入札情報は以下の通りです。
| 件名 | 一般競争入札公告（開示請求進捗管理・運用支援システム運用支援業務） |
|---|---|
| 入札区分 | 一般競争入札 |
| 公示日または更新日 | 2023 年 1 月 16 日 |
| 組織 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 |
| 取得日 | 2023 年 1 月 16 日 19:28:39 |
ホーム 調達情報 入札情報 一般競争入札公告 一般競争入札公告（開示請求進捗管理・運用支援システム運用支援業務） ここから本文です。 一般競争入札公告（開示請求進捗管理・運用支援システム運用支援業務） 次のとおり一般競争入札に付します。令和5年1月16日 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 契約担当役 矢田 真司競争入札に付する事項（1）件名開示請求進捗管理・運用支援システム運用支援業務（2）契約期間令和5年4月1日から令和6年3月31日 （令和5年度予算の成立を本契約の条件とする。）（3）実施場所独立行政法人医薬品医療機器総合機構 経営企画部 情報公開課（4）入札方法 落札決定に当たっては、入札書に記載された金額に当該金額の10％に相当する額を加算した金額（当該金額に1円未満の端数があるときは、その端数金額を切り捨てた金額とする。）をもって落札価格とするので、入札者は、消費税及び地方消費税に係る課税事業者であるか免税事業者であるかを問わず、見積もった契約金額の110分の100に相当する金額を入札書に記載すること。競争参加資格 予算決算及び会計令第70条の規定に該当しない者であること。なお、未成年者、被保佐人又は被補助者であっても、契約締結のために必要な同意を得ている者は、同条中、特別な理由がある場合に該当する。予算決算及び会計令第71条の規定に該当しない者であること。全省庁統一資格の一般競争参加資格において、関東・甲信越地域で、「役務の提供等」で「A」、「B」、「C」又は「D」の等級に格付けされている者であること。競争参加資格確認のための書類審査を通過した者であること。現行関連システムの設計書等を閲覧していること。 入札説明会の日時及び場所本調達は、入札説明会の開催に替え、質問等がある場合は随時受け付けることとする。 （詳細については、入札説明書「6 質問の受付」を参照。）入札書の提出期限及び場所 提出期限 令和5年2月15日（水）17時00分（厳守）提出場所 東京都千代田区霞が関3-3-2独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 財務管理部 契約課（新霞が関ビル19階 西側） 開札の日時及び場所 日時 令和5年2月16日（木）16時00分場所 東京都千代田区霞が関3-3-2 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 第24会議室 （新霞が関ビル14階 西側） ※1 開札への立ち会いについては任意とするが、立ち合いがない場合、入札説明書「12落札者の決定方法（3）」に定める再度の入札には参加は出来ないため留意すること。 ※2 開札へ参加する場合、発熱、せき、倦怠感その他新型コロナウイルスの感染が疑われる症状のない者（代表者、代理人問わず）が参加すること。 ※3 上記2の症状の有無にかかわらず、必ずマスクを着用すること。 ※4 会場に入る前に手指を洗うか、消毒液で消毒すること。 ※5 会場では他者と距離をとるため席を指定する場合があり、特段の必要がない限り会場内で近距離での対面の会話をしないこと。入札保証金及び契約保証金全額免除する。入札の無効本公告に示した競争参加資格を有しない者のした入札及び入札に関する条件に違反した入札は無効とする。契約書作成の要否契約締結に当たっては契約書を作成するものとする。独立行政法人の契約に係る情報の公開 別添PDFファイルの内容を必ず熟読すること。その他契約書（案）、仕様書及び入札説明書はこちらからダウンロードすること。 契約書（案） 仕様書 入札説明書 以上 調達情報 入札情報 一般競争入札公告（政府調達） 令和3年度入札情報（政府調達） 令和2年度入札情報（政府調達） 令和元年度入札情報（政府調達） 一般競争入札公告 令和3年度入札情報 令和2年度入札情報 令和元年度入札情報 平成30年度入札情報 平成29年度入札情報 企画競争公告（政府調達） 令和3年度企画競争公告（政府調達） 企画競争公告 平成30年度企画競争公告 平成29年度企画競争公告 公募のお知らせ 令和3年度公募情報 令和2年度公募情報 令和元年度公募情報 平成30年度公募情報 平成29年度公募情報 オープンカウンター方式（公開見積競争）のお知らせ 令和3年度オープンカウンター方式（公開見積競争） 令和2年度オープンカウンター方式（公開見積競争） 令和元年度オープンカウンター方式（公開見積競争） 平成30年度オープンカウンター方式（公開見積競争） 平成29年度オープンカウンター方式（公開見積競争） 情報提供依頼（RFI） 令和3年度情報提供依頼（RFI） 令和元年度情報提供依頼（RFI） 調達予定案件一覧 落札公示 会計規程と調達方針等 契約締結状況 調達等合理化計画に関する取組状況等について 契約監視委員会
開示請求進捗管理・運用支援システム運用支援業務 調達仕様書令和5年1月独立行政法人 医薬品医療機器総合機構i目次１ 調達案件の概要に関する事項.. 1(１) 調達件名.. 1(２) 用語の定義.. 1(３) 調達の背景.. 1(４) 目的及び期待する効果.. 2(５) 業務・情報システムの概要.. 2(６) 契約期間.. 6(７) 作業スケジュール.. 6２ 調達案件及び関連調達案件の調達単位、調達の方式等に関する事項.. 6(１) 調達案件及び関連する調達案件の調達単位、調達の方式、実施時期.. 6(２) 調達案件間の入札制限.. 6３ 作業の実施内容に関する事項.. 6(１) 作業の内容.. 6(２) システム資産簿登録に係る作業.. 8(３) 成果物の範囲、納品期日等.. 8４ 満たすべき要件に関する事項.. 9(１) 情報セキュリティ対策.. 10(２) システム操作・監視等要件.. 10(３) データ管理要件.. 13(４) 運用施設・設備要件.. 13(５) ソフトウェア保守要件.. 14(６) ハードウェア保守要件.. 14５ 作業の実施体制・方法に関する事項.. 14(１) 作業実施体制.. 14(２) 作業要員に求める資格等の要件.. 15(３) 作業場所.. 15(４) 作業の管理に関する要領.. 15６ 作業の実施に当たっての遵守事項.. 15(１) 基本事項.. 15(２) 機密保持、資料の取扱い.. 16(３) 遵守する法令等.. 16７ 成果物の取扱いに関する事項.. 17(１) 知的財産権の帰属.. 17(２) 契約不適合責任.. 18(３) 検収.. 18８ 入札参加資格に関する事項.. 19(１) 入札参加要件.. 19(２) 入札制限.. 19９ 情報セキュリティ管理.. 20(１) 情報セキュリティ対策の実施.. 20(２) 情報セキュリティ監査の実施.. 20１０ 再委託に関する事項.. 21１１ その他特記事項.. 22(１) 環境への配慮.. 22(２) その他.. 23１２ 附属文書.. 23(１) 別紙.. 23(２) 事業者が閲覧できる資料一覧.. 23１３ 窓口連絡先.. 231１ 調達案件の概要に関する事項(１) 調達件名開示請求進捗管理・運用支援システム 運用支援業務(２) 用語の定義表 １.