 資格審査申請書又は添付書類に虚偽の事実を記載した者② 経営の状況又は信用度が極度に悪化している者(３) 全省庁統一資格の一般競争参加資格において、関東・甲信越地域で、「役務の提供等」で「Ａ」、「Ｂ」又は「Ｃ」の等級に格付けされている者であること。なお、競争参加資格を有しない者は、速やかに資格審査申請を行い、資格を取得する必要がある。(４)入札説明会に参加した者であること。(５)競争参加資格確認のための書類審査を通過した者であること。(６)現行関連システムの設計書等を閲覧していること。４ 競争参加資格確認のための書類(１)この一般競争に参加を希望する者は、下記の時間までに次の書類を自己の負担において調製のうえ契約担当者に提出し、その確認を受けるものとする。当該書類は契約担当者等において審査するものとし、採用しうると判断された者のみを競争参加の有資格者とする。当該書類を審査した結果、採用不可と判断した者については契約担当者等より連絡する。(採用しうると判断した者については連絡しない)なお、契約担当者等から当該書類について説明を求められた場合には、これに応じるものとする。① 行政関係機関から送付された資格審査決定通知書の写し② 別紙様式１の証明書③ 仕様書“８ 入札参加資格に関する事項(１)入札参加要件”中、“ ① ～ ③”に掲げる条件を満たすことを証明する書類(様式任意)(２)書類の提出期限及び場所① 日時 平成３１年２月２５日(月)１２時００分② 場所 〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル１９階独立行政法人医薬品医療機器総合機構財務管理部 契約課 契約第一係 TEL 03-3506-9428５ 入札説明会の日時及び場所(１)日時平成３１年２月８日(金)１４時００分(２)場所東京都千代田区霞が関３－３－２独立行政法人医薬品医療機器総合機構 第８・９会議室(新霞が関ビル６階 西側)６ 入札書の提出方法(１)入札書は、紙により提出するものとする。なお、入札者はその提出した入札書を引き換え、変更又は取り消しをすることはできない。(２)入札書の受領期限は平成３１年２月２５日(月)１７時００分とする。(３)入札書の提出場所は以下のとおりとする。〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル１９階独立行政法人医薬品医療機器総合機構財務管理部 契約課 契約第一係 Tel.03－3506－9428(４)入札書の様式は、別紙様式２にて作成し、封筒に入れ封印し、かつその封皮に氏名(法人の場合はその名称又は商号)、宛名(独立行政法人医薬品医療機器総合機構 契約担当役殿と記載)及び「○○月○○日開札[件名]の入札書在中」と朱書しなければならない。(５)落札決定にあたっては、入札書に記載された金額に当該金額の８パーセントに相当する額を加算した金額(円未満の端数切捨て)をもって落札価格とするので、入札者は、消費税等に係る課税事業者であるか免税事業者であるかを問わず、見積もった契約金額の１０８分の１００に相当する金額を記載した入札書を提出しなければならない。(６)入札書の日付は提出日を記入のこと。(７)電話、電信、郵送等による提出は認めない。７ 開札の日時及び場所(１) 日時 平成３１年２月２６日(火)１０時００分(２)場所 東京都千代田区霞が関３－３－２独立行政法人医薬品医療機器総合機構 第８・９会議室(新霞が関ビル６階 西側)(３)開札の実施① 開札は、入札者又はその代理人１名を立ち会わせて行う。ただし、入札者又はその代理人が立ち会わない場合は、入札事務に関係のない職員を立ち会わせて行う。② 入札者又はその代理人は、開札時刻後においては、開札場所に入場することはできない。③ 入札者又はその代理人は、開札場所に入場しようとする時は、入札関係職員の求めに応じ、身分証又は入札権限に関する委任状を提示又は提出しなければならない。８ 入札の無効(１)本入札説明書に示した競争参加資格のない者、入札条件に違反した者又は入札者に求められる義務を履行しなかった者の提出した入札書は無効とする。(２) 次の各号に該当する入札書は、無効とする。① 入札金額、入札件名、入札者の氏名(法人の場合は、その名称又は商号及び代表者氏名の記載)及び入札者の押印のない入札書。(代理人が入札する場合は、代理人の氏名を併せて記入し、押印すること。