１ 用語の定義用語 概要開示請求 総合機構理事長に対し、総合機構が保有する法人文書や個人情報の開示を求めること法人文書 総合機構の職員が、職務上作成、取得し、組織的に利用するために保有している文書、図画及び電磁的記録(フロッピーディスクなど)のこと情報公開法 独立行政法人等の保有する情報の公開に関する法律http://www.soumu.go.jp/main_sosiki/gyoukan/kanri/jyohokokai/shoukai.html個人情報保護法 個人情報の保護に関する法律https://www.mhlw.go.jp/jouhou/hogo.html補正 開示請求書の受付時に形式上の不備があると認められた場合に、開示請求者に対して、相当の期間を定めて、その不備を修正すること(例えば、手数料の未納、文書特定ができないなど)開示前例 開示請求があった文書について、過去に同一の文書を開示したもの。また開示請求者の過去の請求履歴も含む。施行状況調査 独立行政法人等の保有する情報の公開に関する法律第24条によるものhttp://www.soumu.go.jp/main_sosiki/gyoukan/kanri/jyohokokai/chousa.htmlhttp://www.soumu.go.jp/main_sosiki/gyoukan/kanri/shikojyokyo.html(３) 調達の背景情報公開法において、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「PMDA」という。)の法人文書の開示状況は、毎年約1,300件の請求があり、容量の大きい法人文書の請求が増加傾向にある。そうした中、PMDA職員が情報公開法で定められた事務処理期限を遵守すると同時に処理精度の向上を図り、PMDAに対する開示請求の進捗を管理するため、平成28年6月より法人等文書開示請求進捗管理システム(以下「本システム」という。)を運用している。法人文書開示請求の受付、文書開示等の業務は、経営企画部 情報公開課が担当しており、本システムは、PMDAのイントラネットである「共用LAN」に接続するための専用2PC端末にaccdb形式のAccess データベースファイルを配置し、請求案件や対応進捗を管理しているものである。経営企画部 情報公開課の担当者は、自身の端末からアプリケーションを介して本データベースに接続し、情報公開請求のあった案件について、参照・登録・更新などの処理を行っている。開示請求対応業務の効率的な遂行を実現するためには、本システムの安定的な稼働が不可欠であることから、その実現のために運用保守業務を委託するものである。(４) 目的及び期待する効果本調達は、PMDA職員の開示請求対応業務の効率的な遂行に必要となる本システムの安定的な稼働のため、本システムの運用保守作業を運用支援業務として外部委託する。また、ヘルプデスク業務も委託内容としており、本システムを利用する経営企画部 情報公開課の職員が持つ本システムへの不明点等を解決する役割を担うことで、開示請求対応業務の円滑な遂行に寄与することを期待する。(５) 業務・情報システムの概要PMDAでは、「独立行政法人等の保有する情報の公開に関する法律」に基づき、法人文書の開示請求手続きを主に実施している。(図 1参照)図 1 法人文書開示請求手続きの流れ3また、「個人情報の保護に関する法律」に基づき、個人情報の適切な管理を行うべく以下の業務を主に実施している。・個人情報開示請求制度に基づく業務(図 2参照)・個人情報訂正請求制度に基づく業務(図 3参照)・個人情報利用停止請求制度に基づく業務(図 4参照)図 2 個人情報文書開示請求手続きの流れ4図 3 個人情報訂正請求手続きの流れ図 4 個人情報利用停止請求の流れ本システムは、開示請求への対応について、進捗を管理するためのシステムである。
PMDAのイントラネットである「共用LAN」に接続する専用のPC端末をサーバとして5accdb形式のAccess データベースファイルを配置し、このデータベースで請求案件や対応進捗を管理する。本システムのユーザである経営企画部 情報公開課の担当者は、自身の端末からアプリケーションを介して、このデータベースに接続し、参照・登録・更新などの処理を行う。構成概要を以下に示す。クライアントアプリケーションの概要は以下の通り。・開発言語：C# (スクラッチで開発)・ステップ数：63.7KStep・画面数：32・帳票数：66 (Excel 形式：11, Word形式：52, Accessレポート：3)令和４年１２月時点のデータベースへのデータ格納状況は以下の通り。・データベース数：3・テーブル数：30・レコード数計：約120,000件 (1テーブルの最大約22000件)なお、本システムが扱うデータには、個人情報が含まれる。本システムの利用者数は以下の通り。共用LANサーバ用PC情報公開課端末課内プリンタ新霞が関ビル開示請求進捗管理システムDB (Microsoft Access)開示請求進捗管理システムクライアントアプリ端末台数： 15台(全てノートPC)端末 スペック→ Windows 10→ Microsoft 3656・PMDA内同時利用者数：約15名・PMDA内実効登録利用者数：約15名(６) 契約期間契約締結日から令和6年3月31日まで(７) 作業スケジュール本業務に係る想定スケジュールの概要を図 １.５に示す。図 １.５はあくまで想定のスケジュールであり、「施行状況調査」のスケジュールは本図と異なる時期となる可能性がある。
詳細な実施スケジュールは、PMDA担当者の指示に従うこと。図 １.５ スケジュール概要２ 調達案件及び関連調達案件の調達単位、調達の方式等に関する事項(１) 調達案件及び関連する調達案件の調達単位、調達の方式、実施時期関連する調達案件は無い。(２) 調達案件間の入札制限なし。３ 作業の実施内容に関する事項(１) 作業の内容ア 運用保守業務「4 満たすべき要件に関する事項」に基づき、以下のシステム運用・保守業務を行うこと。作業は、基本的に当該業務の業務マニュアル及びシステム運用マニュアルに基づき実施し、必要に応じてPMDAと協議し実施すること。また、設計書及びマニュアル令和5 令和67等、本システムに関する各種ドキュメントを管理し、必要に応じてPMDAと協議し、の作成・改訂等を行うこと。a システム設定・運用業務に伴うシステム操作b ヘルプデスク(機構職員からの問合せ対応等 月2～3件程度を想定)c システム障害対応(状況把握・原因調査・復旧支援・機構内復旧作業 等)d 軽微な改修・修正 (年10人月程度の主に利便性向上を目的とした改修)e 施行状況調査の支援f その他・システム運用に必要な調査及び技術提案・ドキュメント作成、改版業務・PMDAとの打ち合わせ・上記業務を実施するうえで必要とされる手順の確定と手順書作成業務イ 報告業務(ア) 受注者は、別紙1「システム運用管理基準」を参照の上、本業務で実施した運用作業または軽微改修作業におけるWBSの各項目単位の作業内容とその工数について、月次で作業報告書を作成しPMDAに提出すること。(イ) ログ監視等にてシステムやデータベースの障害等が予見された場合には、当該事象を知った後、速やかにPMDAに報告し、その対応についてはPMDAと協議し、必要に応じて対策を実施すること。(ウ) その他運用業務を実施するにあたって明らかになった、仕様変更などのシステムの見直しが必要と考えられる事項を整理し、改善策等の提案を含めて報告書としてとりまとめること。報告書は年度末及び、PMDAの求めに応じて提出すること。ウ 作業期間等「１－(６)契約期間」に示す期間とする。支援業務を行う日は、本仕様書で別途定められている業務の他は、行政機関の休日(「行政機関の休日に関する法律」(昭和63年法律第91号)第1条第1項に掲げる日をいう。)を除く日とする。また、支援業務を行う時間については、原則、支援業務を行う日の9時30分から18時までとする。(ただし、12時から13時までは休憩時間とする。)ただし、本仕様書で別途定めるものの他、緊急作業及び本業務を実施するために必要な作業がある場合は、この限りではない。なお、PMDAに非常勤ではあるが、打合せやデータ確認、ログ確認等は機構にて行う為留意すること。8エ 引継ぎ受託者は、本業務の実施期間終了後、受託者と異なる事業者が本情報システムの運用業務を受託する予定となった場合には、次期予定事業者に対し、作業経緯、残存課題等、下記項目についての引継ぎを行うこと。A) 問合せ、障害等の対応及び管理に関する手法・手順B) システム運用マニュアル、運用業務マニュアルC) 仕掛中の項目一覧及びその進捗状況D) 過去の問合せ、障害等の実績及びその対応方法E) バックログ・未対応作業一覧及びその対応案F) その他業務を引継ぐ上で必要と思われる事項(２) システム資産簿登録に係る作業受注者は、本業務において新たに利用するハードウェア・ソフトウェア・外部サービス等がある場合、PMDA が指定する以下のシステム資産簿登録用シートを、運用実施要領において定める時期に提出すること。(ア) ソフトウェアライセンスに関する情報(ソフトウェア名称、バージョン、期限、ライセンス番号、数量 等)(イ) 外部サービス利用に関する情報(サービス名称、契約形態、契約期間、サポート内容 等)(ウ) ハードウェア資産に関する情報(機器名、設置場所、メーカ保守期限、用途 等)(エ) その他PMDAが指定する項目(３) 成果物の範囲、納品期日等① 成果物作業工程別の納入成果物を表 ３.１に示す。ただし、納入成果物の構成、詳細については、受注後、PMDAと協議し取り決めること。表 ３.１ 工程と成果物項番 工程 納入成果物 (注1) 納入期日1 計画 ・プロジェクト実施計画書(プロジェクトスコープ、体制表、作業分担、スケジュール、文書管理要領、セキュリティ管理要領、変更管理要領、WBS)・情報セキュリティ管理計画書契約締結日から2週間以内2 運用 ・システム運用マニュアル(注2)・運用支援要員業務マニュアル(注2)令和6年3月31日9項番 工程 納入成果物 (注1) 納入期日・システム関連ドキュメント・プログラム・ツール等3 その他 ・作業週報・月例報告資料・打合せ資料・議事録・障害等作業記録・運用支援報告書令和6年3月31日(※必要に応じて随時提出)注1 納入成果物の作成には、SLCP-JCF2013(共通フレーム2013)を参考とすること。注2 必要に応じて改定したマニュアル(「システム運用マニュアル」「運用支援要員業務マニュアル」等の運用を行うために必須となるマニュアル)は改訂の都度PMDAに提出しPMDAの了承を得ること。なお、最終納品版として、令和6年3月31日までに当年度中に改訂したマニュアルを提出すること。② 納品方法表 ３.１の納入成果物を含む全ての納入成果物を表内記載の納入期日までに納品すること。なお、納入成果物については、以下の条件を満たすこと。ア 電子形式の文書を磁気媒体等(CD-R又はDVD-R等)により日本語で提供すること。紙媒体の納入は不要とする。イ 磁気媒体等に保存する形式は、PDF形式及びMicrosoft 365で扱える形式とする。
ただし、PMDAが別に形式を定めて提出を求めた場合は、この限りではない。ウ 磁気媒体等の納入物は、二部ずつ用意すること。エ 一般に市販されているツール、パッケージ類の使用はPMDAと協議の上、必要であれば使用を認めることとするが、特定ベンダに依存する(著作権、著作者人格権を有する)ツール等は極力使用しないこと。オ 本業務を実施する上で必要となる一切の機器物品等は、受注者の責任で手配するとともに、費用を負担すること。カ 各工程の中間成果物も含め、本調達に係る全ての資料を納品すること。③ 納品場所独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 経営企画部 情報公開課４ 満たすべき要件に関する事項10(１) 情報セキュリティ対策本システムの設計・開発・運用保守等に際しては、受注者は、PMDAと調整の上、必要な対策を講じること。なお、情報セキュリティ対策を講じる範囲はシステム全体に係ることであり、本システム(未改修部分)にセキュリティホールが検出された場合も、受注者がセキュリティ対策を講じること。主な対策例を下表に示す。表 2 情報セキュリティ対策区分 対策の概要コンピュータウイルス対策 コンピュータウイルス対策基準(平成 12 年 12 月 28 日(通商産業省告示 第952号))に準じた対策を講じること。ボット対策 ボットに感染したコンピュータからのサイバー攻撃等を迅速かつ効果的に停止させるための対策を考慮すること。不正アクセス対策 ウェブサイトに係る機能等に関しては、クロスサイト・スクリプティングやSQLインジェクション等の脆弱性を狙った攻撃に対する対策を講じること。脆弱性対策 ソフトウェア等脆弱性関連情報取扱基準(平成16年7月7日(経済産業省告示 第235号))に準じた対策を講じること。監査証跡(ログ管理) ・オンライン処理について、利用者ID、IPアドレス、利用機能、アクセス日時等について、ログが取得出来ること。・ログの収集及び一元管理が可能であること。ログファイルは一定期間ハードディスク上に保存し、それを超えた分については、外部可搬媒体にて保存させること。(２) システム操作・監視等要件① サービス提供プロセスア サービスレベル管理下表に基づき、サービスレベル管理を実施すること。サービスレベルの達成状況についてサービスレベル報告書としてとりまとめ、報告書の提出をもって PMDA に報告すること。サービスレベルが遵守できなかった場合、その改善策(手続きや体制の見直し、新たなツールや仕組みの検証・導入等)の検討・実施を必須とする。また、改善策の実施状況や改善の状況についても、報告書にて報告すること。表 6 評価項目・評価基準一覧No. 評価項目 評価基準 目標値1 問合せへの一次回答 総合機構職員からの問合せに対し、受付から1営業日以内に一次回答を行うこと。100%/月2 セキュリティ事故発生件数本業務の作業範囲において、「セキュリティ対策ソフトウェア」および「人」により検知されるセキュリティ事故が発生しないこと。0件/月113 運用業務サービス・ヘルプデスクサービス提供時間9時30分から18時の時間帯において、[項3-(1)-ア]記載の各作業を実施すること。99.9%/月4 システム障害対応 異常の発見から翌営業日以内初動対応、総合機構職員への報告を行う。100%/月イ サービスの継続性及び可用性の管理(ア) 稼働監視なし。(イ) ログ監視常時監視は必要ないが、定期的なログ監視を実施すること(月1回程度)。(ウ) リカバリなし。(エ) システム再起動なし。(オ) 設定変更本システムを正常に稼動させるために設定の変更が必要となる場合は、PMDAに提案し、PMDAの了解の下、当該作業を実施すること。ウ 容量・能力管理なし。エ 情報セキュリティ管理本システムへの不正侵入など、本システムに関するセキュリティ監視をログから検出できるレベルで行うこと。② 関係プロセスア 顧客関係管理(ア) 問い合わせ対応平日の9時30分から18時において、本システムに関するPMDA内の利用者からの問い合わせに対応すること。問い合わせの方法は電話または電子メールとする。システム操作に関する質問については、適切な操作方法を回答すること。また、本システムの動作不具合に関する問い合わせについては、問い合わせ内容を分析し、操作方法に起因する場合には適切な操作方法を回答すること。システム障害が疑われる場合には、障害もしくは要望の切り分けを実施し、適切に解決に向けて対応すること。12適宜発生する PMDA からのセキュリティ状況に関する問合せや、システム構成情報等、本システム(本番環境、検証環境含む)に関する問合せにも対応すること。また、PMDAでは、システム監査を外部機関に委託し、毎年実施している。このシステム監査によって発生した問い合わせやセキュリティホール等の指摘に対しても、PMDAと協議の上、対応すること。問合せに関しては機構からの問合せや回答内容、開発業者とのやりとり等含め一覧にて確認出来るよう記録として残すこと。(イ) 情報提供PMDAに対し、システム運用に関する情報提供を行うこと。情報提供の手段は電子メールとし、提供件数は1件／年程度を想定する。