)② 入札金額の記載が明確でない入札書③ 入札金額の記載を訂正した入札書であって、その訂正について入札者の押印のないもの④ 入札者の氏名(法人の場合は、その名称又は商号及び代表者の氏名)及び代理人の氏名が明確でない入札書(３) その他その意思表示が民法上無効とされる入札① 公序良俗に反する入札② 心裡留保による入札③ 虚偽表示による入札④ 錯誤による入札９ 入札の延期等入札者が相連合し、又は不穏の挙動をする等の場合であって、競争入札を公正に執行することができない状態にあると認められるときは、当該入札を延期し、又はこれを取り止めることがある。１０ 代理人による入札(１) 代理人が入札する場合は、入札書に競争参加の氏名、名称又は商号、代理人であることの表示及び当該代理人の氏名を記入して押印(外国人の署名を含む。)をしておくとともに、入札書提出時に別紙様式３による委任状を提出すること。復代理人が入札する場合は代理人との委任関係を明らかにする書類も併せて提出すること。(２)委任状の日付は、提出日を記入すること。(３)入札者又はその代理人は、本件調達に係る入札について、他の入札者の代理人を兼ねることができない。１１ 落札者の決定方法(１)機構が作成した予定価格の制限の範囲内において総価の最低価格をもって有効な入札を行った者を落札者とする。なお、最低入札額が、機構が作成した予定価格と比較し著しく低い場合は調査を行う場合がある。更に予定価格の３０％に満たない低価格の調査時には入札額の根拠となるより詳細な積算を求め、明らかなコスト割れと判断した際には契約を締結しない場合がある。(２) 落札となるべき同価格の入札をした者が２人以上あるときは、直ちに当該入札者にくじを引かせ落札者を決定する。この場合において、当該入札者のうちくじを引かない者があるときは、これに代わって入札事務に関係のない職員がくじを引き、落札者を決定する。(３)予定価格の制限に達した価格の入札がないときは、直ちに再度の入札を行う。なお、再度の入札の回数は最大３回とする。１２ 契約金額入札書に記載された金額の１００分の１０８に相当する金額を契約金額とする。ただし、当該金額に１円未満の端数があるときは、その端数を切り捨てた金額を契約金額とする。１３ 入札保証金全額免除する。１４ 契約保証金全額免除する。１５ 支払条件別紙契約書参照１６ 契約書(１)落札者を決定したときは、遅滞なく別紙契約書を取り交わすものとする。(２)契約担当者が契約の相手方とともに契約書に記名押印しなければ、本契約は確定しないものとする。１７ 入札参加者の一般的心得(１)入札参加者は、入札公告、入札説明書、仕様書、契約書(案)等を熟知のうえ、入札しなければならない。これについて疑義があるときは、関係職員の説明を求めることができる。入札後、これらの不明を理由として異議を申し立てることはできない。(２) 入札者又はその代理人が当該本人であることを確認するため、身分証明書又は名刺等の提示又は提出を求めることができる。(３) 入札指定時刻に遅刻した者は、入札場所に入場することはできない。ただし、特別な理由により指定時刻までに参集できない場合で、客観情勢の許される範囲内で定刻までに参集した他の入札参加者の了解を求め、入札開始時刻を若干遅延させることがある。(４) 入札者又はその代理人は、契約担当者等の指示によるほかは入札場所から中途退場することができない。(５) 初度入札で無効となった者又は再度入札において辞退した者は、その後の入札に参加できない。(６) 初度入札に参加しなかった者は、再度入札に参加できない。(７) 入札参加者は、その提出した入札書を引換え、変更又は取消しをすることができない。(８) 落札決定後、落札者が契約担当者の指示に従わず、速やかに契約手続きに入らない場合は、落札の決定を取り消すことができる。この場合において、機構に損害を与えたときは、落札金額の１００分の５に相当する金額を違約金として請求することができる。１８ 本件に関する照会先〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル１９階独立行政法人医薬品医療機器総合機構財務管理部契約課契約第一係 村田 暁彦TEL： ０３－３５０６－９４２８FAX： ０３－３５０６－９４１７別紙様式１証明書当社は、次の事項には該当しません。１ 当該契約を締結する能力を有しない者(未成年、被保佐人又は被補助人であっても、契約締結のために必要な同意を得ている者を除く)及び破産者で復権を得ない者２ 次の各号の一に該当した事実があった後２年間を経過していない者(これを代理人、支配人その他の使用人として使用する者についても同じ。)