(ウ) 運用保守、障害対応手順の追加・改訂運用保守や障害対応においては手順に沿って対応することになるが、手順の追加修正等必要になる可能性がある。その場合において適宜手順の改訂や追加を行うこと。(エ) 施行状況調査の支援本システムには、開示請求データをExcel 形式で出力する機能があり、毎年、「施行状況調査」の目的で本機能により出力したデータを使用するが、年によって出力項目が変わる場合があり、適切な項目でデータ出力が行えるよう、予め定められた手順に基づき対応すること。施行状況調査で指定されたデータ項目数は約 500 項目あるが、実際にPMDAで使用している項目はおおよそ200項目になると想定しており、対象となる開示請求データ件数は毎年約1,300件である。本作業は、例年5月または6月のPMDAが指定する時期に行う。③ 解決プロセスア インシデント管理利用者からの問い合わせに対して、質問、要望、障害等の区分を整理するとともに、各案件の対応状況について記録管理すること。また、定期的にインシデントの発生傾向を集計・分析すること。問い合わせの多いものについては、FAQとして情報抽出・整理を行うこと。イ 問題管理インシデントのうち、対応方法の検討が必要となる案件について課題として切り出し、課題管理表に記録すること。また、対応策について PMDA と協議し、PMDA の了解の下、必要な作業を実施すること。
13④ 統合的制御プロセスア 変更管理課題管理や変更要求等によって、対象となるハードウェア、ソフトウェア等の資源への変更が発生する場合、その対応状況や進捗状況を管理すること。また、受入テストの実施支援を行うこと。イ 構成管理変更管理及びリリース管理に伴うハードウェア、ソフトウェア等の資源の版数管理、原本管理を行うこと。ウ 環境管理検証環境機器について、本番環境機器と整合性の取れたシステム環境を維持管理すること。⑤ リリースプロセスア リリース管理変更管理によって、対象となるハードウェア、ソフトウェア等の資源への変更が発生する場合、リリース可否の判断を行い、PMDAと協議し、PMDAの了解の下、リリースに必要な作業を実施すること。⑥ 年間業務報告システム運用作業全般として、年度末に PMDA を交えた定期報告会を実施すること。定期報告会開催に当たっては、年間業務報告書を事前に作成し提出すること。尚、作成する年間業務報告書には以下の事項を含めること。また、年間業務報告の議題に挙げる事項は、PMDAと協議し決めること。・各種ログの分析結果・障害等、システム状態予測(３) データ管理要件なし。(４) 運用施設・設備要件なし。14(５) ソフトウェア保守要件① 軽微な改修・修正業務の効率化、利便性の向上に資するために、PMDAの指示のもと、例えば、アプリケーションに発生した不具合や画面・帳票レイアウトの変更、検索条件の修正、小規模ツールの作成といった軽微な改修・修正を実施すること。その際、必要な設計書の改訂・作成も併せて実施すること。(10人月程度までの作業とする。)軽微な改修に際して、工数見積もりを行い、PMDAの承諾を得ること。また、工数見積もりに係る時間は、上記に示した「10人月程度まで」に含めないこと。(６) ハードウェア保守要件なし。５ 作業の実施体制・方法に関する事項(１) 作業実施体制① プロジェクトの推進体制及び本件受注者に求める作業実施体制は次の図及び表のとおりである。なお、受注者内のチーム編成については想定であり、受注者決定後に協議の上、見直しを行うこと。また、受注者の情報セキュリティ対策の管理体制については、作業実施体制とは別に作成すること。② 本業務を複数業者が連携(再委託を含めて)して実施する等の場合は、参画する各業者の役割分担等を明示すること。15(２) 作業要員に求める資格等の要件① 以下のそれぞれの条件に合致する業務を担当した実績を有すること。ア AccessおよびC#によるシステム開発業務(それぞれの言語による開発は、別々のシステムであっても良い。)イ Access および C#によって開発されたシステムのヘルプデスク業務(Access で開発されたシステム、C#で開発されたシステムの 2 種類のヘルプデスク業務であっても良い)② 本業務に携わるメンバーの1人は独立行政法人情報処理推進機構(IPA)の「情報セキュリティスペシャリスト」もしくは「情報処理安全確保支援士」のいずれかの資格を取得していること。(３) 作業場所① 受注業務の作業場所(サーバ設置場所等を含む)は、(再委託も含めて)PMDA内、又は日本国内でPMDAの承認した場所で作業すること。② 受注業務で用いるサーバ、データ等は日本国外に持ち出さないこと。③ PMDA内での作業においては、必要な規定の手続を実施し承認を得ること。なお、必要に応じてPMDA職員は現地確認を実施できることとする。(４) 作業の管理に関する要領① 受注者は、PMDAの指示に従って運用業務または保守業務に係るコミュニケーション管理、体制管理、作業管理、リスク管理、課題管理、システム構成管理、変更管理、情報セキュリティ対策を行うこと。６ 作業の実施に当たっての遵守事項(１) 基本事項受注者は、次に掲げる事項を遵守すること。① 本業務の遂行に当たり、業務の継続を第一に考え、善良な管理者の注意義務をもって誠実に行うこと。② 本業務に従事する要員は、PMDAと日本語により円滑なコミュニケーションを行う能力と意思を有していること。③ 本業務の履行場所を他の目的のために使用しないこと。16④ 本業務に従事する要員は、履行場所での所定の名札の着用等、従事に関する所定の規則に従うこと。⑤ 要員の資質、規律保持、風紀及び衛生・健康に関すること等の人事管理並びに要員の責めに起因して発生した火災・盗難等不祥事が発生した場合の一切の責任を負うこと。⑥ 受注者は、本業務の履行に際し、PMDAからの質問、検査及び資料の提示等の指示に応じること。また、修正及び改善要求があった場合には、別途協議の場を設けて対応すること。⑦ 次回の本業務調達に向けた現状調査、PMDAが依頼する技術的支援に対する回答、助言を行うこと。⑧ 本業務においては、業務終了後の運用等を、受注者によらずこれを行うことが可能となるよう詳細にドキュメント類の整備を行うこと。(２) 機密保持、資料の取扱い本業務を実施する上で必要とされる機密保持に係る条件は、以下のとおり。① 受注者は、受注業務の実施の過程でPMDAが開示した情報(公知の情報を除く。以下同じ。)、他の受注者が提示した情報及び受注者が作成した情報を、本受注業務の目的以外に使用又は第三者に開示若しくは漏洩してはならないものとし、そのために必要な措置を講ずること。② 受注者は、本受注業務を実施するにあたり、PMDAから入手した資料等については管理簿等により適切に管理し、かつ、以下の事項に従うこと。 複製しないこと。 用務に必要がなくなり次第、速やかにPMDAに返却又は消去すること。 受注業務完了後、上記①に記載される情報を削除又は返却し、受注者において該当情報を保持しないことを誓約する旨の書類をPMDAに提出すること。③ 応札希望者についても上記①及び②に準ずること。④ 「独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 情報システム管理利用規程」の第52条に従うこと。⑤ 「秘密保持等に関する誓約書」を別途提出し、これを遵守しなければならない。⑥ 機密保持の期間は、当該情報が公知の情報になるまでの期間とする。(３) 遵守する法令等本業務を実施するにあたっての遵守事項は、以下のとおり。17① 受注者は、次の文書に記載された事項を遵守すること。遵守すべき文書が変更された場合は変更後の文書を遵守すること。
ア 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 情報セキュリティポリシーイ 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 情報システム管理利用規程ウ 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 個人情報管理規程なお、「独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 情報セキュリティポリシー」は非公開であるが、「政府機関等の情報セキュリティ対策のための統一基準(最新版)」に準拠しているので、必要に応じ参照し、その内容を取り込むこと。「独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 情報セキュリティポリシー」の開示については、PMDAに「秘密保持等に関する誓約書」を提出した際に開示する。② PMDAへ提示する電子ファイルは事前にウイルスチェック等を行い、悪意のあるソフトウェア等が混入していないことを確認すること。③ 受注者は、本業務の遂行に当たっては、民法、刑法、著作権法、不正アクセス行為の禁止等に関する法律、行政機関の保有する個人情報の保護に関する法律等の関連法規及び労働関係法令を遵守すること。④ 受注者は、本業務において取り扱う情報の漏洩、改ざん、滅失等が発生することを防止する観点から、情報の適正な保護・管理対策を実施するとともに、これらの実施状況について、PMDAが定期又は不定期の検査を行う場合においてこれに応じること。万一、情報の漏洩、改ざん、滅失等が発生した場合に実施すべき事項及び手順等を明確にするとともに、事前にPMDAに提出すること。また、そのような事態が発生した場合は、PMDAに報告するとともに、当該手順等に基づき可及的速やかに修復すること。７ 成果物の取扱いに関する事項(１) 知的財産権の帰属知的財産の帰属は、以下のとおり。① 本件に係り作成・変更・更新されるドキュメント類及びプログラムの著作権(著作権法第21条から第28条に定めるすべての権利を含む。)は、受注者が本件のシステム開発の従前より権利を保有していた等の明確な理由により、あらかじめ書面にて権利譲渡不可能と示されたもの以外、PMDAが所有する等現有資産を移行等して発生した権利を含めてすべてPMDAに帰属するものとする。② 本件に係り発生した権利については、受注者は著作者人格権(著作権法第18条から第20条までに規定する権利をいう。)を行使しないものとする。③ 本件に係り発生した権利については、今後、二次的著作物が作成された場合等であっても、受注者は原著作物の著作権者としての権利を行使しないものとする。18④ 本件に係り作成・変更・修正されるドキュメント類及びプログラム等に第三者が権利を有する著作物が含まれる場合、受注者は当該著作物の使用に必要な費用負担や使用許諾契約に係る一切の手続きを行うこと。この場合は事前にPMDAに報告し、承認を得ること。⑤ 本件に係り第三者との間に著作権に係る権利侵害の紛争が生じた場合には、当該紛争の原因が専らPMDAの責めに帰す場合を除き、受注者の責任、負担において一切を処理すること。この場合、PMDAは係る紛争の事実を知ったときは、受注者に通知し、必要な範囲で訴訟上の防衛を受注者にゆだねる等の協力措置を講ずる。なお、受注者の著作又は一般に公開されている著作について、引用する場合は出典を明示するとともに、受注者の責任において著作者等の承認を得るものとし、PMDAに提出する際は、その旨併せて報告するものとする。(２) 契約不適合責任① 委託業務の納入成果物に関して本システムの安定稼動等に関わる契約不適合の疑いが生じた場合であって、PMDAが必要と認めた場合は、本業務実施者は速やかに契約不適合の疑いに関して調査し回答すること。調査の結果、納入成果物に関して契約不適合等が認められた場合には、本業務実施者の責任及び負担において速やかに修正を行うこと。なお、修正を実施する場合においては、修正方法等について、事前にPMDAの承認を得てから着手すると共に、修正結果等について、PMDAの承認を受けること。② 本業務実施者は、契約不適合責任を果たす上で必要な情報を整理し、その一覧をPMDAに提出すること。契約不適合責任の期間が終了するまで、それら情報が漏洩しないように、ISO/IEC27001認証(国際標準)又はJISQ27001認証(日本工業標準)に従い、また個人情報を取り扱う場合にはJISQ15001(日本工業標準)に従い、厳重に管理をすること。また、契約不適合責任の期間が終了した後は、データ復元ソフトウェア等を利用してもデータが復元されないように、速やかにその情報を完全に消去すること。データ消去作業終了後、本業務実施者は消去完了を明記した証明書を作業ログとともにPMDAに対して提出すること。なお、データ消去作業に必要な機器等については、本業務実施者の負担で用意すること。(３) 検収納入成果物については、適宜、PMDAに進捗状況の報告を行うとともに、レビューを受けること。最終的な納入成果物については、「3(3)①成果物」に記載のすべてが揃っていること及びレビュー後の改訂事項等が反映されていることを、PMDAが確認し、これらが確認され次第、検収終了とする。19なお、以下についても遵守すること。① 検査の結果、納入成果物の全部又は一部に不合格品を生じた場合には、受注者は直ちに引き取り、必要な修復を行った後、PMDAの承認を得て指定した日時までに修正が反映されたすべての納入成果物を納入すること。② 「納入成果物」に規定されたもの以外にも、必要に応じて提出を求める場合があるので、作成資料等を常に管理し、最新状態に保っておくこと。③ PMDAの品質管理担当者が検査を行った結果、不適切と判断した場合は、品質管理担当者の指示に従い対応を行うこと。８ 入札参加資格に関する事項(１) 入札参加要件応札希望者は、以下の条件を満たしていること。① 開発責任部署はISO9001又はCMMIレベル3以上の認定を取得していること。② ISO/IEC27001認証(国際標準)又はJISQ27001認証(日本工業標準)のいずれかを取得していること。③ PMDAにて現行関連システムの設計書等を閲覧し、内容を十分理解していること。④ 応札時には、概算スケジュールを含む見積り根拠資料の即時提出が可能であること。なお、応札後にPMDAが見積り根拠資料の提出を求めた際、即時に提出されなかった場合には、契約を締結しないことがある。(２) 入札制限情報システムの調達の公平性を確保するため、以下に示す事業者は本調達に参加できない。
① PMDAのCIO補佐が現に属する、又は過去2年間に属していた事業者等② 各工程の調達仕様書の作成に直接関与した事業者等③ 設計・開発等の工程管理支援業者等④ ①～③の親会社及び子会社(「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」(昭和38年大蔵省令第59号)第8条に規定する親会社及び子会社をいう。以下同じ。)⑤ ①～③と同一の親会社を持つ事業者⑥ ①～③から委託を請ける等緊密な利害関係を有する事業者20９ 情報セキュリティ管理(１) 情報セキュリティ対策の実施受注者は、「別紙2 情報セキュリティ対策の運用要件」に記載されている内容および以下を含む情報セキュリティ対策を実施すること。また、その実施内容及び管理体制についてまとめた「情報セキュリティ管理計画書」をプロジェクト実施計画書に添付して提出すること。ア PMDAから提供する情報の目的外利用を禁止すること。イ 本業務の実施に当たり、受注者又はその従業員、本調達の役務内容の一部を再委託する先、若しくはその他の者による意図せざる変更が加えられないための管理体制が整備されていること。ウ 受注者の資本関係の情報、本業務の実施場所、本業務従事者の所属・専門性(情報セキュリティに係る資格・研修実績等)・実績並びに国籍に関する情報提供を行うこと。具体的な情報提供内容についてはPMDAと協議の上、決定するものとする。エ 情報セキュリティインシデントへの対処方法が確立されていること。オ 情報セキュリティ対策その他の契約の履行状況を定期的に確認し、PMDAへ報告すること。