(１) 契約の履行に当たり故意に工事若しくは製造を粗雑にし、又は物件の品質若しくは数量に関して不正の行為をした者(２) 公正な競争の執行を妨げた者又は公正な価格を害し若しくは不正の利益を得るために連合した者(３) 落札者が契約を結ぶこと又は契約者が契約を履行することを妨げた者(４) 監督又は検査の実施に当たり職員の執務の執行を妨げた者(５) 正当な理由がなくて契約を履行しなかった者(６) 前各号の一に該当する事実があった後２年を経過しない者を、契約の履行に当たり、代理人、支配人その他の使用人として使用した者３ 経営の状況又は信用度が極度に悪化している者平成 年 月 日住 所会社名代表者 印独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿別紙様式２入札書(第 回)１ 件 名 平成３１年度健康被害救済業務システム運用支援業務２ 金 額金 円３ 契約条件契約書、仕様書その他一切貴殿の指示のとおりとする。上記のとおり入札いたします。平成 年 月 日住所会社名代表者 印代理人氏名 印独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿別紙様式３委任状私は を代理人と定め、下記の行為を行う権限を委任します。記１ 委任する行為独立行政法人医薬品医療機器総合機構で行われる「平成３１年度健康被害救済業務システム運用支援業務」入札に係る入札書の提出に関する一切の行為２ 委任する期日平成 年 月 日 ～ 平成 年 月 日平成 年 月 日住所会社名代 表 者 印代理人住所所属(役職名)代理人氏名 印独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿(参考様式)独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 御中秘密保持等に関する誓約書貴機構から委託された平成３１年度健康被害救済業務システム運用支援業務(以下、「本件業務」という)を受託者である○○○○株式会社(以下「弊社」という。

)が実施するにあたり、次の事項を遵守することを誓約いたします。記1. 弊社は、本件業務遂行のために必要な者(次頁に記載する者をいう。以下同じ。)以外は本件業務に従事させません。ただし、本件業務遂行期間中に追加、変更する場合、貴機構に届け出、了承を受けるものとします。2. 弊社は、媒体および手段を問わずに貴機構から開示もしくは提供された貴機構の秘密情報(以下「本件秘密情報」という。)を、本件業務遂行のために必要な者を除く第三者に対して開示いたしません。ただし、以下のものについては秘密情報に含みません。(1) 弊社が貴機構より開示を受けた時点で既に公知であったもの(2) 弊社が貴機構より開示を受けた時点で既に所有していたもの(3) 弊社が貴機構より開示を受けた後に弊社の責によらずに公知となったもの(4) 弊社が正当な権限を有する第三者から守秘義務を負わずに適法に入手したもの(5) 法令または裁判所の命令により開示を義務づけられたもの3. 弊社は、本件業務遂行のために必要な者がそれ以外の者に秘密情報を開示しないよう、厳正な措置を講じます。4. 弊社は、本件秘密情報を本件業務のみを目的として使用するものとし、他の目的には一切使用いたしません。5. 弊社は、貴機構の書面による事前の承諾なしに、本件業務遂行のため必要な最小限度の範囲を超えて本件秘密情報を複写または複製いたしません。6. 弊社は、貴機構から要請がある場合または本件業務終了後は直ちに本件秘密情報を貴機構に返還し、または秘密保持上問題のない方法により処分いたします。7. 弊社が本誓約書の内容に違反したことにより本件秘密情報が漏洩し、貴機構に損害が発生した場合には、貴機構に対しその損害を賠償いたします。なお、賠償額については、貴機構と弊社にて別途協議して定めるものとします。8. 本誓約書は、本件業務終了後も本件秘密情報が秘密性を失う日まで有効に存続する事を確認します。以上平成○○年○○月○○日東京都○○区○○町１－６－５○○○○株式会社 ○○○○事業部長 ○○ ○○ 社印○本件業務遂行のために必要な者本件業務遂行のために必要な者は以下の者である。記○○○○株式会社○○○○事業部 ○○ ○○○○○○事業部 △△ △△○○○○事業部 □□ □□