カ 情報セキュリティ対策の履行が不十分である場合、速やかに改善策を提出し、PMDAの承認を受けた上で実施すること。キ PMDAが求めた場合に、速やかに情報セキュリティ監査を受入れること。ク 本調達の役務内容を一部再委託する場合は、再委託されることにより生ずる脅威に対して情報セキュリティが十分に確保されるように「情報セキュリティ管理計画書」に記載された措置の実施を担保すること。ケ PMDAから要保護情報を受領する場合は、情報セキュリティに配慮した受領及び管理方法にて行うこと。コ PMDAから受領した要保護情報が不要になった場合は、これを確実に返却、又は抹消し、書面にて報告すること。サ 本業務において、情報セキュリティインシデントの発生又は情報の目的外利用等を認知した場合は、速やかにPMDAに報告すること。(２) 情報セキュリティ監査の実施ア PMDAがその実施内容(監査内容、対象範囲、実施等)を定めて、情報セキュリティ監査等を行う(PMDAが選定した事業者による監査を含む。)ものとする。受託者は、あらかじめ情報セキュリティ監査等を受け入れる部門、場所、時期、条件等を「情報セキュリティ管理計画書」に付記し提示すること。イ 受託者は自ら実施した外部監査についてもPMDAへ報告すること。21ウ 受託者は、情報セキュリティ監査の結果、本調達における情報セキュリティ対策の履行状況についてPMDAが改善を求めた場合には、PMDAと協議の上、必要な改善策を立案して速やかに改善を実施するものとする。エ 本業務に関する監査等が実施される場合、受託者は技術支援及び情報提供を行うこと。オ 受託者は、指摘や進捗等把握のための資料提出依頼等があった場合は、PMDAと協議の上、内容に沿って適切な対応を行うこと。なお、情報セキュリティ監査の実施については、本項に記載した内容を上回る措置を講ずることを妨げるものではない。１０ 再委託に関する事項① 受注者は、受注業務の全部又は主要部分を第三者に再委託することはできない。② ①における「主要部分」とは、以下に掲げるものをいう。ア 総合的企画、業務遂行管理、手法の決定及び技術的判断等。イ SLCP-JCF2013 の2.3 開発プロセス、及び 2.4 ソフトウェア実装プロセスで定める各プロセスで、以下に示す要件定義・基本設計工程に相当するもの。・ 2.3.1プロセス開始の準備・ 2.3.2システム要件定義プロセス・ 2.3.3システム方式設計プロセス・ 2.4.2ソフトウェア要件定義プロセス・ 2.4.3ソフトウェア方式設計プロセスただし、以下の場合には再委託を可能とする。・ 補足説明資料作成支援等の補助的業務・ 機能毎の工数見積において、工数が比較的小規模であった機能に係るソフトウェア要件定義等業務22③ 受注者は、再委託する場合、事前に再委託する業務、再委託先等をPMDAに申請し、承認を受けること。申請にあたっては、「再委託に関する承認申請書」の書面を作成の上、受注者と再委託先との委託契約書の写し及び委託要領等の写しをPMDAに提出すること。受注者は、機密保持、知的財産権等に関して本仕様書が定める受注者の責務を再委託先業者も負うよう、必要な処置を実施し、PMDAに報告し、承認を受けること。なお、第三者に再委託する場合は、その最終的な責任は受注者が負うこと。④ 再委託先が、更に再委託を行う場合も同様とする。⑤ 再委託における情報セキュリティ要件については以下のとおり。・ 受注者は再委託先における情報セキュリティ対策の実施内容を管理しPMDAに報告すること。・ 受注者は業務の一部を委託する場合、本業務にて扱うデータ等について、再委託先またはその従業員、若しくはその他の者により意図せざる変更が加えられないための管理体制を整備し、PMDAに報告すること。・ 受注者は再委託先の資本関係・役員等の情報、委託事業の実施場所、委託事業従事者の所属・専門性(情報セキュリティに係る資格・研修実績等)・実績及び国籍に関して、PMDAから求めがあった場合には情報提供を行うこと。・ 受注者は再委託先にて情報セキュリティインシデントが発生した場合の再委託先における対処方法を確認し、PMDAに報告すること。・ 受注者は、再委託先における情報セキュリティ対策、及びその他の契約の履行状況の確認方法を整備し、PMDAへ報告すること。・ 受注者は再委託先における情報セキュリティ対策の履行状況を定期的に確認すること。また、情報セキュリティ対策の履行が不十分な場合の対処方法を検討し、PMDAへ報告すること。・ 受注者は、情報セキュリティ監査を実施する場合、再委託先も対象とする。・ 受注者は、再委託先が自ら実施した外部監査についてもPMDAへ報告すること。・ 受注者は、委託した業務の終了時に、再委託先において取り扱われた情報が確実に返却、又は抹消されたことを確認すること。１１ その他特記事項(１) 環境への配慮環境への負荷を低減するため、以下に準拠すること。
① 本件に係る納入成果物については、最新の「国等による環境物品等の調達の推進等に関する法律(グリーン購入法)」に基づいた製品を可能な限り導入すること。23② 導入する機器等がある場合は、性能や機能の低下を招かない範囲で、消費電力節減、発熱対策、騒音対策等の環境配慮を行うこと。(２) その他PMDA全体管理組織(PMO)が担当課に対して指導、助言等を行った場合には、受注者もその方針に従うこと。１２ 附属文書(１) 別紙別紙1 システム運用管理基準別紙2 情報セキュリティ対策の運用要件別紙3 システム機能開発要件(２) 事業者が閲覧できる資料一覧閲覧資料1 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 情報セキュリティポリシー閲覧資料2 PMDA情報セキュリティインシデント対処手順書閲覧資料3 セキュリティ管理要件書(ひな型)閲覧資料4 開示請求進捗管理システム設計書一式１３ 窓口連絡先独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 経営企画部情報公開課 中島 孝輔電話：03 (3506)9601Email：nakajima-kosuke●pmda.go.jp (●は@に読み替えること)
入札説明書開示請求進捗管理・運用支援システム運用支援業務令和５年１月独立行政法人医薬品医療機器総合機構独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構」という。)が行う開示請求進捗管理・運用支援システム運用支援業務については、仕様書に定めるもののほか、この入札説明書によるものとする。１ 契約担当者独立行政法人医薬品医療機器総合機構 契約担当役 矢田 真司２ 競争入札に関する事項(１)件名開示請求進捗管理・運用支援システム運用支援業務(２)契約期間令和５年４月１日から令和６年３月３１日(３)実施場所独立行政法人医薬品医療機器総合機構 経営企画部 情報公開課３ 競争参加資格(１)予算決算及び会計令第７０条及び第７１条に規定される次の事項に該当する者は、競争に参加する資格を有しない。① 当該契約を締結する能力を有しない者(未成年、被保佐人又は被補助人であっても、契約締結のために必要な同意を得ている者を除く)及び破産者で復権を得ない者② 以下の各号のいずれかに該当し、かつその事実があった後２年を経過していない者(これを代理人、支配人その他の使用人として使用する者についても同じ。)ア．契約の履行に当たり故意に工事若しくは製造を粗雑にし、又は物件の品質若しくは数量に関して不正の行為をした者イ．公正な競争の執行を妨げた者又は公正な価格を害し若しくは不正の利益を得るために連合した者ウ．落札者が契約を結ぶこと又は契約者が契約を履行することを妨げた者エ．監督又は検査の実施に当たり職員の執務の執行を妨げた者オ．正当な理由がなくて契約を履行しなかった者カ．前各号のいずれかに該当する事実があった後２年を経過しない者を、契約の履行に当たり、代理人、支配人その他の使用人として使用した者(２)次の事項に該当する者は競争に参加させないことがある｡① 資格審査申請書又は添付書類に虚偽の事実を記載した者② 経営の状況又は信用度が極度に悪化している者(３)全省庁統一資格の一般競争参加資格において、関東・甲信越地域で、「役務の提供等」で「Ａ」、「Ｂ」、「Ｃ」又は「Ｄ」の等級に格付けされている者であること。なお、競争参加資格を有しない者は、速やかに資格審査申請を行い、資格を取得する必要がある。(４)競争参加資格確認のための書類審査を通過した者であること。(５)現行関連システムの設計書等を閲覧していること。４ 競争参加資格確認のための書類(１)この一般競争に参加を希望する者は、下記の時間までに次の書類を自己の負担において調製のうえ契約担当者に提出し、その確認を受けるものとする。当該書類は契約担当者等において審査するものとし、採用しうると判断された者のみを競争参加の有資格者とする。当該書類を審査した結果、採用不可と判断した者については契約担当者等より連絡する。(採用しうると判断した者については連絡しない)なお、契約担当者等から当該書類について説明を求められた場合には、これに応じるものとする。① 行政関係機関から送付された資格審査決定通知書の写し② 別紙様式１による証明書③ 仕様書“８(１)入札参加要件”中、“ ① ～ ② ”に掲げる条件を満たすことを証明する書類(様式任意)(２)書類の提出期限及び場所① 期限 令和５年２月１５日(水)１２時００分② 場所 〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル１９階独立行政法人医薬品医療機器総合機構財務管理部 契約課 契約第一係 TEL 03-3506-9428５ 入札説明会の日時及び場所本調達は、入札説明会の開催に替え、質問等がある場合は随時受け付けることとする。(詳細については、「６ 質問の受付」を参照。)６ 質問の受付(１)本入札にかかる仕様書についての質問については、以下の通りとする。① 受付期間：令和５年１月１６日から令和５年１月３０日まで② 回 答 日：質問受付日から令和５年２月１日までのいずれかの日又は複数日③ 質問方法：仕様書１３の窓口連絡先宛まで、メールにて行うこと。④ 回答方法：対象者全員にBccにてメールで実施予定。⑤ 回答対象：質問者及びその他希望者について行う。その他希望者については、上記①の期間内に上記③の連絡先に希望の旨を連絡することとし、期間内に登録がなかった者への回答は行わない。⑥ そ の 他：上記事項に記載のない点については、機構の判断により実施する。(２)本入札に関する仕様書以外の質問について下記１９の連絡先まで電話で行うこと。質問受付期間は特に設けないが、すぐに回答できない場合があることに留意すること。なお、必要に応じて質問者以外に質問内容と回答を共有する場合がある。７ 入札書の提出方法(１)入札書は、紙により提出するものとする。なお、入札者はその提出した入札書を引き換え、変更又は取り消しをすることはできない。(２)入札書の受領期限は令和５年２月１５日(水)１７時００分とする(必着)。(３)入札書の提出場所は以下のとおりとする。〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル１９階独立行政法人医薬品医療機器総合機構財務管理部 契約課 契約第一係 Tel.03－3506－9428(４)入札書の様式は、別紙様式２にて作成し、入札書のみを封筒に入れ封をし、かつその封皮に氏名 (法人の場合はその名称又は商号)、宛名(独立行政法人医薬品医療機器総合機構 契約担当役殿と記載)及び「○○月○○日開札[件名]の入札書在中」と朱書しなければならない。なお、「４ 競争参加資格確認のための書類」と別紙様式３の委任状については、入札書を入れた封筒に同封しないよう十分注意すること。(５)落札決定に当たっては、入札書に記載された金額に当該金額の１０パーセントに相当する額を加算した金額(円未満の端数切捨て)をもって落札価格とするので、入札者は、消費税等に係る課税事業者であるか免税事業者であるかを問わず、見積もった契約金額の１１０分の１００に相当する金額を記載した入札書を提出しなければならない。(６)入札書の日付は提出日を記入のこと。(７)電話、電信、電報による提出及び上記受領期限を過ぎた提出は認めない。(８)原則として入札書の提出は郵便によるものとし、上記(２)の受領期限内に当機構へ到達した入札書について有効な提出として認める。なお、持参による入札も認めることとするが、持参する場合は、発熱、せき、倦怠感その他新型コロナウイルスの感染が疑われる症状のない者(代表者、代理人問わず)がマスク着用の上で提出すること。
なお、郵便による提出の場合の到達時刻については、記録の残る郵送方法の場合は機構に到着した時刻を追跡機能等により必要に応じて機構にて確認することとし、記録の残らない郵送方法の場合は到着時刻を提出者において証明できない場合は無効とする。８ 開札の日時及び場所(１)日時 令和５年２月１６日(木)１６時００分(２)場所 東京都千代田区霞が関３－３－２独立行政法人医薬品医療機器総合機構 第２４会議室(新霞が関ビル１４階 西側)(３)開札の実施① 開札は、入札者又はその代理人１名を立ち会わせて行う。ただし、入札者又はその代理人が立ち会わない場合は、入札事務に関係のない職員を立ち会わせて行う。② 入札者又はその代理人は、開札時刻後においては、開札場所に入場することはできない。③ 入札者又はその代理人は、開札場所に入場しようとする時は、入札関係職員の求めに応じ、身分証又は入札権限に関する委任状を提示又は提出しなければならない。※１ 開札への立ち会いについては任意とするが、立ち合いがない場合、「１２落札者の決定方法(３)」に定める再度の入札には参加は出来ないため留意すること。※２ 開札へ参加する場合、発熱、せき、倦怠感その他新型コロナウイルスの感染が疑われる症状のない者(代表者、代理人問わず)が参加すること。※３ 上記２の症状の有無にかかわらず、必ずマスクを着用すること。※４ 会場に入る前に手指を洗うか、消毒液で消毒すること。※５ 会場では他者と距離をとるため席を指定する場合があり、特段の必要がない限り会場内で近距離での対面の会話をしないこと。９ 入札の無効(１)本入札説明書に示した競争参加資格のない者、入札条件に違反した者又は入札者に求められる義務を履行しなかった者の提出した入札書は無効とする。(２)次の各号に該当する入札書は、無効とする。① 入札金額、入札件名、入札者の氏名(法人の場合は、その名称又は商号及び代表者氏名の記載)のない入札書。(代理人が入札する場合は、代理人の氏名を併せて記入すること。)② 入札金額の記載が明確でない入札書③ 入札金額の記載を訂正した入札書④ 入札者の氏名(法人の場合は、その名称又は商号及び代表者の氏名)及び代理人の氏名が明確でない入札書(３)その他その意思表示が民法上無効とされる入札① 公序良俗に反する入札② 心裡留保による入札③ 虚偽表示による入札④ 錯誤による入札１０ 入札の延期等入札者が相連合し、又は不穏の挙動をする等の場合であって、競争入札を公正に執行することができない状態にあると認められるときは、当該入札を延期し、又はこれを取り止めることがある。１１ 代理人による入札(１)代理人が入札する場合は、入札書に競争参加の氏名、名称又は商号、代理人であることの表示及び当該代理人の氏名を記入しておくとともに、入札書提出時に別紙様式３の１による委任状を提出すること。復代理人が入札する場合は別紙様式３の２を提出すること。(２)委任状の日付は、提出日を記入すること。(３)入札者又はその代理人は、本件調達に係る入札について、他の入札者の代理人を兼ねることができない。(４)入札だけでなく、契約に関する一切の行為を委任する場合は、押印した委任状を提出すること。１２ 落札者の決定方法(１)機構が作成した予定価格の制限の範囲内において最低価格をもって有効な入札を行った者を落札者とする。なお、最低入札額が、機構が作成した予定価格と比較し著しく低い場合は調査を行い、契約の内容に適合した履行がなされないおそれがあるときは、契約しない場合がある。更に予定価格の３０％に満たない低価格の調査時には入札額の根拠となるより詳細な積算を求め、明らかなコスト割れと判断した際にも契約を締結しない場合がある。(２)落札となるべき同価格の入札をした者が２人以上あるときは、直ちに当該入札者にくじを引かせ落札者を決定する。この場合において、当該入札者のうちくじを引かない者があるときは、これに代わって入札事務に関係のない職員がくじを引き、落札者を決定する。(３)予定価格の制限に達した価格の入札がないときは、直ちに再度の入札を行う。なお、再度の入札の回数は最大３回とする。１３ 契約金額契約金額は、入札書に記載された金額の１００分の１１０に相当する金額を契約金額とする。ただし、当該金額に１円未満の端数があるときは、その端数を切り捨てた金額を契約金額とする。１４ 入札保証金全額免除する。１５ 契約保証金全額免除する。１６ 支払条件別添契約書(案)参照１７ 契約書(１)落札者を決定したときは、遅滞なく別紙(案)により契約書を取り交わすものとする。(２)契約担当者が契約の相手方とともに契約書に記名押印しなければ、本契約は確定しないものとする。１８ 入札参加者の一般的心得(１)入札参加者は、入札公告、入札説明書、仕様書、契約書(案)等を熟覧のうえ、入札しなければならない。これについて疑義があるときは、関係職員の説明を求めることができる。入札後、これらの不明を理由として異議を申し立てることはできない。(２)入札者又はその代理人が当該本人であることを確認するため、身分証明書又は名刺等の提示又は提出を求めることができる。(３)入札指定時刻に遅刻した者は、入札場所に入場することはできない。ただし、特別な理由により指定時刻までに参集できない場合で、客観情勢の許される範囲内で定刻までに参集した他の入札参加者の了解を求め、入札開始時刻を若干遅延させることがある。(４)入札者又はその代理人は、契約担当者等の指示によるほかは入札場所から中途退場することができない。(５)初度入札で無効となった者又は再度入札において辞退した者は、その後の入札に参加できない。(６)初度入札に参加しなかった者は、再度入札に参加できない。(７)入札参加者は、その提出した入札書を引換え、変更又は取消しをすることができない。(８)落札決定後、落札者が契約担当者の指示に従わず、速やかに契約手続きに入らない場合は、落札の決定を取り消すことができる。この場合において、機構に損害を与えたときは、落札金額の１００分の５に相当する金額を違約金として請求することができる。１９ 本件に関する照会先〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル１９階独立行政法人医薬品医療機器総合機構財務管理部契約課 池田 かほるTEL ０３－３５０６－９４２８FAX ０３－３５０６－９４１７別紙様式１証明書当社は、次の事項には該当しません。
１ 当該契約を締結する能力を有しない者(未成年、被保佐人又は被補助人であっても、契約締結のために必要な同意を得ている者を除く)及び破産者で復権を得ない者２ 次の各号の一に該当した事実があった後２年間を経過していない者(これを代理人、支配人その他の使用人として使用する者についても同じ。)(１) 契約の履行に当たり故意に工事若しくは製造を粗雑にし、又は物件の品質若しくは数量に関して不正の行為をした者(２) 公正な競争の執行を妨げた者又は公正な価格を害し若しくは不正の利益を得るために連合した者(３) 落札者が契約を結ぶこと又は契約者が契約を履行することを妨げた者(４) 監督又は検査の実施に当たり職員の執務の執行を妨げた者(５) 正当な理由がなくて契約を履行しなかった者(６) 前各号の一に該当する事実があった後２年を経過しない者を、契約の履行に当たり、代理人、支配人その他の使用人として使用した者３ 経営の状況又は信用度が極度に悪化している者令和 年 月 日住 所会社名代表者独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿別紙様式２入札書(第 回)１ 件 名 開示請求進捗管理・運用支援システム運用支援業務２ 金 額 金 円(税抜)３ 契約条件契約書、仕様書その他一切貴殿の指示のとおりとする。上記のとおり入札いたします。令和 年 月 日住 所会社名代表者代理人氏名独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿別紙様式３の１委任状私は を代理人と定め、下記の行為を行う権限を委任します。記１ 委任する行為「開示請求進捗管理・運用支援システム運用支援業務」の入札に係る入札書の提出に関する一切の行為２ 委任する期日令和 年 月 日 ～ 令和 年 月 日令和 年 月 日住 所会社名代表者代 理 人 住 所所属(役職名)代 理 人 氏 名独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿別紙様式３の２委任状私は を復代理人と定め、下記の行為を行う権限を委任します。記１ 委任する行為「開示請求進捗管理・運用支援システム運用支援業務」の入札に係る入札書の提出に関する一切の行為２ 委任する期日令和 年 月 日 ～ 令和 年 月 日令和 年 月 日住 所会社名代表者代 理 人 住 所所属(役職名)代 理 人 氏 名復 代 理人住所所属(役職名)復 代 理人氏名独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 御中秘密保持等に関する誓約書貴機構から委託された○○○○業務(以下「本件業務」という。)を受託者である○○○○株式会社(以下「弊社」という。)が実施するにあたり、次の事項を遵守することを誓約いたします。記1. 弊社は、本件業務遂行のために必要な者(次頁に記載する者をいう。以下同じ。)以外は本件業務に従事させません。ただし、本件業務遂行期間中に追加、変更する場合、貴機構に届け出、了承を受けるものとします。2. 弊社は、媒体および手段を問わずに貴機構から開示もしくは提供された貴機構の秘密情報(以下「本件秘密情報」という。)を、本件業務遂行のために必要な者を除く第三者に対して開示いたしません。ただし、以下のものについては秘密情報に含みません。(1) 弊社が貴機構より開示を受けた時点で既に公知であったもの(2) 弊社が貴機構より開示を受けた時点で既に所有していたもの(3) 弊社が貴機構より開示を受けた後に弊社の責によらずに公知となったもの(4) 弊社が正当な権限を有する第三者から守秘義務を負わずに適法に入手したもの(5) 法令または裁判所の命令により開示を義務づけられたもの3. 弊社は、本件業務遂行のために必要な者がそれ以外の者に秘密情報を開示しないよう、厳正な措置を講じます。4. 弊社は、本件秘密情報を本件業務のみを目的として使用するものとし、他の目的には一切使用いたしません。5. 弊社は、貴機構の書面による事前の承諾なしに、本件業務遂行のため必要な最小限度の範囲を超えて本件秘密情報を複写または複製いたしません。6. 弊社は、貴機構から要請がある場合または本件業務終了後は直ちに本件秘密情報を貴機構に返還し、または秘密保持上問題のない方法により処分いたします。7. 弊社が本誓約書の内容に違反したことにより本件秘密情報が漏洩し、貴機構に損害が発生した場合には、貴機構に対しその損害を賠償いたします。なお、賠償額については、貴機構と弊社にて別途協議して定めるものとします。8. 本誓約書は、本件業務終了後も本件秘密情報が秘密性を失う日まで有効に存続する事を確認します。以上令和○○年○○月○○日東京都○○区○○町○－○－○○○○○株式会社 代表取締役○○○○ ○○ ○○ 代表者印○本件業務遂行のために必要な者本件業務遂行のために必要な者は以下の者である。記○○○○株式会社○○○○事業部 ○○ ○○○○○○事業部 △△ △△○○○○事業部 □□ □□